閩政辦〔2018〕67號(hào)《福建省人民政府辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實(shí)施意見》

福建省人民政府辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實(shí)施意見








閩政辦〔2018〕67號(hào)

各市、縣（區(qū)）人民政府，平潭綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)管委會(huì)，省人民政府各部門、各直屬機(jī)構(gòu)，各大企業(yè)，各高等院校：

為貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》（國辦發(fā)〔2018〕20號(hào)），促進(jìn)仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質(zhì)量療效，提高藥品供應(yīng)保障能力，更好地滿足臨床用藥及公共衛(wèi)生安全需求，經(jīng)省政府同意，結(jié)合我省實(shí)際，提出如下實(shí)施意見：

一、促進(jìn)仿制藥研發(fā)

（一）引導(dǎo)藥品精準(zhǔn)開展仿制。按照國家發(fā)布的藥品供求情況，引導(dǎo)我省企業(yè)研發(fā)、注冊(cè)和生產(chǎn)。根據(jù)國家有關(guān)部門制定的鼓勵(lì)仿制藥品目錄，以需求為導(dǎo)向，鼓勵(lì)仿制臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的藥品，鼓勵(lì)仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊(cè)申請(qǐng)的藥品。

責(zé)任單位：省食品藥品監(jiān)管局，各設(shè)區(qū)市人民政府、平潭綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)管委會(huì)

（二）加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān)。鼓勵(lì)我省科研機(jī)構(gòu)、龍頭企業(yè)、醫(yī)院等積極創(chuàng)建重大仿制藥技術(shù)創(chuàng)新平臺(tái)，對(duì)符合省級(jí)工程研究中心、重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室和企業(yè)技術(shù)中心申報(bào)條件的，優(yōu)先列入扶持計(jì)劃，并支持其完善功能和服務(wù)能力，進(jìn)一步創(chuàng)建國家級(jí)創(chuàng)新平臺(tái)，為仿制藥技術(shù)升級(jí)服務(wù)。

責(zé)任單位：省發(fā)改委、科技廳、經(jīng)信委，各設(shè)區(qū)市人民政府、平潭綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)管委會(huì)

通過各類省級(jí)科技計(jì)劃項(xiàng)目支持仿制藥開展關(guān)鍵共性技術(shù)研究。鼓勵(lì)省內(nèi)企業(yè)、醫(yī)院、科研機(jī)構(gòu)、高等院校協(xié)同創(chuàng)新，建立仿制藥技術(shù)攻關(guān)聯(lián)盟，加強(qiáng)藥用原輔料、包裝材料和制劑研發(fā)聯(lián)動(dòng)，促進(jìn)藥品研發(fā)鏈和產(chǎn)業(yè)鏈有機(jī)銜接。支持引進(jìn)、消化、吸收國內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)成果，提升我省仿制藥產(chǎn)業(yè)化水平。

責(zé)任單位：省科技廳，各設(shè)區(qū)市人民政府、平潭綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)管委會(huì)

（三）完善藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。實(shí)施專利質(zhì)量提升工程，支持我省藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)發(fā)明創(chuàng)造申請(qǐng)專利，對(duì)企業(yè)符合《專利優(yōu)先審查管理辦法》亟需授權(quán)的發(fā)明專利申請(qǐng)，報(bào)請(qǐng)國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局優(yōu)先審查。開通藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)維權(quán)援助綠色通道。發(fā)揮“知?jiǎng)?chuàng)中國”“知?jiǎng)?chuàng)福建”線上線下知識(shí)產(chǎn)權(quán)公共服務(wù)平臺(tái)作用，集聚優(yōu)質(zhì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)資源，積極為我省藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)申報(bào)注冊(cè)、維權(quán)保護(hù)及轉(zhuǎn)化運(yùn)用提供支持。

責(zé)任單位：省知識(shí)產(chǎn)權(quán)局，各設(shè)區(qū)市人民政府、平潭綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)管委會(huì)

二、提升仿制藥質(zhì)量療效

（四）加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作。各相關(guān)部門要細(xì)化落實(shí)鼓勵(lì)企業(yè)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的政策措施，制定具體的獎(jiǎng)補(bǔ)細(xì)則，各地要做好轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)一致性評(píng)價(jià)的推進(jìn)工作并給予相應(yīng)配套支持。

