贛衛(wèi)財(cái)務(wù)發(fā)〔2024〕3號《江西省衛(wèi)生健康委員會(huì)關(guān)于印發(fā)〈江西省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)〉的通知》

《江西省衛(wèi)生健康委員會(huì)關(guān)于印發(fā)〈江西省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)〉的通知》






贛衛(wèi)財(cái)務(wù)發(fā)〔2024〕3號

各設(shè)區(qū)市衛(wèi)生健康委、贛江新區(qū)社會(huì)發(fā)展局，省直醫(yī)療機(jī)構(gòu)：

《江西省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)》已經(jīng)委主任辦公會(huì)議審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。


 

江西省衛(wèi)生健康委員會(huì)

2024年3月21日

江西省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)

一、正電子發(fā)射型磁共振成像系統(tǒng)（PET/MR）

（一）功能定位。集醫(yī)療、科研、教學(xué)為一體的三級綜合性或?qū)？漆t(yī)療機(jī)構(gòu)，開展相關(guān)疑難病癥的診斷、治療及評估，能在腫瘤、心血管、神經(jīng)系統(tǒng)等疑難病癥診療方面對全國或區(qū)域發(fā)揮較強(qiáng)指導(dǎo)作用。

（二）技術(shù)能力。

1. 具有衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥主管部門核準(zhǔn)登記的腫瘤、心血管、神經(jīng)專業(yè)、醫(yī)學(xué)影像及核醫(yī)學(xué)等相關(guān)診療科目。

2. 醫(yī)學(xué)影像科和核醫(yī)學(xué)科為省域內(nèi)領(lǐng)先學(xué)科,承擔(dān)醫(yī)學(xué)影像和核醫(yī)學(xué)專業(yè)人才培養(yǎng)，承擔(dān)省級及以上重大科研項(xiàng)目、新技術(shù)等研發(fā)任務(wù)，開展腫瘤、心血管、神經(jīng)系統(tǒng)等相關(guān)疾病診療標(biāo)準(zhǔn)、臨床指南制訂。

3. 開展MR、PET/CT 臨床應(yīng)用時(shí)間不低于3年，近3年年均檢查量均不低于1500 例。

（三）配套設(shè)施設(shè)備。

1. 配備MR、PET/CT 等設(shè)備。

2. 具備符合各級衛(wèi)生健康和環(huán)保部門要求的場地和基礎(chǔ)設(shè)施。

3. 具備符合條件的正電子放射性藥物供應(yīng)渠道和條件。

4. 具備完善的電磁和輻射防護(hù)設(shè)施。

5. 具備完善的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控體系、硬軟件設(shè)備和信息管理系統(tǒng)。

（四）專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)和能力。

1. 核醫(yī)學(xué)和醫(yī)學(xué)影像專業(yè)醫(yī)師不少于5名，且均取得核醫(yī)學(xué)和（或）MR上崗證，兩個(gè)專業(yè)各有至少1名中級職稱（含）以上醫(yī)師；技師不少于3 名，取得核醫(yī)學(xué)和（或）MR的上崗證；具有正電子放射性藥物專業(yè)資質(zhì)的專職技術(shù)人員（取得核醫(yī)學(xué)物理師合格證）不少于1 名，其中自行制備藥物的，至少1 名人員具備5 年及以上正電子放射性藥物操作和制備經(jīng)驗(yàn)（取得核醫(yī)學(xué)化學(xué)師合格證）。

2. 學(xué)科帶頭人應(yīng)當(dāng)具有核醫(yī)學(xué)或醫(yī)學(xué)影像高級專業(yè)技術(shù)職稱，取得核醫(yī)學(xué)和（或）MR的上崗證，并有不少于10 年的本專業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，其中PET/CT 使用經(jīng)驗(yàn)不少于3 年。

