魯衛(wèi)發(fā)〔2020〕6號《山東省衛(wèi)生健康委員會關于印發(fā)〈山東省產(chǎn)前診斷技術管理辦法實施細則〉及相關現(xiàn)場評審校驗細則的通知》

《山東省衛(wèi)生健康委員會關于印發(fā)〈山東省產(chǎn)前診斷技術管理辦法實施細則〉及相關現(xiàn)場評審校驗細則的通知》









魯衛(wèi)發(fā)〔2020〕6號

各市衛(wèi)生健康委，委屬（管）有關單位：

為保障母嬰健康，提高全省出生人口素質(zhì)，保證產(chǎn)前診斷技術安全有效實施，我委依據(jù)國家衛(wèi)生健康委《產(chǎn)前診斷技術管理辦法》及相關規(guī)定，結(jié)合我省實際，制定了《山東省產(chǎn)前診斷技術管理辦法實施細則》《山東省產(chǎn)前診斷機構(gòu)現(xiàn)場評審（校驗）細則》《山東省產(chǎn)前篩查機構(gòu)現(xiàn)場評審（校驗）細則》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

《山東省產(chǎn)前診斷技術管理辦法實施細則》及相關現(xiàn)場評審校驗細則自2020年9月1日起正式施行，有效期至2025年8月31日。原省衛(wèi)生廳《關于印發(fā)〈山東省產(chǎn)前診斷與篩查技術管理辦法實施細則〉的通知》(魯衛(wèi)婦社發(fā)〔2010〕13號)、《關于印發(fā)〈山東省產(chǎn)前診斷機構(gòu)評審細則〉的通知》（魯衛(wèi)婦社發(fā)〔2011〕25號）同時廢止。






 

山東省衛(wèi)生健康委員會

2020年6月9日

山東省產(chǎn)前診斷技術管理辦法實施細則

第一章　總　則

第一條　為進一步保障母嬰健康，提高出生人口素質(zhì)，規(guī)范產(chǎn)前診斷（篩查）技術監(jiān)督管理，保證產(chǎn)前診斷（篩查）技術安全有效，根據(jù)《中華人民共和國母嬰保健法》《中華人民共和國母嬰保健法實施辦法》《產(chǎn)前診斷技術管理辦法》及配套文件的規(guī)定，按照“放管服”改革部署要求，結(jié)合全省實際制定本細則。

第二條　本細則所稱產(chǎn)前診斷是指對胎兒進行先天性缺陷和遺傳性疾病的診斷，包括相應的篩查。

產(chǎn)前診斷技術項目包括遺傳咨詢、醫(yī)學影像、生化免疫、細胞遺傳和分子遺傳等。

產(chǎn)前篩查技術項目包括與產(chǎn)前篩查相關的臨床咨詢、孕婦外周血生化免疫篩查、孕婦外周血胎兒游離DNA篩查與診斷技術相關采血服務、胎兒體表及重要臟器的超聲產(chǎn)前篩查等。

產(chǎn)前診斷人員執(zhí)業(yè)項目包括：遺傳咨詢、醫(yī)學影像、實驗室技術等。產(chǎn)前篩查人員執(zhí)業(yè)項目包括：臨床咨詢、醫(yī)學影像、實驗室技術等。

第三條　本細則適用于山東省內(nèi)各類開展產(chǎn)前診斷（篩查）技術服務的醫(yī)療機構(gòu)［以下簡稱產(chǎn)前診斷（篩查）機構(gòu)］。

第四條　產(chǎn)前診斷（篩查）技術應用應以醫(yī)療為目的，符合國家有關法律規(guī)定和倫理原則，由經(jīng)資格認定的醫(yī)務人員在經(jīng)許可的醫(yī)療機構(gòu)嚴格按審批項目和執(zhí)業(yè)地址開展。

醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務人員不得實施任何非醫(yī)療目的的產(chǎn)前診斷（篩查）技術。

