魯藥監(jiān)規(guī)〔2024〕2號《山東省藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)〈山東省藥品質(zhì)量抽檢通告發(fā)布管理規(guī)定〉的通知》

《山東省藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)〈山東省藥品質(zhì)量抽檢通告發(fā)布管理規(guī)定〉的通知》






魯藥監(jiān)規(guī)〔2024〕2號

各市市場監(jiān)管局，省局相關處室單位、各檢查分局： 

《山東省藥品質(zhì)量抽檢通告發(fā)布管理規(guī)定》已經(jīng)省藥監(jiān)局黨組會議研究通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。




 

山東省藥品監(jiān)督管理局

2024年2月20日





 

山東省藥品質(zhì)量抽檢通告發(fā)布管理規(guī)定

第一條　為規(guī)范我省藥品質(zhì)量抽檢信息公開工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國政府信息公開條例》《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》等有關規(guī)定，結合工作實際，制定本規(guī)定。

第二條　本規(guī)定適用于省級藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱省局）按照要求公開發(fā)布藥品（含藥包材）質(zhì)量抽查檢驗結果信息。全省各級藥品監(jiān)督管理部門組織開展的省級藥品抽檢（使用省財政資金）、市縣基層藥品監(jiān)督抽檢（使用市縣財政資金）發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定藥品信息，由省局統(tǒng)一及時公開。執(zhí)法辦案抽檢、采用非法定標準進行探索性研究發(fā)現(xiàn)的不合格藥品除外。

第三條　藥品質(zhì)量抽檢通告信息發(fā)布遵循以下原則：

（一）堅持依法依規(guī)，嚴格按照國家信息公開的要求發(fā)布不符合規(guī)定藥品抽檢信息；

（二）堅持“公開是常態(tài)、不公開是例外”，將抽檢結果及時向社會公開；

（三）堅持風險控制，及時告知公眾安全風險，對可能產(chǎn)生重大影響的信息，應在發(fā)布前組織風險評估。

第四條　藥品質(zhì)量抽檢通告內(nèi)容應當包括抽查檢驗藥品的品名、檢品來源、標示生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、藥品規(guī)格、檢驗機構、檢驗依據(jù)、檢驗結果、不符合規(guī)定項目等。

有證據(jù)證實藥品質(zhì)量不符合規(guī)定原因的，或者監(jiān)管部門認為需要補充說明的，可以在備注欄予以標注。

第五條　省局組織藥品抽檢的業(yè)務處室按照職責分工負責省級藥品抽檢結果的信息匯總、不符合規(guī)定藥品質(zhì)量抽檢通告信息核準、信息公開、異議申訴處理等工作。區(qū)域檢查分局、市級承擔藥品監(jiān)督管理職責的部門（以下簡稱市級藥品監(jiān)督管理部門）負責轄區(qū)不符合規(guī)定藥品異議申訴材料的調(diào)查核實工作。省局藥品生產(chǎn)處負責起草省級抽檢計劃（生產(chǎn)環(huán)節(jié)）不符合規(guī)定藥品擬公告名單；藥品市場處負責起草省級抽檢計劃（經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)）不符合規(guī)定藥品擬公告名單；藥品生產(chǎn)處匯總擬公告名單后按程序會簽相關處室，并報經(jīng)省局分管負責人審簽后發(fā)布。

第六條　被抽樣單位或者藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)單位）對不符合規(guī)定藥品需要陳述、申辯的，應當自收到檢驗報告書之日起15個工作日內(nèi)，向藥品監(jiān)督管理部門提交異議申訴材料。

被抽樣單位或省內(nèi)藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)單位），向所在地的省局區(qū)域檢查分局或市級藥品監(jiān)督管理部門提交異議申訴材料。省外藥品上市許可持有人向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門提交異議申訴材料。

第七條　藥品監(jiān)督管理部門收到異議申訴材料后，應當組織調(diào)查核實，經(jīng)調(diào)查認可申訴意見的，應當出具調(diào)查核實意見，將調(diào)查核實結果、相關支持證據(jù)、工作建議以及企業(yè)的異議申訴材料等一并轉報省局。