責(zé)任單位：省科技廳、經(jīng)信委、發(fā)改委、食品藥品監(jiān)管局，各設(shè)區(qū)市人民政府、平潭綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)管委會(huì)

進(jìn)一步釋放仿制藥一致性評(píng)價(jià)資源，支持具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高等院校、科研機(jī)構(gòu)和社會(huì)辦檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)參與一致性評(píng)價(jià)工作。完善臨床試驗(yàn)研究者職務(wù)提升、職稱晉升及績(jī)效工資分配激勵(lì)機(jī)制，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員開展臨床試驗(yàn)的積極性。對(duì)臨床使用量大、金額占比高的品種，有關(guān)部門要加快工作進(jìn)度。

責(zé)任單位：省衛(wèi)計(jì)委、食品藥品監(jiān)管局，各設(shè)區(qū)市人民政府、平潭綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)管委會(huì)

對(duì)臨床必需、價(jià)格低廉的品種，有關(guān)部門要采取針對(duì)性措施，通過完善采購供應(yīng)使用政策等方式給予支持。

責(zé)任單位：省衛(wèi)計(jì)委、醫(yī)保辦、商務(wù)廳，各設(shè)區(qū)市人民政府、平潭綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)管委會(huì)

進(jìn)一步優(yōu)化審評(píng)審批流程，提高仿制藥上市審評(píng)審批效率。對(duì)于省級(jí)審批的行政許可和藥品補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)，采取優(yōu)先許可、簡(jiǎn)化和合并檢查等形式提高行政許可的效率。暢通與國家藥品審評(píng)中心的溝通渠道，有效運(yùn)用法規(guī)、國家／行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)指導(dǎo)原則等技術(shù)審評(píng)依據(jù)指導(dǎo)企業(yè)，加快仿制藥上市進(jìn)程。

責(zé)任單位：省食品藥品監(jiān)管局

（五）提高藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量。推動(dòng)企業(yè)等加強(qiáng)藥用原輔料和包裝材料研發(fā)，運(yùn)用新材料、新工藝、新技術(shù)，提高質(zhì)量水平。通過提高自我創(chuàng)新能力、積極引進(jìn)國內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)等措施，推動(dòng)技術(shù)升級(jí)，突破提純、質(zhì)量控制等關(guān)鍵技術(shù)，淘汰落后技術(shù)和產(chǎn)能，滿足制劑質(zhì)量需求。加強(qiáng)對(duì)藥用原輔料和包裝材料的質(zhì)量監(jiān)管，定期公布對(duì)生產(chǎn)廠家的檢查和抽驗(yàn)信息。

責(zé)任單位：省食品藥品監(jiān)管局、經(jīng)信委，各設(shè)區(qū)市人民政府、平潭綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)管委會(huì)

（六）提高工藝制造水平。大力提升制藥裝備和智能制造水平，提高關(guān)鍵設(shè)備的研究制造能力和設(shè)備性能，推廣應(yīng)用新技術(shù)，優(yōu)化和改進(jìn)工藝生產(chǎn)管理，強(qiáng)化全面質(zhì)量控制，提升關(guān)鍵工藝過程控制水平，推動(dòng)解決制約產(chǎn)品質(zhì)量的瓶頸問題。推進(jìn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制信息化建設(shè)，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過程實(shí)時(shí)在線監(jiān)控。指導(dǎo)企業(yè)開展生產(chǎn)工藝變更研究。

責(zé)任單位：省經(jīng)信委、食品藥品監(jiān)管局，各設(shè)區(qū)市人民政府、平潭綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)管委會(huì)

（七）加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管。監(jiān)督企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行覆蓋仿制藥全生命周期的質(zhì)量管理和質(zhì)量追溯制度。以風(fēng)險(xiǎn)排查為主線，全面推行“雙隨機(jī)一公開”制度，加強(qiáng)對(duì)藥物研發(fā)、生產(chǎn)、流通及使用過程的監(jiān)督檢查，嚴(yán)肅查處數(shù)據(jù)造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規(guī)行為，建立藥品流通監(jiān)管追溯體系，加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和質(zhì)量抽查，強(qiáng)化責(zé)任追究，檢查和處罰結(jié)果向社會(huì)公開，并及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)防控措施。