第五條　產(chǎn)前診斷（篩查）技術服務遵循自愿和知情選擇的原則，任何單位或個人不得以強制性手段要求孕婦進行產(chǎn)前診斷（篩查）。

第六條　產(chǎn)前診斷（篩查）技術實行分級管理。

省衛(wèi)生健康委負責全省產(chǎn)前診斷（篩查）技術應用的監(jiān)督管理，制定產(chǎn)前診斷（篩查）機構(gòu)設置規(guī)劃，審批或組建產(chǎn)前診斷（篩查）機構(gòu)，對孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷有關技術進行備案管理，對從事產(chǎn)前診斷（篩查）技術人員進行系統(tǒng)培訓和資格認定，組建省級技術指導專家隊伍并開展工作，推廣應用適宜技術，對產(chǎn)前診斷（篩查）機構(gòu)的執(zhí)業(yè)情況進行監(jiān)督檢查、質(zhì)量控制和信息管理等；依法委托其他行政審批機關（以下簡稱審批機關）實施相關行政權力事項并做好監(jiān)督管理。

市級衛(wèi)生健康行政部門可根據(jù)實際制定轄區(qū)內(nèi)產(chǎn)前篩查機構(gòu)設置規(guī)劃，定期組織開展產(chǎn)前診斷（篩查）技術人員業(yè)務培訓或進修，組建市級技術指導專家隊伍并開展工作，對轄區(qū)內(nèi)產(chǎn)前診斷（篩查）技術應用進行監(jiān)督檢查、質(zhì)量控制和信息管理等。

縣級衛(wèi)生健康行政部門負責對本轄區(qū)內(nèi)產(chǎn)前診斷（篩查）機構(gòu)的業(yè)務工作和人員執(zhí)業(yè)等情況進行日常監(jiān)督管理。

按照“放管服”改革要求，有關審批機關可依法接受省衛(wèi)生健康委委托實施相關行政權力事項。

 

第二章　機構(gòu)設置

第七條　省級產(chǎn)前診斷機構(gòu)規(guī)劃設置2-4個，須具備遺傳咨詢、醫(yī)學影像、細胞遺傳、分子遺傳、生化免疫等5項產(chǎn)前診斷技術并開展相應工作。

第八條　市級產(chǎn)前診斷機構(gòu)規(guī)劃設置1-3所，原則上設在本行政區(qū)劃內(nèi)市級及以上醫(yī)療機構(gòu)，須至少具備遺傳咨詢、醫(yī)學影像、細胞遺傳、生化免疫等4項產(chǎn)前診斷技術并開展相應工作。不具備分子遺傳診斷條件的產(chǎn)前診斷機構(gòu)可與有能力的醫(yī)療機構(gòu)簽訂合作協(xié)議聯(lián)合開展相關服務。

第九條　產(chǎn)前篩查技術服務在縣級及以上醫(yī)療機構(gòu)中開展，篩查高危的孕婦原則上轉(zhuǎn)診至省級或本市行政區(qū)劃內(nèi)產(chǎn)前診斷機構(gòu)進行產(chǎn)前診斷。

各縣(市、區(qū))產(chǎn)前篩查機構(gòu)原則上規(guī)劃設置1-2所。縣（市、區(qū)）暫不具備條件開展的，可委托省級或本市行政區(qū)劃內(nèi)產(chǎn)前診斷機構(gòu)集中進行。

第十條　省衛(wèi)生健康委指定山東省出生缺陷防治管理中心協(xié)助做好全省產(chǎn)前診斷（篩查）技術的質(zhì)量控制、信息統(tǒng)計、疑難病例會診和轉(zhuǎn)診、產(chǎn)前診斷技術人員系統(tǒng)培訓和資格考核等工作。

第十一條　市級衛(wèi)生健康行政部門可設置市級產(chǎn)前診斷（篩查）技術質(zhì)量控制管理中心或指定本行政區(qū)劃內(nèi)的1家產(chǎn)前診斷機構(gòu)協(xié)助做好轄區(qū)內(nèi)產(chǎn)前診斷（篩查）機構(gòu)的質(zhì)量控制、信息統(tǒng)計、產(chǎn)前篩查技術人員培訓和資格考核等工作。

