陜藥監(jiān)發(fā)〔2023〕1號(hào)《陜西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)優(yōu)化藥品生產(chǎn)許可及監(jiān)督檢查若干措施的通知》

陜西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)優(yōu)化藥品生產(chǎn)許可及監(jiān)督檢查若干措施的通知






陜藥監(jiān)發(fā)〔2023〕1號(hào)

各藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）：

為進(jìn)一步貫徹落實(shí)省政府關(guān)于全面加快推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的決策部署，省藥監(jiān)局制定了《關(guān)于優(yōu)化藥品生產(chǎn)許可及監(jiān)督檢查的若干措施》，現(xiàn)予以發(fā)布，請(qǐng)按要求執(zhí)行。





 

陜西省藥品監(jiān)督管理局

2023年1月18日

關(guān)于優(yōu)化藥品生產(chǎn)許可及監(jiān)督檢查若干措施

為貫徹落實(shí)陜西省藥品監(jiān)督管理局《以高質(zhì)量監(jiān)管和服務(wù)促進(jìn)全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》（陜藥監(jiān)發(fā)〔2021〕37號(hào)），進(jìn)一步深化改革創(chuàng)新，提高行政許可服務(wù)效能，持續(xù)推進(jìn)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，我局基于風(fēng)險(xiǎn)可控、方便企業(yè)的原則，結(jié)合我省藥品監(jiān)管工作實(shí)際，制定以下措施。

一、簡(jiǎn)化部分藥品生產(chǎn)許可證申報(bào)材料

（一）對(duì)于申請(qǐng)B類藥品生產(chǎn)許可證用于境內(nèi)藥品上市許可持有人變更，轉(zhuǎn)出方為外省企業(yè)的，可免于提交轉(zhuǎn)出方所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)出具的同意受托生產(chǎn)意見(jiàn)。

（二）委托雙方均為省內(nèi)企業(yè)的，藥品上市許可持有人在辦理B類藥品生產(chǎn)許可證時(shí)，免于提交省藥監(jiān)局出具的通過(guò)藥品GMP符合性檢查告知書(shū)以及同意受托意見(jiàn)，由省藥監(jiān)局通過(guò)內(nèi)部確認(rèn)獲取。

二、優(yōu)化藥品現(xiàn)場(chǎng)檢查

（一）對(duì)因辦理持有人變更或藥品上市許可申請(qǐng)核發(fā)B類藥品生產(chǎn)許可證或相關(guān)范圍，因申請(qǐng)人尚未持有藥品批準(zhǔn)證明文件暫不具備開(kāi)展藥品GMP符合性檢查條件的，在獲得藥品上市許可持有人變更批件或藥品注冊(cè)證書(shū)后，持有人及其受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過(guò)藥品GMP符合性檢查，相關(guān)產(chǎn)品符合放行要求后方可上市銷售。

（二）受托藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)線未進(jìn)行藥品GMP符合性檢查的，受托企業(yè)可憑擬受托生產(chǎn)的品種開(kāi)展藥品GMP符合性檢查；擬受托生產(chǎn)線1年內(nèi)已通過(guò)藥品GMP符合性檢查，且處于正常生產(chǎn)狀態(tài)的，基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，可免于現(xiàn)場(chǎng)檢查，高風(fēng)險(xiǎn)品種、特殊復(fù)雜劑型、國(guó)家法規(guī)政策明確要求的品種除外。

（三）對(duì)于以下情況開(kāi)展監(jiān)督檢查的，基于風(fēng)險(xiǎn)管理原則和信用等級(jí)情況，可選取現(xiàn)場(chǎng)檢查、遠(yuǎn)程檢查、書(shū)面審查等多種方式開(kāi)展，結(jié)合企業(yè)實(shí)際制定檢查方案：1.依法開(kāi)展的周期性藥品GMP符合性檢查；2.生產(chǎn)場(chǎng)地、處方工藝未發(fā)生變化，僅變更持有人后開(kāi)展的藥品GMP符合性檢查；3.公司分立，新增加的公司在原生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍內(nèi)申請(qǐng)核發(fā)新的藥品生產(chǎn)許可證時(shí)開(kāi)展的許可檢查。

（四）藥品上市許可持有人持有的多個(gè)同劑型品種陸續(xù)變更至同一生產(chǎn)場(chǎng)地的，基于風(fēng)險(xiǎn)原則可僅對(duì)代表性品種開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，未進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的品種可基于風(fēng)險(xiǎn)列入下年度監(jiān)督抽檢計(jì)劃。高風(fēng)險(xiǎn)品種、特殊復(fù)雜劑型、國(guó)家法規(guī)政策明確要求的品種除外。

三、其他說(shuō)明事項(xiàng)

本措施中的高風(fēng)險(xiǎn)品種主要指疫苗、血液制品、生物制品、多組分生化藥、中藥注射劑等；特殊復(fù)雜劑型主要指脂質(zhì)體、微球、微乳、腸溶、長(zhǎng)效或緩控釋制劑等。

本措施自公布之日起30日后施行，此前發(fā)布的有關(guān)規(guī)定與本措施不一致的，以本措施為準(zhǔn)。國(guó)家法律法規(guī)等有新規(guī)定的，按新規(guī)定執(zhí)行。

本文鏈接：http://www.per-better.com/policy/228915.html

本文關(guān)鍵詞： 陜藥監(jiān)發(fā), 陜西省藥品監(jiān)督管理局, 優(yōu)化, 藥品, 生產(chǎn)許可, 監(jiān)督, 檢查, 措施, 通知