《陜西省保健用品管理?xiàng)l例》2010年修訂版（全文）

陜西省保健用品管理?xiàng)l例






（2005年9月29日陜西省第十屆人民代表大會常務(wù)委員會第二十一次會議通過；2010年7月29日陜西省第十一屆人民代表大會常務(wù)委員會第十六次會議修訂）

 

目錄

第一章　總　　則

第二章　保健用品注冊

第三章　保健用品生產(chǎn)經(jīng)營

第四章　監(jiān)督管理

第五章　法律責(zé)任

第六章　附　　則



 

第一章　總則
 

第一條　為了加強(qiáng)保健用品的監(jiān)督管理，保障公民身體健康，規(guī)范和促進(jìn)保健用品行業(yè)發(fā)展，根據(jù)本省實(shí)際，制定本條例。

第二條　本條例適用于本省行政區(qū)域內(nèi)保健用品的生產(chǎn)經(jīng)營及其監(jiān)督管理活動。

第三條　本條例所稱保健用品，是指列入保健用品類別目錄，具有調(diào)節(jié)人體機(jī)能、增進(jìn)健康和有益養(yǎng)生保健等特定保健功效的外用產(chǎn)品，但法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外。

第四條　縣級以上人民政府應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際，組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門做好保健用品生產(chǎn)經(jīng)營的監(jiān)督管理和服務(wù)工作，鼓勵(lì)支持企業(yè)研發(fā)新型保健用品，推進(jìn)保健用品生產(chǎn)企業(yè)的科技進(jìn)步和知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)工作，促進(jìn)保健用品產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

保健用品監(jiān)督管理所需經(jīng)費(fèi)列入本級財(cái)政預(yù)算。

第五條　縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域內(nèi)保健用品的監(jiān)督管理工作。

工商行政管理、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督等有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)，負(fù)責(zé)做好保健用品相關(guān)的監(jiān)督管理工作。

第六條　本省實(shí)行保健用品批準(zhǔn)注冊管理制度和類別目錄管理制度。

第七條　保健用品行業(yè)協(xié)會應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，引導(dǎo)保健用品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)依法生產(chǎn)經(jīng)營，宣傳、普及保健用品科學(xué)知識，防止對保健用品進(jìn)行虛假、夸大宣傳，推動企業(yè)誠信建設(shè)，維護(hù)企業(yè)的合法權(quán)益。

第八條  保健用品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)質(zhì)量目標(biāo)管理，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營行為，保證保健用品的安全有效。
 

第二章　保健用品注冊

第九條　申請保健用品注冊的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

(一)具有健全的生產(chǎn)衛(wèi)生管理制度；

(二)具有符合要求的專業(yè)技術(shù)人員；

(三)具有符合保健用品生產(chǎn)要求的場所、設(shè)施設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境；

(四)具有能對所生產(chǎn)的保健用品原材料、成品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的場所、機(jī)構(gòu)或者人員以及相應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)施。

第十條　企業(yè)申請保健用品注冊，應(yīng)當(dāng)向企業(yè)所在地的設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門初審，報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理部門審批。

第十一條　企業(yè)申請保健用品注冊，應(yīng)當(dāng)填寫《陜西省保健用品注冊申請表》，提交下列資料：

(一)產(chǎn)品研制報(bào)告、命名依據(jù)、產(chǎn)品組方及依據(jù)或者產(chǎn)品構(gòu)造及原理等相關(guān)資料；

(二)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及主要技術(shù)參數(shù)，廠房、車間、檢驗(yàn)室平面布局圖，主要儀器、設(shè)備一覽表；

(三)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

(四)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告和功能學(xué)評價(jià)報(bào)告；

(五)產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽及說明書樣稿；

(六)生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照，生產(chǎn)場地權(quán)屬證明，生產(chǎn)、檢驗(yàn)專業(yè)技術(shù)人員配置情況等材料。

第十二條　設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門在收到申報(bào)資料后的五日內(nèi)對申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性、合法性進(jìn)行審查，并出具受理或者不予受理的書面憑證。

