京衛(wèi)醫(yī)〔2023〕104號《北京市衛(wèi)生健康委員會北京市中醫(yī)管理局關于印發(fā)北京市診所備案管理暫行辦法的通知》

北京市衛(wèi)生健康委員會北京市中醫(yī)管理局關于印發(fā)北京市診所備案管理暫行辦法的通知





京衛(wèi)醫(yī)〔2023〕104號

各區(qū)衛(wèi)生健康委、北京經濟技術開發(fā)區(qū)社會事業(yè)局，市衛(wèi)生健康監(jiān)督所：

《北京市診所備案管理暫行辦法》已經北京市衛(wèi)生健康委員會2023年第15次主任辦公會審議通過，現(xiàn)印發(fā)你們，請遵照執(zhí)行。





 

北京市衛(wèi)生健康委員會

北京市中醫(yī)管理局

2023年11月14日






 

北京市診所備案管理暫行辦法





第一章  總  則

第一條  為做好診所備案管理工作，根據《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》《中華人民共和國醫(yī)師法》《醫(yī)療機構管理條例》《診所備案管理暫行辦法》等法律法規(guī)和規(guī)定，制定本辦法。

第二條  診所是為患者提供門診診斷和治療的醫(yī)療機構，主要提供常見病和多發(fā)病的診療服務，不設住院病床（產床）。本辦法適用于在本市范圍內設置的診所，不含按照《中醫(yī)診所備案管理暫行辦法》有關規(guī)定進行備案的中醫(yī)診所。

第三條  北京市衛(wèi)生健康委員會負責指導各區(qū)普通診所、口腔診所及醫(yī)療美容診所的備案管理工作；市中醫(yī)局負責指導各區(qū)中醫(yī)（綜合）診所及中西醫(yī)結合診所的備案管理工作；各區(qū)衛(wèi)生健康行政部門負責本行政區(qū)域內普通診所、口腔診所、醫(yī)療美容診所、中醫(yī)（綜合）診所及中西醫(yī)結合診所的備案工作及監(jiān)督管理工作。


 

第二章  備  案

第四條  單位或者個人設置診所應當報擬設置診所所在區(qū)衛(wèi)生健康行政部門備案，取得診所備案憑證后方可開展執(zhí)業(yè)活動。

第五條  設置診所應當同時具備下列條件：

（一）個人設置診所的，須經注冊后在醫(yī)療衛(wèi)生機構中執(zhí)業(yè)滿五年；單位設置診所的，診所主要負責人應當符合上述要求；

（二）符合診所基本標準；

（三）診所名稱符合《醫(yī)療機構管理條例實施細則》等相關規(guī)定；

（四）診所應當與備案機關所在地診所信息化監(jiān)管平臺對接，及時上傳執(zhí)業(yè)活動等相關信息，主動接受監(jiān)督；

（五）能夠獨立承擔民事責任。

《醫(yī)療機構管理條例實施細則》規(guī)定不得申請設置醫(yī)療機構的單位和個人，不得設置診所。

第六條  本市診所備案實行電子化備案管理。診所提出備案的，應當通過電子化注冊管理平臺提交下列材料：

（一）診所備案基本信息；

（二）診所房屋平面布局圖（指診所使用房屋按照比例標識，注明功能分布和面積大?。?；

（三）診所用房產權證件或租賃使用合同；

（四）診所法定代表人、主要負責人有效身份證明和有關資格證書、執(zhí)業(yè)證書復印件；

（五）其他衛(wèi)生技術人員名錄、有效身份證明和有關資格證書、執(zhí)業(yè)證書復印件（申請材料中提交的醫(yī)師、護士注冊信息通過電子化注冊系統(tǒng)驗證的，不要求單獨提交有關資格證書、執(zhí)業(yè)證書）；

（六）診所規(guī)章制度；

（七）診所儀器設備清單；

（八）附設藥房（柜）的藥品種類清單；

（九）診所的污水、污物、糞便處理方案，診所周邊環(huán)境情況說明；

（十）診所信息系統(tǒng)情況說明（包括但不限于建設單位、項目功能、硬件配置、使用流程、等保情況及是否接入監(jiān)管平臺等）；

（十一）營利性診所的工商營業(yè)執(zhí)照登記信息（由衛(wèi)生健康行政部門通過政府部門間信息共享的方式查驗）；

（十二）法人或其他組織設置診所的，還應當提供法人或其他組織的資質證明、法定代表人身份證明或者其他組織代表人身份證明。

第七條  備案人應當如實提供有關材料和反映真實情況，并對其備案材料實質內容的真實性負責。備案人提出備案前進行診所執(zhí)業(yè)現(xiàn)場指導需求的，衛(wèi)生健康行政部門可以根據需要組織診所執(zhí)業(yè)現(xiàn)場指導服務。