 

第三章　申請和審批

第十二條　申請開展產(chǎn)前診斷技術服務的醫(yī)療機構(gòu)應符合下列條件：

（一）符合全省產(chǎn)前診斷機構(gòu)設置規(guī)劃；

（二）設有婦產(chǎn)科診療科目；

（三）具有與所開展技術相適應的衛(wèi)生專業(yè)技術人員；

（四）具有與所開展技術相適應的技術條件和設備；

（五）設有醫(yī)學倫理委員會；

（六）符合國衛(wèi)婦幼函〔2019〕297號《開展產(chǎn)前診斷技術醫(yī)療機構(gòu)基本標準》及相關技術規(guī)范要求。

第十三條　申請開展產(chǎn)前篩查技術服務的醫(yī)療機構(gòu)應符合以下條件：

（一）符合本市產(chǎn)前篩查機構(gòu)設置規(guī)劃；

（二）設有婦產(chǎn)科診療科目；

（三）與省級或本市行政區(qū)劃內(nèi)產(chǎn)前診斷機構(gòu)簽訂協(xié)議建立工作聯(lián)系，確保篩查病例能落實后續(xù)診斷；

（四）具有與所開展技術相適應的衛(wèi)生專業(yè)技術人員；

（五）具有與所開展技術相適應的技術條件和設備；

（六）設有醫(yī)學倫理委員會；

（七）符合國衛(wèi)婦幼函〔2019〕297號《開展產(chǎn)前篩查技術醫(yī)療機構(gòu)基本標準》及相關技術規(guī)范要求。

第十四條　申請開展產(chǎn)前診斷（篩查）技術的醫(yī)療機構(gòu)應向相關審批機關提交下列文件：

（一）醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本及復印件；

（二）母嬰保健技術服務執(zhí)業(yè)許可證(助產(chǎn)技術項目)副本及復印件；

（三）開展母嬰保健技術服務執(zhí)業(yè)許可申請登記書；

（四）可行性報告，包括擬開展產(chǎn)前診斷（篩查）技術項目、組織結(jié)構(gòu)、服務對象和發(fā)展前景分析等；

（五）人員配備、業(yè)務用房、設備和技術條件情況；

（六）開展產(chǎn)前診斷（篩查）技術服務的規(guī)章制度，包括產(chǎn)前診斷（篩查）流程、設備管理制度、標本管理與生物安全制度、多學科轉(zhuǎn)會診制度、患者知情同意制度、追蹤隨訪制度、質(zhì)量控制及信息管理與安全制度等；

（七）醫(yī)學倫理委員會人員名單。

申請開展產(chǎn)前篩查技術的醫(yī)療機構(gòu)還需提交與省級或本市行政區(qū)劃內(nèi)產(chǎn)前診斷機構(gòu)簽訂的合作協(xié)議書。

第十五條　省衛(wèi)生健康委或?qū)徟鷻C關在收到申請材料后，對符合規(guī)定和基本要求的，組織至少5名專家進行論證和現(xiàn)場評審，在收到專家論證和評審報告后30個工作日內(nèi)完成審核。經(jīng)審核同意的，頒發(fā)開展產(chǎn)前診斷（篩查）技術的《母嬰保健技術服務執(zhí)業(yè)許可證》，注明開展產(chǎn)前診斷（篩查）技術服務項目和執(zhí)業(yè)地址等；經(jīng)審核不同意的，書面通知申請單位。

第十六條　開展產(chǎn)前診斷（篩查）技術的《母嬰保健技術服務執(zhí)業(yè)許可證》每三年校驗一次，校驗由相關審批機關辦理。凡到期擬繼續(xù)開展產(chǎn)前診斷（篩查）技術的醫(yī)療機構(gòu)，須提前三個月向相關審批機關提出校驗申請，提交以下材料：