設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門對受理的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)上報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理部門。

第十三條　省食品藥品監(jiān)督管理部門收到注冊申報(bào)資料后，在二十日內(nèi)組織專業(yè)人員對生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、從業(yè)人員資格、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理等進(jìn)行現(xiàn)場核查。

現(xiàn)場核查合格的抽取樣品，送交檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)復(fù)核檢驗(yàn)。復(fù)核檢驗(yàn)費(fèi)用由企業(yè)承擔(dān)。

第十四條　省食品藥品監(jiān)督管理部門在依法取得相應(yīng)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，確定承擔(dān)保健用品注冊檢驗(yàn)、監(jiān)督檢驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并向社會公布。

從事保健用品注冊檢驗(yàn)、監(jiān)督檢驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，不得向社會推薦使用保健用品。

第十五條　檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)從事保健用品檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照省食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的保健用品檢驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)規(guī)范，對保健用品進(jìn)行安全性、保健功能學(xué)和理化衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。

保健用品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對出具的檢驗(yàn)報(bào)告承擔(dān)法律責(zé)任。

第十六條　省食品藥品監(jiān)督管理部門收到產(chǎn)品復(fù)核檢驗(yàn)合格的報(bào)告后，在二十日內(nèi)組織召開保健用品評審委員會會議。

評審委員會負(fù)責(zé)對保健用品的組方、構(gòu)造、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量要求、保健功效、安全性及科學(xué)性進(jìn)行技術(shù)評審。評審委員會成員履行職責(zé)，應(yīng)當(dāng)客觀公正，遵守職業(yè)道德，保守商業(yè)秘密，對評審意見承擔(dān)法律責(zé)任。

評審委員會由醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、光學(xué)、機(jī)械、電子、電磁、醫(yī)療器械、標(biāo)準(zhǔn)使用等相關(guān)專業(yè)的專家組成。

評審委員會會議根據(jù)需要，可以要求申請企業(yè)提供有關(guān)說明和申述材料。

第十七條　省食品藥品監(jiān)督管理部門自收到評審委員會評審意見之日起二十日內(nèi)完成審查工作，決定是否準(zhǔn)予注冊。準(zhǔn)予注冊的，核發(fā)保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書，向社會公布；不予注冊的，書面通知申請人并說明理由。

保健用品注冊不收取費(fèi)用，所需經(jīng)費(fèi)列入省級財(cái)政預(yù)算。

第十八條　保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書有效期為三年。有效期屆滿需要延長的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前三個(gè)月申請?jiān)僮?。逾期不申請，或者再注冊申請未被批?zhǔn)的，原生產(chǎn)批準(zhǔn)證書作廢。

保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書不得涂改、倒賣、出租、出借、轉(zhuǎn)讓。

第十九條　保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書載明的事項(xiàng)需要變更時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向省食品藥品監(jiān)督管理部門提出變更申請。但保健用品的名稱、原料、生產(chǎn)工藝、使用方法和可能影響安全性能或者保健功能的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)不得變更。

省食品藥品監(jiān)督管理部門自受理變更申請之日起二十日內(nèi)做出審查決定。二十日內(nèi)不能做出決定的，經(jīng)本部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長十日，并將延長期限的理由告知申請人。變更批準(zhǔn)文件的有效期與原批準(zhǔn)證書相同。

經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理部門同意的增加功能項(xiàng)目、變更輔料或者生產(chǎn)場地的申請，還應(yīng)當(dāng)對樣品檢驗(yàn)。檢驗(yàn)所需時(shí)間不計(jì)算在審查期限之內(nèi)。

第二十條　已批準(zhǔn)注冊的保健用品，因企業(yè)終止生產(chǎn)、自行歇業(yè)六個(gè)月以上，或者調(diào)出保健用品類別目錄的，由省食品藥品監(jiān)督管理部門注銷保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書。
 