責(zé)任單位：省食品藥品監(jiān)管局，各設(shè)區(qū)市人民政府、平潭綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)管委會(huì)

三、完善支持政策

（八）及時(shí)納入采購目錄。藥品集中采購機(jī)構(gòu)要按藥品通用名編制采購目錄，促進(jìn)與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競(jìng)爭(zhēng)。對(duì)于新批準(zhǔn)上市的仿制藥，相關(guān)部門應(yīng)及時(shí)編制公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品采購編碼，對(duì)應(yīng)的通用名藥品已在藥品采購目錄中的，藥品集中采購機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)啟動(dòng)采購程序；對(duì)應(yīng)的通用名藥品未在藥品采購目錄中的，自批準(zhǔn)上市之日起，藥品集中采購機(jī)構(gòu)要及時(shí)論證，積極將其納入藥品采購目錄。國家實(shí)施專利強(qiáng)制許可的藥品，無條件納入我省藥品聯(lián)合限價(jià)陽光采購目錄。

責(zé)任單位：省醫(yī)保辦、衛(wèi)計(jì)委，各設(shè)區(qū)市人民政府、平潭綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)管委會(huì)

（九）促進(jìn)仿制藥替代使用。將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，在說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注，并及時(shí)向社會(huì)公布相關(guān)信息，便于醫(yī)務(wù)人員和患者選擇使用。

責(zé)任單位：省食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)計(jì)委

加強(qiáng)藥事管理，落實(shí)國家衛(wèi)生健康等部門有關(guān)鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用仿制藥的政策和激勵(lì)措施，加大對(duì)臨床用藥的監(jiān)管力度。嚴(yán)格落實(shí)按藥品通用名開具處方的要求。落實(shí)處方點(diǎn)評(píng)制度，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品合理使用情況考核，對(duì)不合理用藥的處方醫(yī)生進(jìn)行約談并公示。強(qiáng)化藥師在處方審核和藥品調(diào)配中的作用。在按規(guī)定向艾滋病、結(jié)核病患者提供藥物時(shí)，優(yōu)先采購使用仿制藥。

責(zé)任單位：省衛(wèi)計(jì)委，各設(shè)區(qū)市人民政府、平潭綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)管委會(huì)

（十）發(fā)揮基本醫(yī)療保險(xiǎn)的激勵(lì)作用。加快制定完善我省醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)藥品聯(lián)合限價(jià)陽光采購目錄內(nèi)通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥品，根據(jù)《福建省以醫(yī)保支付結(jié)算價(jià)為基礎(chǔ)的藥品聯(lián)合限價(jià)陽光采購動(dòng)態(tài)調(diào)整規(guī)則》及時(shí)進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。對(duì)省藥械陽光采購平臺(tái)交易的藥品貨款，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要及時(shí)確認(rèn)，醫(yī)保經(jīng)辦部門要及時(shí)給予代為結(jié)算支付。進(jìn)一步建立和完善醫(yī)保支付激勵(lì)約束機(jī)制，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用仿制藥。

責(zé)任單位：省醫(yī)保辦、衛(wèi)計(jì)委，各設(shè)區(qū)市人民政府、平潭綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)管委會(huì)