（五）質(zhì)量保障。

1. 具有健全的質(zhì)量控制和質(zhì)量保障體系。

2. 具有健全的管理制度及全面的醫(yī)療質(zhì)量管理方案。

3. 具有設(shè)備維護(hù)、維修的保障能力。

4. 具有相關(guān)安全事件的應(yīng)急機(jī)制、能力，具備放射性藥物的風(fēng)險(xiǎn)管控機(jī)制。

5. 具有健全的設(shè)備使用前培訓(xùn)及臨床實(shí)踐機(jī)制。

（六）其他。新建醫(yī)療機(jī)構(gòu)不考察（二）中第2、3 款，非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)不考察（二）中第2 款，獨(dú)立醫(yī)學(xué)影像中心不考察（一）和（二）中1、2 款；重點(diǎn)考核人員資質(zhì)和技術(shù)能力等保障醫(yī)療質(zhì)量安全的相關(guān)指標(biāo)。

二、X 線正電子發(fā)射斷層掃描儀（PET/CT）

（一）功能定位。配置機(jī)構(gòu)相關(guān)學(xué)科實(shí)力較強(qiáng)，能對全國或區(qū)域在腫瘤、心血管、神經(jīng)系統(tǒng)等疑難病癥診療方面發(fā)揮較強(qiáng)指導(dǎo)作用，具有衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥主管部門核準(zhǔn)登記的腫瘤、心血管、神經(jīng)專業(yè)、醫(yī)學(xué)影像及核醫(yī)學(xué)等相關(guān)診療科目。

（二）技術(shù)能力。具備較強(qiáng)核醫(yī)學(xué)專業(yè)工作基礎(chǔ)。具有單光子發(fā)射型斷層掃描儀（SPECT）臨床應(yīng)用的豐富經(jīng)驗(yàn)。

（三）配套設(shè)施設(shè)備。

1. 相關(guān)科室有完善的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控體系。

2. 具備符合生態(tài)環(huán)境部門要求和臨床需求的場地和基礎(chǔ)設(shè)施。

3. 具備完善的輻射防護(hù)設(shè)施。

4. 具備合格的放射性藥品供應(yīng)條件和渠道。

5. 具備完善的信息管理體系等。

（四）專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)和能力。

1. 從事PET/CT 的專業(yè)技術(shù)人員中，核醫(yī)學(xué)和醫(yī)學(xué)影像專業(yè)醫(yī)師不少于3名，且均取得核醫(yī)學(xué)和（或）CT上崗證，兩個(gè)專業(yè)各有至少1名中級職稱（含）以上醫(yī)師；技師不少于2 名；放射藥物專業(yè)技術(shù)人員不少于1 名（取得核醫(yī)學(xué)物理師合格證），其中自行制備藥物的，具備正電子放射性藥物操作和制備經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)技術(shù)人員不少于1名（取得核醫(yī)學(xué)化學(xué)師合格證）。

2. 學(xué)科帶頭人應(yīng)具有核醫(yī)學(xué)或醫(yī)學(xué)影像高級專業(yè)技術(shù)職稱，取得核醫(yī)學(xué)和（或）CT的上崗證，并有不少于5年的本專業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，其SPECT 經(jīng)驗(yàn)不少于3 年。

（五）質(zhì)量保障。

1. 具有完善的質(zhì)量控制和質(zhì)量保障體系。

2. 具有放射性藥物的風(fēng)險(xiǎn)管控機(jī)制。

3. 管理制度健全，具有全面的醫(yī)療質(zhì)量管理方案，科室執(zhí)行記錄完整。

4. 具有設(shè)備維護(hù)、維修的保障能力。

（六）其他。新建醫(yī)療機(jī)構(gòu)、非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、獨(dú)立醫(yī)學(xué)影像中心應(yīng)當(dāng)具備以上（二）（三）（四）（五）規(guī)定的條件；重點(diǎn)考核人員資質(zhì)和技術(shù)能力等保障醫(yī)療質(zhì)量安全的相關(guān)指標(biāo)。

三、腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)

（一）功能定位。配置在集醫(yī)療、科研、教學(xué)為一體的三級綜合性或?qū)？漆t(yī)療機(jī)構(gòu)。

（二）技術(shù)能力。外科綜合實(shí)力強(qiáng)，普通外科、胸外科、泌尿外科、婦產(chǎn)科、頭頸外科等相關(guān)專業(yè)開展腔鏡手術(shù)時(shí)間不少于3 年，腔鏡手術(shù)量占1/3 以上。

（三）配套設(shè)施設(shè)備。

1. 具備開展腔鏡手術(shù)的常規(guī)設(shè)備，如氣腹形成系統(tǒng)、光源與光導(dǎo)纖維、電視攝像成像系統(tǒng)、腔鏡手術(shù)器械等。

