甘醫(yī)保發(fā)〔2020〕62號《甘肅省醫(yī)療保障局關(guān)于印發(fā)〈甘肅省醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品備案采購管理辦法（2020年修訂）〉的通知》

《甘肅省醫(yī)療保障局關(guān)于印發(fā)〈甘肅省醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品備案采購管理辦法（2020年修訂）〉的通知》








甘醫(yī)保發(fā)〔2020〕62號

各市州醫(yī)療保障局、蘭州新區(qū)民政司法和社會保障局，甘肅礦區(qū)人力資源和社會保障局，省級各醫(yī)療機構(gòu)：

為加強全省醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品采購管理，理順部門管理職能，規(guī)范備案采購行為，提升信息化管理水平，實現(xiàn)保供穩(wěn)價，我們研究修訂了《甘肅省醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品備案采購管理辦法》,現(xiàn)印發(fā)你們，請遵照執(zhí)行。






 

甘肅省醫(yī)療保障局

2020年8月7日





 

甘肅省醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品備案采購管理辦法（2020年修訂）





 

第一章   總則

第一條 為加強全省醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品采購管理，規(guī)范備案采購行為，提升信息化管理水平，根據(jù)藥品采購相關(guān)政策和需求，修訂本辦法。

第二條 本辦法適用于全省二級及以上公立醫(yī)療機構(gòu)和基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)。

 

第二章  采購原則
 

第三條 藥品備案采購為我省藥品采購方式之一，其目的是為了有效保障醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在特殊情況下藥品的正常供應(yīng)使用，提高臨床診療水平。藥品備案采購應(yīng)遵循以下原則：

（一）臨床必需原則。申請備案采購的藥品應(yīng)為臨床診療救治所必需的藥品，省級藥品采購平臺中標(biāo)掛網(wǎng)品種能滿足臨床需求的，原則上不予備案采購。

（二）誰備案誰采購原則。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)是備案藥品的采購主體。經(jīng)審核同意備案的品種，僅供申請備案的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)采購和使用。

（三）先備案后采購原則。除突發(fā)事件、公共衛(wèi)生事件及臨床急（搶）救必需用藥外，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)要嚴(yán)格按照備案采購相關(guān)程序及要求經(jīng)備案審核后再進(jìn)行網(wǎng)上采購。

（四）凡備案必采購原則。備案采購藥品經(jīng)過審核通過后，提出備案采購申請的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)需進(jìn)行網(wǎng)上采購。

（五）屬地分級管理原則。縣（區(qū)）級及以下醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)向縣（區(qū)）級醫(yī)保部門提出備案采購申請；市（州）級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)向市（州）級醫(yī)保部門提出備案采購申請；省級醫(yī)療機構(gòu)和駐蘭軍隊醫(yī)療機構(gòu)（含藥材供應(yīng)機構(gòu)）向省級醫(yī)保部門提出備案采購申請，蘭外軍隊醫(yī)療機構(gòu)和企事業(yè)及廠礦醫(yī)療機構(gòu)可按屬地管理權(quán)限提出備案申請。

（六）規(guī)范申請原則。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)根據(jù)自身功能定位和臨床用藥需求，合理提出備案申請。按照備案采購流程準(zhǔn)確、規(guī)范填報并上傳擬申請備案藥品的相關(guān)資料。

（七）嚴(yán)格審核原則。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)相關(guān)部門應(yīng)對擬申請備案藥品的有關(guān)資質(zhì)內(nèi)部進(jìn)行認(rèn)真審核；醫(yī)保部門應(yīng)按照備案采購品種范圍和相關(guān)要求對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)擬申請備案通過的藥品進(jìn)行復(fù)核。

（八）價格合理原則。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)對擬申請備案采購品種進(jìn)行詢價比對，并與供貨企業(yè)進(jìn)行價格談判議定備案采購價格，備案采購價格應(yīng)與我省現(xiàn)行中標(biāo)（掛網(wǎng)）藥品保持合理比價。為保證價格趨于合理，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)要求供貨企業(yè)提供擬備案采購品種在全國其它省份的實際供貨價為參考依據(jù)。

（九）嚴(yán)格網(wǎng)上采購原則。備案采購藥品需通過省級藥品集中采購平臺備案審批、網(wǎng)上采購。

（十）定期公開原則。全省醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)經(jīng)審核通過備案采購的藥品，由省級藥品采購機構(gòu)統(tǒng)計匯總后定期向社會公布。

 