第三章　保健用品生產(chǎn)經(jīng)營

第二十一條　保健用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照保健用品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，不得委托生產(chǎn)。省外批準(zhǔn)注冊的保健用品在本省生產(chǎn)的，須遵守本省保健用品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，并向省食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

保健用品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范由省食品藥品監(jiān)督管理部門制定和監(jiān)督實(shí)施。

第二十二條　保健用品必須執(zhí)行相關(guān)的國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。保健用品沒有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)而需要制定地方標(biāo)準(zhǔn)的，由省食品藥品監(jiān)督管理部門組織制定和修訂，省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門統(tǒng)一立項(xiàng)、編號和發(fā)布。

保健用品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品沒有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，作為組織生產(chǎn)的依據(jù)。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)必須符合保障人體健康和安全的要求。鼓勵(lì)企業(yè)制定嚴(yán)于國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者地方標(biāo)準(zhǔn)要求的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，在企業(yè)內(nèi)部適用。

保健用品生產(chǎn)企業(yè)制定的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)在發(fā)布后三十日內(nèi)，向省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門和省食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

第二十三條　保健用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全保健用品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度，按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對原料、生產(chǎn)過程和成品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。

生產(chǎn)原料未經(jīng)檢驗(yàn)或者檢驗(yàn)不合格的不得投料生產(chǎn)，保健用品檢驗(yàn)不合格的不得出廠銷售。

保健用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)、檢驗(yàn)和銷售記錄，并保存至保健用品有效期后一年。

第二十四條　保健用品應(yīng)當(dāng)附有省級保健用品行政主管部門核準(zhǔn)的說明書。說明書須注明產(chǎn)品名稱、廠名、廠址、生產(chǎn)批準(zhǔn)證書號、主要成分、保健功效、使用方法、有效期限、注意事項(xiàng)以及售后服務(wù)電話號碼。保健用品說明書、產(chǎn)品或者包裝、標(biāo)簽的標(biāo)示圖文，不得超出省級保健用品行政主管部門核準(zhǔn)的說明書內(nèi)容。

保健用品出廠產(chǎn)品或者包裝上應(yīng)當(dāng)在顯著位置標(biāo)明生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期，限期使用的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)標(biāo)明安全使用期或者失效日期。

第二十五條　企業(yè)取得保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書的，在產(chǎn)品或者包裝上使用陜西省保健用品統(tǒng)一標(biāo)志；未取得保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書的，不得使用陜西省保健用品統(tǒng)一標(biāo)志。陜西省保健用品統(tǒng)一標(biāo)志由省食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。

在本省銷售的省外保健用品，應(yīng)當(dāng)使用省級保健用品行政主管部門規(guī)定的統(tǒng)一標(biāo)志。

第二十六條　在本省行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營保健用品，應(yīng)當(dāng)有省級保健用品行政主管部門核發(fā)的批準(zhǔn)證明文件；未取得批準(zhǔn)證明文件的，生產(chǎn)經(jīng)營者對其銷售的產(chǎn)品不得聲稱具有特定保健功能或者以保健用品名義進(jìn)行廣告宣傳、銷售。

保健用品經(jīng)營者購進(jìn)保健用品時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取加蓋原件持有者印章的保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)印件。

保健用品經(jīng)營者不得銷售未經(jīng)注冊、不合格、過期、失效以及無生產(chǎn)廠家、無合格證明、無生產(chǎn)日期和有效期的保健用品。

第二十七條　保健用品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)建立購銷查驗(yàn)臺賬，如實(shí)記錄保健用品的名稱、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、購銷單位、購銷數(shù)量、購銷日期以及省食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

保健用品購銷查驗(yàn)臺賬應(yīng)當(dāng)保存至保健用品有效期后一年。

第二十八條　保健用品的廣告內(nèi)容以省食品藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，必須真實(shí)、合法、科學(xué)，不得含有虛假、夸大的內(nèi)容，不得涉及疾病的治療，不得欺騙和誤導(dǎo)公眾。

廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者進(jìn)行保健用品廣告宣傳，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件，按照省級保健用品行政主管部門核準(zhǔn)的說明書核實(shí)廣告內(nèi)容，無保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件或者與說明書內(nèi)容不符的，不得承接和發(fā)布該項(xiàng)廣告。

不得以舉辦健康講座、免費(fèi)試用、體檢、培訓(xùn)等方式欺騙或者誤導(dǎo)消費(fèi)者購買其保健用品。

第二十九條　保健用品的保健功效不確、人體有嚴(yán)重不良反應(yīng)或者其他原因危害人體健康的，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)撤銷生產(chǎn)批準(zhǔn)證書，保健用品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回售出的產(chǎn)品，尚未售出的產(chǎn)品不得出售。

縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門對生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)召回的產(chǎn)品監(jiān)督處理。
 

第四章　監(jiān)督管理

第三十條　省食品藥品監(jiān)督管理部門組織編制和發(fā)布保健用品類別目錄，并根據(jù)實(shí)際適時(shí)調(diào)整。

省食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將注冊或者注銷保健用品的相關(guān)信息在本部門網(wǎng)站上公開，方便公眾查閱。

第三十一條　縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門及有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)鼓勵(lì)和支持保健用品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)新型保健用品、提高產(chǎn)品科技和質(zhì)量水平、申報(bào)技術(shù)專利、更新改造設(shè)施設(shè)備、發(fā)展和擴(kuò)大知名品牌生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)模等，幫助企業(yè)解決實(shí)際困難，維護(hù)保健用品生產(chǎn)企業(yè)合法權(quán)益。

縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門及其他行政部門不得以保健用品監(jiān)制、監(jiān)銷等方式參與保健用品經(jīng)營活動。

第三十二條　省食品藥品監(jiān)督管理部門可以采取巡查、抽查、抽驗(yàn)等方式對本省保健用品生產(chǎn)經(jīng)營活動監(jiān)督檢查；設(shè)區(qū)的市、縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)保健用品生產(chǎn)經(jīng)營活動的日常監(jiān)督檢查。

第三十三條　縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門查處保健用品生產(chǎn)經(jīng)營違法行為時(shí)，可以行使下列職權(quán)：

（一）進(jìn)入違法生產(chǎn)經(jīng)營場所現(xiàn)場檢查；

（二）調(diào)查違法生產(chǎn)經(jīng)營情況；

（三）查閱、復(fù)制有關(guān)合同、發(fā)票、賬簿以及其他有關(guān)資料；

（四）查封或者暫扣不合格和其他對人體有嚴(yán)重危害的保健用品，以及用于生產(chǎn)經(jīng)營該項(xiàng)產(chǎn)品的原料、包裝物、生產(chǎn)工具。

第三十四條　省食品藥品監(jiān)督管理部門定期組織全省保健用品的抽樣檢驗(yàn)，并向社會公布抽驗(yàn)結(jié)果。

食品藥品監(jiān)督管理部門抽取樣品和索取有關(guān)資料時(shí)，有關(guān)單位、人員不得拒絕或者隱瞞。樣品由被抽驗(yàn)單位無償提供，檢驗(yàn)合格的樣品應(yīng)當(dāng)返還被抽驗(yàn)單位，但不合格樣品、損耗品除外。

抽樣檢驗(yàn)不收取費(fèi)用，所需經(jīng)費(fèi)列入省級財(cái)政預(yù)算。

第三十五條　省食品藥品監(jiān)督管理部門指定的保健用品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)抽驗(yàn)樣品的檢驗(yàn)。

保健用品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)如實(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告。保健用品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其人員對送檢樣品的技術(shù)資料應(yīng)當(dāng)保密，不得從事或者參與保健用品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和有償技術(shù)咨詢等活動。

第三十六條　縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門、工商行政管理部門、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)保健用品監(jiān)督管理協(xié)同執(zhí)法，通過互通信息、召開聯(lián)席會議、聯(lián)合檢查等方式，共同做好保健用品監(jiān)督管理的執(zhí)法工作。