（十一）落實(shí)稅收優(yōu)惠政策和價(jià)格政策。圍繞落實(shí)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略、深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，不折不扣地落實(shí)好研發(fā)費(fèi)用加計(jì)扣除和高新技術(shù)企業(yè)所得稅優(yōu)惠政策。落實(shí)現(xiàn)行稅收優(yōu)惠政策，仿制藥企業(yè)為開發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品、新工藝產(chǎn)生的研發(fā)費(fèi)用，符合條件的按照有關(guān)規(guī)定在企業(yè)所得稅稅前加計(jì)扣除。仿制藥企業(yè)經(jīng)認(rèn)定為高新技術(shù)企業(yè)的，減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅。仿制藥企業(yè)在2018年1月1日至2020年12月31日期間新購進(jìn)的設(shè)備、器具，單位價(jià)值不超過500萬元的，允許一次性計(jì)入當(dāng)期成本費(fèi)用在計(jì)算應(yīng)納稅所得額時(shí)扣除，不再分年度計(jì)算折舊；單位價(jià)值超過500萬元的，按規(guī)定享受其他加速折舊政策。進(jìn)一步優(yōu)化稅收營商環(huán)境，減輕企業(yè)辦稅負(fù)擔(dān)，對(duì)仿制藥企業(yè)享受企業(yè)所得稅優(yōu)惠事項(xiàng)取消備案，采取“自行判別、申報(bào)享受、相關(guān)資料留存?zhèn)洳?rdquo;的辦理方式。省市相關(guān)專項(xiàng)資金要積極支持仿制藥企業(yè)工藝改造。各地要結(jié)合實(shí)際出臺(tái)支持仿制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的政策，進(jìn)一步加大支持力度。堅(jiān)持藥品分類采購，突出藥品臨床價(jià)值，充分考慮藥品成本，形成有升有降、科學(xué)合理的采購價(jià)格，調(diào)動(dòng)企業(yè)提高藥品質(zhì)量的積極性。加強(qiáng)藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)預(yù)警，依法嚴(yán)厲打擊原料藥價(jià)格壟斷等違法違規(guī)行為。

責(zé)任單位：福建省稅務(wù)局，各設(shè)區(qū)市人民政府、平潭綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)管委會(huì)

（十二）推動(dòng)仿制藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)。積極支持我省科研機(jī)構(gòu)、龍頭企業(yè)和醫(yī)院聯(lián)合開展重大仿制藥技術(shù)攻關(guān)和產(chǎn)業(yè)化，對(duì)符合重點(diǎn)項(xiàng)目申報(bào)條件的基本建設(shè)項(xiàng)目，優(yōu)先支持列入省重點(diǎn)項(xiàng)目，加快推進(jìn)項(xiàng)目建設(shè)。

責(zé)任單位：省發(fā)改委、經(jīng)信委、科技廳，各設(shè)區(qū)市人民政府、平潭綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)管委會(huì)

支持企業(yè)開展國際和跨省產(chǎn)能合作，建立跨境和跨省研發(fā)合作平臺(tái)。發(fā)揮藥品上市許可持有人制度政策優(yōu)勢(shì)，積極引進(jìn)國內(nèi)外先進(jìn)管理經(jīng)驗(yàn)和關(guān)鍵工藝技術(shù)，支持企業(yè)開展技術(shù)改造，支持境內(nèi)外企業(yè)在我省建立研發(fā)中心和生產(chǎn)基地。

責(zé)任單位：省食品藥品監(jiān)管局、經(jīng)信委，各設(shè)區(qū)市人民政府、平潭綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)管委會(huì)

（十三）做好宣傳引導(dǎo)。衛(wèi)生計(jì)生、藥品監(jiān)管、醫(yī)療保障等部門要做好政策宣傳解讀，普及藥品知識(shí)和相關(guān)信息，提升人民群眾對(duì)國產(chǎn)仿制藥的信心。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)務(wù)人員的宣傳教育，改變不合理用藥習(xí)慣，提高合理用藥水平，推動(dòng)仿制藥替代使用。及時(shí)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，合理引導(dǎo)社會(huì)輿論和群眾預(yù)期，形成良好改革氛圍。

責(zé)任單位：省衛(wèi)計(jì)委、食品藥品監(jiān)管局、醫(yī)保辦，各設(shè)區(qū)市人民政府、平潭綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)管委會(huì)

改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策，事關(guān)人民群眾用藥安全，事關(guān)醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展。各地、各部門要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，結(jié)合實(shí)際細(xì)化出臺(tái)配套細(xì)則，完善抓落實(shí)的工作機(jī)制和辦法，把責(zé)任壓實(shí)、要求提實(shí)、考核抓實(shí)，積極穩(wěn)妥推進(jìn)，確保改革措施落地見效。





 

福建省人民政府辦公廳

2018年8月2日

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