第八條  各區(qū)衛(wèi)生健康行政部門收到備案材料后，對材料齊全且符合備案要求的予以備案，當場發(fā)放診所備案憑證；材料不全或者不符合備案要求的，應當當場或者在收到備案材料之日起5日內通過電子化注冊系統(tǒng)一次性告知備案人需要補正的全部材料。

第九條  診所應當將診所備案憑證、衛(wèi)生技術人員執(zhí)業(yè)注冊信息在診所的明顯位置公示，接受社會監(jiān)督。

第十條  診所的名稱、地址、法定代表人或者主要負責人、所有制形式、診療科目、服務方式等實際設置應當與診所備案憑證記載事項相一致，以上備案信息發(fā)生變動的，必須通過電子化注冊系統(tǒng)向原備案機關申請變更備案。

各區(qū)衛(wèi)生健康行政部門收到備案變動材料后，對材料齊全且符合備案變動要求的予以備案變動，當場換發(fā)變動后的診所備案憑證；材料不全或者不符合備案變動要求的，應當當場或者在收到備案變動材料之日起5日內通過電子化注冊系統(tǒng)一次性告知備案人需要補正的全部材料。

第十一條  診所辦理變更備案的事項，應通過電子化注冊系統(tǒng)向原備案機關提交以下材料：

（一）變更備案的事項說明；

（二）變更診所名稱的，應提交診所主管單位出具的批準文件或證明；

（三）變更執(zhí)業(yè)地址的，應提交新址的房屋平面布局圖、用房產權證件和租賃使用合同；

（四）變更法定代表人的，應提交人員身份證明；變更主要負責人的，應提交人員身份證明、資格證書、執(zhí)業(yè)證書；

（五）變更診療科目的，應提交診所平面布局圖（表明新增診療科目用房位置）、擬在該診療科目執(zhí)業(yè)的衛(wèi)生技術人員名錄、資格證書、執(zhí)業(yè)證書和有效身份證明（申請材料中提交的醫(yī)師、護士注冊信息通過電子化注冊系統(tǒng)驗證的，不要求單獨提交有關資格證書、執(zhí)業(yè)證書）、擬開展診療科目的設備情況、相關規(guī)章制度目錄；

（六）變更牙椅數(shù)量的，應提交標明牙椅所在位置的設計平面圖、擬執(zhí)業(yè)的衛(wèi)生技術人員名錄、資格證書、執(zhí)業(yè)證書和職稱證明（申請材料中提交的醫(yī)師、護士注冊信息通過電子化注冊系統(tǒng)驗證的，不要求單獨提交有關資格證書、執(zhí)業(yè)證書）、設備配備情況；

（七）營利性診所的工商營業(yè)執(zhí)照登記信息（由衛(wèi)生健康行政部門通過政府部門間信息共享的方式查驗）。

第十二條  診所應當按照《醫(yī)療機構管理條例》等有關法規(guī)規(guī)定的要求開展執(zhí)業(yè)活動。

第十三條  診所歇業(yè)，必須通過電子化注冊系統(tǒng)向原備案機關備案。

診所非因改建、擴建、遷建原因停業(yè)超過1年的，視為歇業(yè)。

第十四條  診所備案憑證不得偽造、涂改、出賣、轉讓、出借。

診所備案憑證遺失的，應當及時申明，并向原備案機關申請補發(fā)。

第十五條  診所應當按照備案的診療科目開展診療活動，并加強對工作人員、診療活動、醫(yī)療質量、醫(yī)療安全等方面的管理。開展醫(yī)療技術服務應當符合《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》的有關規(guī)定。

診所未經備案，不得開展診療活動。

第十六條  診所應當嚴格遵守《中華人民共和國傳染病防治法》等法律法規(guī)關于醫(yī)療機構感染預防與控制的有關規(guī)定。

第十七條  診所應當建立信息系統(tǒng)記錄診療信息，并按照市區(qū)衛(wèi)生健康行政部門規(guī)定及標準要求向所在地診所信息化監(jiān)管平臺報送和上傳診療信息。


 

第三章  監(jiān)督管理

第十八條  各區(qū)衛(wèi)生健康行政部門應當加強對診所執(zhí)業(yè)活動、醫(yī)療質量、醫(yī)療安全等情況的監(jiān)督管理。各區(qū)衛(wèi)生健康行政部門應當在發(fā)放診所備案憑證之日起20日內，通過本區(qū)官方網站等途徑向社會公開診所備案信息，便于社會和群眾查詢、監(jiān)督。

各區(qū)衛(wèi)生健康行政部門要及時向市級衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥主管部門報送本轄區(qū)內診所備案信息，市級衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥主管部門發(fā)現(xiàn)不符合本辦法規(guī)定的備案事項，應當責令區(qū)級衛(wèi)生健康行政部門予以糾正。

