滬藥監(jiān)械管〔2020〕50號《上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案部分變更事項實施無人干預(yù)自動辦理的通知》

上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案部分變更事項實施無人干預(yù)自動辦理的通知








滬藥監(jiān)械管〔2020〕50號

各區(qū)市場監(jiān)督管理局：

圍繞新冠肺炎疫情防控要求，緊貼企業(yè)辦理需求，讓審批服務(wù)更加高效便捷，我局以數(shù)據(jù)共享為基礎(chǔ)，以智能核驗為手段，以事中事后監(jiān)管為保障，對第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案部分變更事項實行在無人工干預(yù)情況下，用程序邏輯替代人工判斷，實現(xiàn)網(wǎng)上提交、即交即審、實時辦結(jié)、自動發(fā)證，實現(xiàn)“足不出戶、即時網(wǎng)辦”，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

自2020年2月24日起，本市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案法定代表人、住所變更事項采取全流程無人干預(yù)網(wǎng)上即時辦理的方式，申請人只需在網(wǎng)上遞交申請（網(wǎng)址:http://xuke.smda.sh.cn），系統(tǒng)通過數(shù)據(jù)共享、在線核驗獲取法定代表人身份證明、營業(yè)執(zhí)照住所等信息，實現(xiàn)申報信息的智能化自動填報，申請人無需前往受理窗口遞交紙質(zhì)資料。申請人在遇到瀏覽器設(shè)置等技術(shù)問題時，可與技術(shù)保障人員聯(lián)系（電話：021-61675651）。

行政審批系統(tǒng)通過程序邏輯自動校驗所獲取的申報信息，實現(xiàn)即交即審，實時辦結(jié)，無需受理人員介入。完成備案后，行政審批系統(tǒng)即時向企業(yè)端推送電子憑證、即時在市局政務(wù)網(wǎng)站更新生產(chǎn)備案信息，申請人無需前往受理窗口領(lǐng)取，可自行下載打印電子簽章后的備案憑證，實現(xiàn)遠(yuǎn)程“不見面”審核發(fā)證。

請各區(qū)市場監(jiān)管局做好第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案后的監(jiān)督檢查工作，結(jié)合現(xiàn)場檢查確認(rèn)企業(yè)備案信息的符合性。

特此通知。





附件：無人干預(yù)自動辦理操作流程




 

上海市藥品監(jiān)督管理局

2020年2月19日

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