第三章   采購方式

第四條 備案采購應(yīng)遵循以下方式：

（一）實行網(wǎng)上申請、網(wǎng)上審核、網(wǎng)上采購制度。

（二）誰采購，誰審核資質(zhì)。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)對擬申請備案采購藥品的有關(guān)資質(zhì)（如藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)及產(chǎn)品資質(zhì)材料等）進(jìn)行審核把關(guān)，承擔(dān)合法性和質(zhì)量安全風(fēng)險。

（三）紙質(zhì)申請信息化流轉(zhuǎn)審核。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)將加蓋公章的紙質(zhì)申請通過掃描上傳至省級藥品集中采購平臺藥品備案采購模塊（以下簡稱“藥品備案采購模塊”），經(jīng)所屬醫(yī)保部門審核同意后方可網(wǎng)上采購。

 

第四章  采購范圍

第五條 備案采購的品種范圍：

（一）未在我省藥品集中采購平臺、藥品陽光采購平臺和甘肅省國家集中采購中選藥品結(jié)算及監(jiān)測系統(tǒng)（以上統(tǒng)稱“省級藥品采購平臺”）中標(biāo)掛網(wǎng)的品種。

（二）已在我省省級藥品采購平臺中標(biāo)掛網(wǎng)的藥品，但劑型、規(guī)格等不能滿足臨床需求的藥品。

（三）特殊情況下醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)確需使用的品種（如突發(fā)事件、公共衛(wèi)生事件、急（搶）救、中毒、特殊人群、特殊病種、醫(yī)學(xué)科研等），已中標(biāo)掛網(wǎng)品種無法滿足臨床救治或特殊治療需求。

（四）采購周期內(nèi)新批準(zhǔn)上市的品種或新批準(zhǔn)的劑型、規(guī)格、增加適應(yīng)癥且臨床必需無替代的藥品。

（五）中標(biāo)掛網(wǎng)品種發(fā)生不良事件或質(zhì)量安全事件被暫停使用，入圍品種無法替代的藥品。

（六）中標(biāo)掛網(wǎng)藥品因各種原因，造成不能正常保障供應(yīng)，但臨床診療用藥必需的品種。

（七） 具有以下情形之一的，不得列入備案采購：

1.已納入《甘肅省直接掛網(wǎng)藥品目錄》的品種，且已通過直接掛網(wǎng)正常采購的，不需申請備案采購。

2.生產(chǎn)企業(yè)違約被省級藥品采購機構(gòu)取消中標(biāo)掛網(wǎng)資格的產(chǎn)品不得申請備案采購。

3.中標(biāo)掛網(wǎng)品種出現(xiàn)質(zhì)量問題，被藥品監(jiān)督管理部門召回或違規(guī)處罰暫停掛網(wǎng)的藥品，不得申請備案采購。

4.被納入甘肅省藥品集中采購誠信管理考核黑名單和醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄系統(tǒng)的生產(chǎn)企業(yè)，其生產(chǎn)的藥品不得申請備案采購。

5. 法律、法規(guī)、規(guī)章以及國家文件規(guī)定的其它情形。

 

第五章  備案流程

第六條 備案采購審核流程：

（一）醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)登錄省級藥品集中采購平臺備案采購模塊（以下簡稱“藥品備案采購模塊”—備案信息填報條目，通過搜索點選等方式填報藥品、價格及相關(guān)基本信息，審核確認(rèn)并保存。在備案申請表模板條目中下載打印“甘肅省藥品備案采購申請表”（以下簡稱“申請表”），報本院藥事委員會討論通過，需院領(lǐng)導(dǎo)審核同意簽字并蓋醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)公章。將蓋章申請表掃描件或照片上傳至藥品備案采購模塊內(nèi)。并將備案信息推送至生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn)備案價格后，系統(tǒng)自動將該條完整備案信息推送至歸屬醫(yī)保部門進(jìn)行審核。

醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)網(wǎng)上填報的藥品及基本信息包括藥品通用名、劑型、規(guī)格、包裝單位、轉(zhuǎn)換系數(shù)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、配送企業(yè)名稱、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)名稱、備案采購單價、年預(yù)采數(shù)量、備案采購理由等。

（二）醫(yī)保部門登錄藥品備案采購模塊—備案信息審核條目，按照藥品備案采購有關(guān)要求進(jìn)行審核。如審核同意，網(wǎng)上點擊確認(rèn)即可；如審核不同意，網(wǎng)上點擊拒絕并填寫未審核通過原因。同時下載打印申請表，簽字蓋部門公章后將申請表掃描上傳至省級備案采購模塊內(nèi)，并打印存檔。