第十九條  各區(qū)衛(wèi)生健康行政部門應當對新設置的診所自發(fā)放診所備案憑證之日起30日內進行現(xiàn)場核查（包括診療數(shù)據上傳情況），對不符合備案條件的應當在1-6月內限期整改。逾期拒不整改或者整改后仍不符合條件的，撤銷其備案并及時向社會公告。

第二十條  各區(qū)衛(wèi)生健康行政部門應當建立診所誠信檔案。備案人通過備案取得的《診所備案憑證》因違反本辦法第十九條被撤銷后，將記入誠信檔案，作為相關部門信用聯(lián)合懲戒的依據。

第二十一條  區(qū)級衛(wèi)生健康行政部門應當充分利用信息化、大數(shù)據等手段提升監(jiān)管效能，將診所納入本行政區(qū)域醫(yī)療質量管理控制體系，確保醫(yī)療質量安全。

診所應當與北京市醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)和服務監(jiān)管平臺對接，及時上傳執(zhí)業(yè)活動等相關信息，主動接受監(jiān)督。

第二十二條  各區(qū)衛(wèi)生健康行政部門應當每年對轄區(qū)內診所開展至少一次現(xiàn)場監(jiān)督檢查，對執(zhí)業(yè)地址、診療科目、牙椅數(shù)量等項目變更的診所，自發(fā)放或換發(fā)診所備案憑證之日起30日內進行現(xiàn)場核查，利用信息化監(jiān)管平臺進行日常監(jiān)管和月度執(zhí)業(yè)活動分析，至少每半年形成一份轄區(qū)內診所執(zhí)業(yè)活動監(jiān)管分析報告。區(qū)級衛(wèi)生健康行政部門有權要求診所提供監(jiān)管所需材料，診所不得拒絕、隱匿或者隱瞞。

第二十三條  市區(qū)衛(wèi)生健康行政部門和市中醫(yī)局在監(jiān)督管理過程中，發(fā)現(xiàn)診所存在違法違規(guī)情節(jié)的，依據《中華人民共和國醫(yī)師法》《醫(yī)療機構管理條例》《醫(yī)療機構管理條例實施細則》、北京市醫(yī)療機構不良執(zhí)業(yè)行為積分有關管理規(guī)定等法規(guī)規(guī)定進行處罰和處理。

第二十四條  有下列情形之一的，診所應當向所在區(qū)衛(wèi)生健康行政部門報告，或者衛(wèi)生健康行政部門和中醫(yī)藥主管部門在監(jiān)督管理過程中發(fā)現(xiàn)有下列情形之一的，原備案機關應當撤銷其備案并及時向社會公告：

（一）診所歇業(yè)的；

（二）診所自愿終止執(zhí)業(yè)活動的；

（三）使用虛假材料備案的；

（四）出現(xiàn)《醫(yī)療機構管理條例》等法律法規(guī)規(guī)定的應當責令其停止執(zhí)業(yè)活動的情形。

第二十五條  診所應當按照《中華人民共和國網絡安全法》《中華人民共和國數(shù)據安全法》《中華人民共和國個人信息保護法》《醫(yī)療衛(wèi)生機構網絡安全管理辦法》等有關法律法規(guī)和規(guī)定加強網絡安全管理和個人信息保護等工作，發(fā)生患者個人信息、醫(yī)療數(shù)據泄露等網絡安全事件時，應當及時向有關部門報告，并采取有效應對措施。

第二十六條  診所執(zhí)業(yè)人員應當積極參加專業(yè)技術培訓、繼續(xù)教育等活動，提高專業(yè)技術水平。

第二十七條  診所應當建立完善的醫(yī)療質量、醫(yī)療安全等相關管理制度，加強醫(yī)療質量及醫(yī)療安全管理。


 

第四章  附  則

第二十八條  各區(qū)衛(wèi)生健康行政部門完成診所備案后，應通過醫(yī)療機構電子化注冊信息系統(tǒng)打印《診所備案憑證》，不再發(fā)放《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。此前已取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的診所直接予以備案，換發(fā)《診所備案憑證》，過渡時限為一年。新備案的診所，按照本辦法及最新版診所基本標準進行備案。

診所應當符合醫(yī)療機構電子證照工作有關規(guī)定。

第二十九條  中外合資、合作診所，港澳臺資診所的管理按照有關規(guī)定執(zhí)行。

第三十條  本辦法規(guī)定的期限以工作日計算。

第三十一條  各區(qū)診所備案工作應符合本市“一業(yè)一證”相關規(guī)定及北京市新增產業(yè)的禁止和限制目錄有關要求。

第三十二條  本辦法自2023年12月31日起施行。《北京市衛(wèi)生健康委員會關于印發(fā)〈北京市診所備案管理辦法（試行）〉的通知》（京衛(wèi)醫(yī)〔2021〕19號）同時廢止。

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