（一）醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本及復印件；

（二）母嬰保健技術服務執(zhí)業(yè)許可證（產(chǎn)前診斷或產(chǎn)前篩查項目）正、副本及復印件；

（三）母嬰保健技術服務執(zhí)業(yè)許可校驗申請書；

（四）開展產(chǎn)前診斷（篩查）技術服務三年工作總結(jié)；

（五）開展產(chǎn)前診斷（篩查）技術的人員配備（包括人員名冊及相應的執(zhí)業(yè)證書、職稱證書、資格證書復印件）。

第十七條　《母嬰保健技術服務執(zhí)業(yè)許可證》校驗通過書面審查和現(xiàn)場校驗進行。書面審查包括第十六條中申請材料和各級衛(wèi)生健康行政部門提供日常監(jiān)督管理、質(zhì)量控制管理及不良執(zhí)業(yè)行為記錄。

省衛(wèi)生健康委或?qū)徟鷻C關在收到相關機構(gòu)校驗申請材料后進行書面審查。對通過書面審查的，組織不少于5名專家進行現(xiàn)場校驗并在收到專家現(xiàn)場校驗報告后30個工作日內(nèi)完成審核。經(jīng)校驗合格的產(chǎn)前診斷（篩查）機構(gòu)，在完成注冊后繼續(xù)開展相關技術服務；基本合格但存在較多問題的，要求相關機構(gòu)進行3-6個月整改并重新申請校驗；逾期不申請校驗或校驗不合格的，撤銷其許可證書。

第十八條　產(chǎn)前診斷（篩查）機構(gòu)變更機構(gòu)名稱、執(zhí)業(yè)地址、法定代表人等，須向相關審批機關申請辦理變更手續(xù)。

終止產(chǎn)前診斷（篩查）技術的醫(yī)療機構(gòu)須向相關審批機關申請辦理注銷登記手續(xù)。

第十九條　從事產(chǎn)前診斷（篩查）技術服務的衛(wèi)生專業(yè)技術人員應符合以下所有條件：

(一)從事臨床工作的應取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格；

(二)從事醫(yī)技和輔助工作的應取得相應衛(wèi)生專業(yè)技術職稱；

(三)符合國衛(wèi)婦幼函〔2019〕297號文件中關于產(chǎn)前診斷（篩查）人員的規(guī)定；

(四)經(jīng)考核合格，取得從事產(chǎn)前診斷（篩查）的《母嬰保健技術考核合格證書》（以下簡稱資格證書）或者在《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》中加注母嬰保健技術［產(chǎn)前診斷（篩查）］考核合格。

第二十條　擬從事產(chǎn)前診斷（篩查）技術的專業(yè)人員應由所在醫(yī)療機構(gòu)向相關審批機關提出申請，提供以下材料：

（一）從事產(chǎn)前診斷（篩查）技術服務的母嬰保健技術服務人員資格考核登記表；

（二）申請人執(zhí)業(yè)醫(yī)師、技術職稱或資質(zhì)認定的證件及復印件；

（三）申請開展產(chǎn)前診斷技術人員參加省級及以上、申請開展產(chǎn)前篩查技術人員參加市級及以上的業(yè)務培訓或?qū)嵉剡M修合格證（結(jié)業(yè)證、學分證）及復印件；

（四）申請人工作經(jīng)歷和專業(yè)技術能力介紹。

省衛(wèi)生健康委或?qū)徟鷻C關收到申請材料后，組織專家進行書面審核。對符合規(guī)定的，定期組織開展考試，并頒發(fā)資格證書或在《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》上加注母嬰保健技術［產(chǎn)前診斷（篩查）］考核合格及具體技術項目；不符合規(guī)定或考核不合格的，書面通知所在醫(yī)療機構(gòu)。

第二十一條　產(chǎn)前診斷技術人員每三年應至少完成一次省級及以上相關業(yè)務培訓或?qū)嵉剡M修并取得合格證書。產(chǎn)前篩查技術人員每三年應至少完成一次市級及以上相關業(yè)務培訓或?qū)嵉剡M修并取得合格證書。