第三十七條　縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門、工商行政管理部門、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門，按照各自的職責(zé)，及時(shí)處理有關(guān)保健用品的投訴舉報(bào)，并將處理結(jié)果告知投訴舉報(bào)人。
 

第五章　法律責(zé)任

第三十八條　違反本條例規(guī)定，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照保健用品檢驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)規(guī)范對保健用品檢驗(yàn)，偽造數(shù)據(jù)，出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，從事或者參與保健用品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和有償技術(shù)咨詢等活動的，由縣級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門責(zé)令改正，對檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)處五萬元以上十萬元以下罰款，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處一萬元以上五萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，由發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷資質(zhì)證書。

第三十九條　違反本條例規(guī)定，未取得省級保健用品行政主管部門核發(fā)的生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)保健用品的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，并處違法生產(chǎn)的產(chǎn)品貨值金額二倍以上五倍以下罰款。

第四十條　違反本條例規(guī)定，保健用品生產(chǎn)企業(yè)涂改、倒賣、出租、出借、轉(zhuǎn)讓保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書或者省外保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，處一萬元以上三萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書。

第四十一條　違反本條例規(guī)定，保健用品生產(chǎn)企業(yè)未按照保健用品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)整頓直至吊銷保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書。

第四十二條　違反本條例規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停產(chǎn)整頓，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得一萬元以上的，處違法所得二倍以上五倍以下罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，處一萬元以上三萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書：

（一）擅自改變保健用品的名稱、原料、組方或者構(gòu)造、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽、說明書或者生產(chǎn)批準(zhǔn)證書的批準(zhǔn)事項(xiàng)的；

（二）委托生產(chǎn)保健用品或者降低原核準(zhǔn)的生產(chǎn)條件的；

（三）生產(chǎn)原料未經(jīng)檢驗(yàn)或者用檢驗(yàn)不合格原料生產(chǎn)保健用品的；

（四）將未經(jīng)檢驗(yàn)、檢驗(yàn)不合格保健用品出廠銷售的；

（五）保健用品未附有說明書或者說明書未按規(guī)定注明有關(guān)事項(xiàng)的；

（六）保健用品說明書、產(chǎn)品或者包裝、標(biāo)簽的標(biāo)示圖文超出省級保健用品行政主管部門核準(zhǔn)的說明書內(nèi)容或者未注明生產(chǎn)日期、有效期限的；

（七）產(chǎn)品或者包裝上未標(biāo)明生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期，限期使用的產(chǎn)品未標(biāo)明安全使用期或者失效日期的。

第四十三條　違反本條例規(guī)定，在本省生產(chǎn)省外批準(zhǔn)注冊的保健用品，未向省食品藥品監(jiān)督管理部門備案的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處二萬元以上五萬元以下罰款。

違反本條例規(guī)定，保健用品生產(chǎn)企業(yè)制定的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)未向省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門和省食品藥品監(jiān)督管理部門備案的，由省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門或者省食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處二千元以上五千元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書。

第四十四條　違反本條例規(guī)定，擅自使用保健用品標(biāo)志的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，處三萬元以上十萬元以下罰款。

未按規(guī)定使用保健用品標(biāo)志的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，逾期不改的，處五千元以上三萬元以下罰款。

第四十五條　違反本條例規(guī)定，未取得省級保健用品行政主管部門核發(fā)的保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件的，生產(chǎn)經(jīng)營者對其銷售的產(chǎn)品聲稱具有特定保健功效或者以保健用品名義銷售的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn)、銷售，沒收違法產(chǎn)品和違法所得，處違法產(chǎn)品貨值金額50％以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由工商行政管理部門吊銷營業(yè)執(zhí)照。

第四十六條　違反本條例規(guī)定，保健用品經(jīng)營者銷售未經(jīng)注冊、不合格、過期、失效以及無生產(chǎn)廠家、無合格證明、無生產(chǎn)日期和有效期的保健用品的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止銷售，沒收銷售物品和違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，處貨值金額二倍以上五倍以下罰款。