上述材料由省局辦公室收文登記，經(jīng)省局分管負責人簽批后由相關處室單位依職責及時辦理。

第八條　收到申訴材料后，藥品生產(chǎn)處、藥品市場處分別負責省級抽檢計劃生產(chǎn)環(huán)節(jié)和經(jīng)營使用環(huán)節(jié)涉及申訴材料的初審。經(jīng)初審申訴材料符合要求的，可提請會商研判。

第九條　省局藥品生產(chǎn)處牽頭組織專家會商研判，會商研判由相關業(yè)務處室、市級藥品監(jiān)督管理部門、檢查分局、執(zhí)法監(jiān)察局、省食藥檢院、省醫(yī)械藥包院、省食藥審評查驗中心等單位參加，必要時可邀請行業(yè)專家參與。

第十條　有下列情形之一的，經(jīng)會商研判不符合規(guī)定藥品信息不予公開：

（一）有證據(jù)證明因檢驗標準規(guī)定或適用問題、以及抽檢藥品因特殊情況，導致檢驗結果難以真實反映產(chǎn)品質(zhì)量的；

（二）符合復驗申請條件，但由于樣本量、檢驗用對照品、檢驗時限等原因導致未能受理企業(yè)復驗申請的；

（三）有證據(jù)證明抽樣、檢驗環(huán)節(jié)不規(guī)范或實際操作影響了檢驗結果的；

（四）相關單位的申訴意見理由正當、證據(jù)確鑿，經(jīng)研判申訴意見被采納的；

（五）不符合規(guī)定檢驗結論被撤回或撤銷的；

（六）其他按規(guī)定不予公告的。

第十一條　對可能產(chǎn)生重大影響的藥品質(zhì)量抽查檢驗信息，應在信息發(fā)布前組織評估研判，并按照《中華人民共和國政府信息公開條例》等有關規(guī)定執(zhí)行。

第十二條　經(jīng)會商和評估研判后，對擬不予公告的不符合規(guī)定藥品信息，應當報省局分管負責人審核。情況復雜經(jīng)會商和評估研判后仍無法確定是否不予公告的，應當組織專題研究決定，專題研究原則上由省局分管負責人召集。

第十三條　藥品質(zhì)量抽檢通告發(fā)布時間根據(jù)抽樣計劃安排及檢驗結果確定。

第十四條　省局藥品生產(chǎn)處牽頭負責發(fā)布藥品質(zhì)量抽檢通告，在省局網(wǎng)站統(tǒng)一向社會公布。省食藥檢院配合省局制作抽檢通告有關不合格項目的科普釋義說明，提高公眾對抽檢結果的認知度。

第十五條　藥品質(zhì)量抽查檢驗結果公開不當?shù)?，應當自確認公開內(nèi)容不當之日起5個工作日內(nèi)，在原公開范圍內(nèi)及時予以更正。

第十六條　藥品質(zhì)量抽檢公告發(fā)布工作接受社會公眾及紀檢監(jiān)察部門的監(jiān)督。

第十七條　在藥品抽樣、檢驗、核查處置、信息通告中存在明顯工作失誤，對相關抽檢工作造成不利影響的，對相關單位以及具體負責人員給予通報批評，情節(jié)嚴重的依法依紀處理。

第十八條　市級藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)市縣基層藥品監(jiān)督抽檢結果的信息匯總、不符合規(guī)定藥品質(zhì)量抽檢通告信息核準、提請公開、異議處理等工作?；鶎铀幤窓z驗發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定藥品擬公開信息及相關確認材料報省局，不符合規(guī)定藥品信息由省局統(tǒng)一發(fā)布。擬公開信息的真實性、準確性由上報信息的市級藥品監(jiān)督管理部門負責。

市縣藥品監(jiān)督管理部門對市縣基層藥品抽檢計劃不符合規(guī)定結果信息的異議處理和擬不予公開辦理，可參照本規(guī)定執(zhí)行。擬不予公開會商或審核通過后，應于15個工作日內(nèi)報省局。

第十九條　本管理規(guī)定自2024年3月20日起施行。

本文鏈接：http://www.per-better.com/policy/247603.html

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