2. 具有對相關(guān)手術(shù)設(shè)備日常維護(hù)的技術(shù)條件與管理能力。

3. 具備CT、MR 和醫(yī)學(xué)影像圖像管理系統(tǒng)。

4. 滿足潔凈手術(shù)室標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)字化手術(shù)室要求。

5. 具備完善的信息系統(tǒng)。

（四）專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)和能力。相關(guān)科室從事臨床診療工作的臨床醫(yī)師不少于10 人，其中高級臨床專業(yè)技術(shù)職稱醫(yī)師不少于3 人。腔鏡手術(shù)負(fù)責(zé)人能夠獨(dú)立熟練完成本?？平^大部分腔鏡下高難度手術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)開放手術(shù)，具備獨(dú)立處理緊急手術(shù)并發(fā)癥的能力。

（五）質(zhì)量保障。

1. 具有對手術(shù)設(shè)備的器械、電子等故障以及術(shù)中意外情況等突發(fā)事件的處理能力與應(yīng)急預(yù)案。

2. 管理制度健全，具有全面的醫(yī)療質(zhì)量管理方案，科室執(zhí)行記錄完整。

3. 具備專門從事設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)及質(zhì)量控制的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員。

（六）其他。新建醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備以上（一）（三）（四）（五）規(guī)定的條件；重點(diǎn)考核人員資質(zhì)和技術(shù)能力等保障醫(yī)療質(zhì)量安全的相關(guān)指標(biāo)。

四、常規(guī)放射治療類設(shè)備

（一）功能定位。配置機(jī)構(gòu)應(yīng)具備二級甲等以上等級。

（二）技術(shù)能力。

1. 具有實(shí)力較強(qiáng)的腫瘤科（或放射治療科）、醫(yī)學(xué)影像科及病理科等腫瘤診療相關(guān)科室，具備開展放射診療的能力。

2. 醫(yī)院年收治腫瘤患者不少于 300 例。

（三）配套設(shè)施設(shè)備。

1. 具有符合條件的模擬定位機(jī)、治療計(jì)劃系統(tǒng)，首次申請的機(jī)構(gòu)應(yīng)具備符合條件的CT模擬定位設(shè)備（含激光定位燈、定位床板）及治療計(jì)劃系統(tǒng)的書面承諾。

2. 具備相應(yīng)的物理質(zhì)控和劑量驗(yàn)證測量設(shè)備，首次申請的機(jī)構(gòu)應(yīng)提供具備符合條件的質(zhì)控模體、劑量儀、調(diào)強(qiáng)劑量驗(yàn)證系統(tǒng)和和晨檢儀的書面承諾。

3. 具備符合要求的場地和輻射防護(hù)設(shè)施等。

（四）專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)和能力。具有相應(yīng)資質(zhì)和能力的放射治療醫(yī)師、放射治療物理人員、技師等專業(yè)技術(shù)人員，其中：從事放射治療專業(yè)5 年以上并取得高級職稱醫(yī)師不少于1 名；具有5 年以上放射治療經(jīng)驗(yàn)且接受過放療物理專業(yè)臨床培訓(xùn)1 年以上的放射物理人員不少于1 名，技師不少于2名，能夠規(guī)范進(jìn)行設(shè)備質(zhì)控、治療計(jì)劃設(shè)計(jì)。各專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量應(yīng)當(dāng)與設(shè)備數(shù)量及所開展的放射治療技術(shù)相匹配。具備放療設(shè)備維護(hù)、維修醫(yī)學(xué)工程保障人員。

（五）質(zhì)量保障。

具有放射治療技術(shù)質(zhì)量控制和質(zhì)量保障體系、相應(yīng)的輻射防護(hù)管理制度、相關(guān)安全事件的應(yīng)急機(jī)制及處理能力、放射治療不良反應(yīng)和療效評價(jià)機(jī)制。

（六）其他。新建醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備以上（二）（三）（四）（五）規(guī)定的條件，非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備以上（二）中第1款、（三）（四）（五）規(guī)定的條件；重點(diǎn)考核人員資質(zhì)和技術(shù)能力等保障醫(yī)療質(zhì)量安全的相關(guān)指標(biāo)。

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