第四十七條　違反本條例規(guī)定，保健用品生產(chǎn)企業(yè)未建立、保存生產(chǎn)、檢驗(yàn)或者銷售記錄的，保健用品經(jīng)營者未按規(guī)定索取保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)印件，或者未如實(shí)記錄、保存保健用品購銷查驗(yàn)臺賬的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，處五千元以上三萬元以下罰款。

第四十八條　違反本條例規(guī)定，利用廣告對保健用品做虛假、夸大宣傳或者涉及治療疾病內(nèi)容的，由縣級以上工商行政管理部門責(zé)令廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者停止廣告發(fā)布，以等額廣告費(fèi)用在相應(yīng)范圍內(nèi)公開更正消除影響，處廣告費(fèi)用一倍以上五倍以下罰款；對負(fù)有責(zé)任的廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者沒收廣告費(fèi)用，處廣告費(fèi)用一倍以上五倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，依法停止其廣告業(yè)務(wù)；對負(fù)有責(zé)任的廣告主，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停業(yè)整頓，直至吊銷保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書。

違反本條例規(guī)定，發(fā)布保健用品虛假廣告，欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者，使購買保健用品或者接受服務(wù)的消費(fèi)者合法權(quán)益受到損害的，由廣告主承擔(dān)民事責(zé)任；廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者明知或者應(yīng)知廣告虛假仍設(shè)計(jì)、制作、發(fā)布的，承擔(dān)連帶責(zé)任。廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者不能提供廣告主的真實(shí)名稱、地址的，承擔(dān)全部民事責(zé)任。社會團(tuán)體或者其他組織，在虛假廣告中向消費(fèi)者推薦商品或者服務(wù)，使消費(fèi)者合法權(quán)益受到損害的，依法承擔(dān)連帶責(zé)任。

第四十九條　違反本條例規(guī)定，保健用品生產(chǎn)經(jīng)營者以舉辦健康講座、免費(fèi)試用、體檢、培訓(xùn)等方式欺騙或者誤導(dǎo)消費(fèi)者購買其保健用品的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止違法行為，沒收違法所得，處五千元以上三萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書。

第五十條　違反本條例規(guī)定，保健用品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)對保健功效不確、人體有嚴(yán)重不良反應(yīng)或者其他原因危害人體健康的保健用品，應(yīng)當(dāng)召回而不召回或者繼續(xù)出售的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn)銷售，沒收有害產(chǎn)品和違法所得，按保健用品貨值金額處三倍以上五倍以下罰款，并由省食品藥品監(jiān)督管理部門吊銷保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書。

第五十一條　違反本條例規(guī)定，違法生產(chǎn)保健用品、因保健用品質(zhì)量問題或者欺騙誤導(dǎo)消費(fèi)者，造成消費(fèi)者人身傷害、經(jīng)濟(jì)損失的，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。

第五十二條　違反本條例的行為，法律、行政法規(guī)另有處罰規(guī)定的，從其規(guī)定。

第五十三條　依照本條例做出的責(zé)令停產(chǎn)整頓、吊銷保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書、對個(gè)人處五千元以上罰款或者對單位處十萬元以上罰款處罰的決定，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求聽證的權(quán)利。

第五十四條　國家機(jī)關(guān)工作人員在保健用品監(jiān)督管理工作中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊、泄露保健用品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)商業(yè)秘密的，由所在部門或者行政監(jiān)察部門給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。
 

第六章　附　　則

第五十五條　本條例所稱的貨值金額以違法生產(chǎn)、銷售的保健用品標(biāo)價(jià)計(jì)算；沒有標(biāo)價(jià)的，按照同類產(chǎn)品的市場價(jià)格計(jì)算。

第五十六條　本條例自2010年10月1日起施行。

本文鏈接：http://www.per-better.com/policy/79005.html

本文關(guān)鍵詞： 陜西省, 保健用品, 管理?xiàng)l例, 2010年, 修訂版, 全文