第二十二條　產(chǎn)前診斷技術人員不得在未許可開展產(chǎn)前診斷技術的醫(yī)療機構(gòu)中從事相關工作。

第二十三條　產(chǎn)前診斷技術人員可在經(jīng)許可且與所在單位簽訂合作協(xié)議的產(chǎn)前篩查機構(gòu)中從事相應產(chǎn)前篩查技術服務。產(chǎn)前篩查技術人員不得在經(jīng)許可的產(chǎn)前診斷機構(gòu)中從事產(chǎn)前診斷技術服務。

 

第四章　技術實施

第二十四條　產(chǎn)前篩查機構(gòu)要與省級或本市行政區(qū)劃內(nèi)的產(chǎn)前診斷機構(gòu)建立合作關系并簽訂《合作協(xié)議書》，明確雙方在技術指導、人員培訓、病例轉(zhuǎn)診、信息統(tǒng)計、跟蹤隨訪、質(zhì)量控制等方面的責任和義務，保證篩查和診斷工作的一體化、連續(xù)性。

第二十五條　孕婦有下列情形之一的，經(jīng)治醫(yī)師應當建議其進行產(chǎn)前診斷：

（一）羊水過多或者過少的；

（二）胎兒發(fā)育異?；蛘咛河锌梢苫蔚模?br />
（三）孕早期接觸過可能導致胎兒先天缺陷的物質(zhì)的；

（四）有遺傳病家族史或者曾經(jīng)分娩過先天性嚴重缺陷嬰兒的；

（五）預產(chǎn)年齡超過35周歲的；

（六）產(chǎn)前篩查提示出生缺陷風險高；

（七）夫妻有一方為染色體異常攜帶者的；

（八）醫(yī)師認為存在有必要進行產(chǎn)前診斷的其他情況。

第二十六條　既往生育過嚴重遺傳性疾病或者嚴重缺陷患兒的，再次妊娠前夫妻雙方應當?shù)浇?jīng)批準開展產(chǎn)前診斷的醫(yī)療機構(gòu)進行遺傳咨詢。醫(yī)務人員應當對當事人介紹有關知識，給予咨詢和指導。經(jīng)治醫(yī)師根據(jù)咨詢的結(jié)果，對當事人提出醫(yī)學建議。

第二十七條　確定進行產(chǎn)前診斷的重點疾病，應當符合下列條件：

（一）疾病發(fā)生率較高；

（二）疾病危害嚴重，社會、家庭和個人經(jīng)濟負擔重；

（三）疾病缺乏有效的臨床治療方法；

（四）診斷技術成熟、可靠、安全和有效。

第二十八條　所有提供產(chǎn)前檢查和助產(chǎn)技術服務的醫(yī)療機構(gòu)在為孕婦進行產(chǎn)前檢查時，應進行產(chǎn)前篩查知識的宣傳，由孕婦自愿選擇。

對符合本細則第二十五條所列情形的孕婦，應向其或其家屬提供咨詢服務，并以書面形式如實告知孕婦或其家屬，建議孕婦進行產(chǎn)前診斷。

所有提供產(chǎn)前檢查和助產(chǎn)技術服務的醫(yī)療機構(gòu)在常規(guī)產(chǎn)前超聲檢查中疑有胎兒異常的，須出具超聲報告建議孕婦進行產(chǎn)前診斷。未經(jīng)產(chǎn)前診斷不得作出終止妊娠的臨床處理。

第二十九條　孕婦自行提出進行產(chǎn)前診斷的，經(jīng)治醫(yī)師可根據(jù)其情況提供醫(yī)學咨詢，由孕婦決定是否實施產(chǎn)前診斷技術。

第三十條　產(chǎn)前診斷結(jié)果應當以產(chǎn)前診斷報告的形式送交接受產(chǎn)前診斷的孕婦或家屬。產(chǎn)前診斷報告應當由2名具有產(chǎn)前診斷資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽發(fā)，其中至少有1名具有副高以上專業(yè)技術任職資格。報告應當包括診斷結(jié)論和相應的臨床建議；一式二份，當事人一份，醫(yī)療機構(gòu)留存一份。