（三）醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)登錄藥品備案采購模塊下載打印審核表存檔。  

（四）備案采購周期設(shè)定為一年，根據(jù)實際運行情況平臺可進(jìn)行調(diào)整。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)需預(yù)估備案品種年采購數(shù)量并與企業(yè)議定備案采購價格。備案時限到期后，系統(tǒng)自動鎖定。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)如仍需備案采購，應(yīng)按照新品種備案程序重新提交申請審核。

（五）醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在藥品備案采購執(zhí)行期間，根據(jù)臨床實際采購及使用情況需對已備案品種進(jìn)行停止備案，由醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)自行在平臺中點擊取消備案并填寫相關(guān)原因，系統(tǒng)自動取消將無法進(jìn)行正常采購。

（六）如已備案品種因更換配送企業(yè)、調(diào)整備案價格等原因需要繼續(xù)備案，由醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)自行在平臺中點擊“變更信息”并重新錄入新的配送企業(yè)和備案價格，不再需要行政審核即可重新正常采購。

第七條 因突發(fā)事件、公共衛(wèi)生事件、急（搶）救、中毒、特殊人群、特殊病種，臨床急需的藥品，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)可先采購使用，20個工作日內(nèi)注明原因補辦備案采購審核手續(xù)，并按程序進(jìn)行網(wǎng)上采購。

第八條 政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格按照備案采購相關(guān)程序，經(jīng)單位負(fù)責(zé)人審核把關(guān)后按屬地管理權(quán)限進(jìn)行備案采購。村衛(wèi)生室用藥需求由鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院負(fù)責(zé)。

 

第六章  備案管理

第九條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)備案采購藥品的總金額，占本單位年度藥品采購總金額的比例(不含中藥飲片)：三級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)原則上≤8%，二級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)原則上≤6%，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)（包括村級衛(wèi)生機構(gòu)）原則上≤5%。  

第十條 突發(fā)事件、公共衛(wèi)生事件、急（搶）救、中毒、特殊人群、特殊病種、醫(yī)學(xué)科研等應(yīng)急情況下采購金額不納入備案采購限額。

第十一條 備案采購管理：

（一）省藥品和醫(yī)用耗材集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負(fù)責(zé)全省藥品備案采購工作。省級藥品采購機構(gòu)負(fù)責(zé)備案采購模塊的功能完善，定期匯總公布并按規(guī)定納入陽光掛網(wǎng)。已納入陽光掛網(wǎng)的備案品種，系統(tǒng)將及時鎖定原備案采購數(shù)據(jù)。醫(yī)療機構(gòu)如需繼續(xù)采購使用，應(yīng)按照陽光掛網(wǎng)操作規(guī)則進(jìn)行平臺議價采購。

（二）省級藥品采購機構(gòu)每季度對全省醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)網(wǎng)上藥品備案采購數(shù)據(jù)進(jìn)行分析公布，并作為納入陽光掛網(wǎng)的依據(jù)。

（三）各級醫(yī)保行政部門負(fù)責(zé)做好轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥品備案采購的管理工作，切實加強對醫(yī)療機構(gòu)備案采購工作的指導(dǎo)。需5個工作日內(nèi)受理審核完成轄區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)備案申請事項。對尚未納入《甘肅省直接掛網(wǎng)藥品目錄》，但屬《甘肅省臨床必需易短缺重點監(jiān)測清單》和《甘肅省短缺藥品清單》內(nèi)的藥品，醫(yī)療機構(gòu)申請備案采購時應(yīng)優(yōu)先審批。

（四）醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)要建立健全備案采購管理制度，指定專人負(fù)責(zé)，建立備案藥品采購臺賬，并定期做好本機構(gòu)備案采購數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析。申請備案的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)在備案采購藥品審核通過3個月內(nèi)網(wǎng)上采購，否則系統(tǒng)將自動鎖定該品種申請備案采購的資格。

第十二條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)按照“兩票制”規(guī)定核驗相關(guān)票據(jù)，簽訂購銷合同后方可采購使用。

第十三條 藥品備案采購工作納入甘肅省藥品集中采購誠信管理，不定期進(jìn)行全省通報。

第十四條 加強全省網(wǎng)上藥品備案采購信息數(shù)據(jù)的監(jiān)測，進(jìn)一步提高工作效率。

第十五條 基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)備案采購記錄不作為藥品生產(chǎn)企業(yè)納入陽光采購平臺的依據(jù)。
 

第七章  附則

第十六條 本辦法由甘肅省醫(yī)療保障局負(fù)責(zé)解釋。

第十七條 本辦法自2020年8月10日起施行。

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