孕婦外周血生化免疫篩查和產(chǎn)前超聲篩查結(jié)果應當以書面報告的形式送交接受產(chǎn)前篩查的孕婦或家屬。孕婦外周血生化免疫篩查報告必須經(jīng)副高以上職稱的具有從事產(chǎn)前診斷（篩查）技術資格的專業(yè)技術人員復核后才能簽發(fā)。報告應當包括篩查項目所針對的先天缺陷與遺傳性疾病發(fā)生的概率、具體數(shù)值和相應的臨床建議；一式二份，當事人一份，醫(yī)療機構(gòu)留存一份。

孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷臨床報告應當以開展相關技術的產(chǎn)前診斷機構(gòu)名義出具，以書面報告形式送交受檢孕婦或家屬。報告應當包括檢測項目和檢測方法，目標疾病檢測值、參考范圍、低風險或高風險結(jié)果，結(jié)果描述與建議，由副高以上職稱并具有產(chǎn)前診斷資格的臨床醫(yī)師出具發(fā)放。

第三十一條　對于產(chǎn)前診斷技術及診斷結(jié)果，經(jīng)治醫(yī)師應本著科學、負責的態(tài)度，向孕婦或家屬告知技術的安全性、有效性和風險性，使孕婦或家屬理解技術可能存在的風險和結(jié)果的不確定性。

第三十二條　在發(fā)現(xiàn)胎兒異常的情況下，經(jīng)治醫(yī)師必須將繼續(xù)妊娠和終止妊娠可能出現(xiàn)的結(jié)果以及進一步處理意見，以書面形式明確告知孕婦，由孕婦夫妻雙方自行選擇處理方案并簽署知情同意書。涉及倫理問題的，應當交醫(yī)學倫理委員會討論并提供書面意見，供申請產(chǎn)前診斷（篩查）技術服務的孕婦參考。若孕婦缺乏認知能力，由其近親屬代為選擇。

第三十三條　開展產(chǎn)前診斷技術的醫(yī)療機構(gòu)對經(jīng)產(chǎn)前診斷后終止妊娠娩出的胎兒，在征得其家屬同意后，進行尸體病理學解剖及相關的遺傳學檢查。

第三十四條　當事人對產(chǎn)前診斷（篩查）結(jié)果有異議的，可以依據(jù)《中華人民共和國母嬰保健法實施辦法》第五章的有關規(guī)定，申請技術鑒定。需要進行醫(yī)療事故技術鑒定的，可以依據(jù)《醫(yī)療事故處理條例》有關規(guī)定申請醫(yī)療事故技術鑒定。

第三十五條　開展產(chǎn)前診斷（篩查）技術服務的醫(yī)療機構(gòu)不得擅自進行胎兒性別鑒定。對懷疑胎兒可能為伴性遺傳病，需要進行性別鑒定的，須由省級產(chǎn)前診斷機構(gòu)按照有關規(guī)定進行鑒定。

第三十六條　產(chǎn)前診斷（篩查）機構(gòu)應建立完善組織管理體系，設主任1名，負責本機構(gòu)產(chǎn)前診斷（篩查）工作；設置內(nèi)設相關機構(gòu)，負責日常管理和信息檔案管理等工作；建立內(nèi)部規(guī)范運行、質(zhì)量控制管理、疑難病例會診和轉(zhuǎn)診、技術檔案管理和追蹤觀察等規(guī)章制度；聘請相關學科具有副高以上專業(yè)技術任職資格人員組建本機構(gòu)產(chǎn)前診斷（篩查）專家組；對疑難病例或本機構(gòu)不能確診的病例，應當及時組織會診或向省級產(chǎn)前診斷機構(gòu)轉(zhuǎn)診。

 

第五章　質(zhì)量控制與管理

第三十七條　產(chǎn)前診斷機構(gòu)應當履行下列職責：

（一）進行出生缺陷防治健康教育；

（二）接受產(chǎn)前篩查機構(gòu)或其他醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)的擬進行產(chǎn)前診斷孕婦的轉(zhuǎn)診；

（三）開展與產(chǎn)前診斷相關的臨床咨詢；

（四）開展常見的胎兒染色體病、開放性神經(jīng)管畸形、超聲下常見嚴重的胎兒結(jié)構(gòu)畸形等產(chǎn)前診斷工作；

（五）具有相應遺傳咨詢和實驗室檢測能力的，可開展常見單基因遺傳性疾病的診斷；

（六）在征得家屬同意后，對引產(chǎn)出的胎兒進行病理檢查及相關遺傳學檢查；

（七）落實多學科轉(zhuǎn)會診、追蹤隨訪、疑難病例討論等各項規(guī)章制度；

（八）對有合作關系的產(chǎn)前篩查機構(gòu)開展人員培訓、技術指導和質(zhì)量控制工作；

（九）對涉及醫(yī)學倫理問題的病例應當及時經(jīng)醫(yī)學倫理委員會研究討論；

（十）統(tǒng)計和分析產(chǎn)前診斷有關信息，尤其是確診陽性病例的有關數(shù)據(jù)，按要求定期報送衛(wèi)生健康行政部門；

（十一）建立技術檔案管理制度，對在本機構(gòu)進行篩查或診斷的孕婦建立信息檔案，檔案資料保存期應為15年；

（十二）承擔各級衛(wèi)生健康行政部門交辦的其他工作。

第三十八條　產(chǎn)前篩查機構(gòu)應當履行下列職責：

（一）進行出生缺陷防治健康教育；

（二）開展與產(chǎn)前篩查相關的臨床咨詢；

（三）開展常見的胎兒染色體病、開放性神經(jīng)管畸形、超聲下常見嚴重的胎兒結(jié)構(gòu)畸形等產(chǎn)前篩查工作；

（四）將擬進行產(chǎn)前診斷的孕婦轉(zhuǎn)診至與其合作的產(chǎn)前診斷機構(gòu)；

（五）統(tǒng)計和分析產(chǎn)前篩查有關信息，按要求定期報送衛(wèi)生健康行政部門；

（六）建立追蹤隨訪制度，對接受篩查的孕婦進行妊娠結(jié)局追蹤隨訪；

（七）接受有合作關系產(chǎn)前診斷機構(gòu)的人員培訓、技術指導與質(zhì)量控制；

（八）建立技術檔案管理制度，對在本機構(gòu)進行篩查的孕婦建立信息檔案，檔案資料保存期應為15年；

（九）承擔各級衛(wèi)生健康行政部門交辦的其他工作。

第三十九條　產(chǎn)前診斷（篩查）機構(gòu)須嚴格落實《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》和《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》，建立院內(nèi)質(zhì)量控制工作小組，按照有關要求定期開展質(zhì)量控制，分析并撰寫質(zhì)量控制報告，針對質(zhì)量問題，提出整改措施并持續(xù)改進。

產(chǎn)前診斷機構(gòu)應接受同級及以上衛(wèi)生健康行政部門的質(zhì)量控制與評估并達到相應要求；對有合作關系產(chǎn)前篩查機構(gòu)定期開展質(zhì)量控制管理，并追蹤整改落實。

產(chǎn)前篩查機構(gòu)應接受有合作關系的產(chǎn)前診斷機構(gòu)及同級及以上衛(wèi)生健康行政部門的質(zhì)量控制與評估并達到相應要求。

第四十條　產(chǎn)前診斷（篩查）機構(gòu)應當定期對本機構(gòu)從事產(chǎn)前診斷（篩查）的技術人員進行專業(yè)培訓、醫(yī)學倫理和職業(yè)教育；做好診斷（篩查）病例跟蹤觀察和相關數(shù)據(jù)的統(tǒng)計、分析、上報，并定期向主管衛(wèi)生健康行政部門報告工作情況；嚴格遵守國家的相關法規(guī)，確保所使用的相關產(chǎn)品（包括儀器、配套試劑及產(chǎn)前篩查分析軟件）證照資質(zhì)齊全、合法。

第四十一條　各級衛(wèi)生健康行政部門要依法加強對產(chǎn)前診斷（篩查）技術服務的質(zhì)量控制與監(jiān)督管理；將產(chǎn)前篩查質(zhì)量納入產(chǎn)前診斷質(zhì)量控制管理。

省、市級衛(wèi)生健康行政部門每年至少組織或委托有關機構(gòu)開展一次轄區(qū)內(nèi)產(chǎn)前診斷（篩查）技術質(zhì)量控制管理，應主動公開結(jié)果并作為校驗的重要依據(jù)。

第四十二條　省、市級衛(wèi)生健康行政部門要整合監(jiān)督執(zhí)法資源，加強審管信息互聯(lián)互通，強化事中事后監(jiān)管，形成審批監(jiān)管合力；要建立產(chǎn)前診斷（篩查）技術不良執(zhí)業(yè)行為記分制度，對產(chǎn)前診斷（篩查）機構(gòu)違反有關法律、法規(guī)、規(guī)章和技術規(guī)范以及其他規(guī)范性文件的不良執(zhí)業(yè)行為進行記錄、評分，并作為校驗的重要依據(jù)。不良執(zhí)業(yè)行為記錄以一個校驗期為一個周期。

第四十三條　省衛(wèi)生健康委組建山東省產(chǎn)前診斷（篩查）技術指導專家?guī)?，成員任期為三年，可以連任。聘任的專家應符合下列任職條件：

（一）具有良好的業(yè)務素質(zhì)和職業(yè)道德；

（二）具有相關專業(yè)的高級技術職稱；

（三）具有連續(xù)十年以上相關專業(yè)的工作經(jīng)驗。

第四十四條　省產(chǎn)前診斷（篩查）技術指導專家在省衛(wèi)生健康委的領導下承擔下列工作：

（一）參與制定產(chǎn)前診斷（篩查）技術應用規(guī)劃、相關規(guī)章制度、技術規(guī)范以及質(zhì)量控制指標體系；

（二）參與對開展產(chǎn)前診斷技術服務的醫(yī)療機構(gòu)的規(guī)劃、論證、評審、校驗、檢查和評估；

（三）參與對從事產(chǎn)前診斷（篩查）技術專業(yè)人員的培訓與考核；

（四）參與產(chǎn)前診斷疑難病例的會診和技術鑒定；

（五）參與產(chǎn)前診斷（篩查）技術方法和試劑等的評估工作；

（六）對開展產(chǎn)前診斷（篩查）技術的醫(yī)療機構(gòu)進行技術指導、咨詢和質(zhì)量控制并定期公布質(zhì)量控制信息；

（七）承擔省衛(wèi)生健康委交辦的其他工作。

 

第六章　處　罰

第四十五條　對未經(jīng)批準擅自開展產(chǎn)前診斷或產(chǎn)前篩查技術的非醫(yī)療機構(gòu)，按照《產(chǎn)前診斷技術管理辦法》第二十九條有關規(guī)定進行處罰。

第四十六條　對未取得產(chǎn)前診斷（篩查）執(zhí)業(yè)許可或超越許可范圍，擅自從事產(chǎn)前診斷（篩查）的醫(yī)療機構(gòu)，按照《產(chǎn)前診斷技術管理辦法》第三十條有關規(guī)定進行處罰。

第四十七條　對擅自從事產(chǎn)前診斷（篩查）或者超范圍執(zhí)業(yè)的個人，按照《產(chǎn)前診斷技術管理辦法》第三十一條有關規(guī)定進行處罰。

第四十八條　對擅自對胎兒進行性別鑒定的產(chǎn)前診斷（篩查）機構(gòu)或個人，按照《產(chǎn)前診斷技術管理辦法》第三十二條有關規(guī)定進行處罰。

 

第七章　附　則

第四十九條　本細則自2020年9月1日起正式施行，有效期至2025年8月31日。







附件：

1、山東省產(chǎn)前診 斷機構(gòu)現(xiàn)場評審（校驗）細則

2、山東省產(chǎn)前篩 查機構(gòu)現(xiàn)場評審（校驗）細則

本文鏈接：http://www.per-better.com/policy/88603.html

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