豫政辦〔2020〕47號《河南省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)河南省疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）的通知》

河南省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)河南省疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）的通知









豫政辦〔2020〕47號

各省轄市人民政府、濟(jì)源示范區(qū)管委會、各省直管縣（市）人民政府，省人民政府各部門：

《河南省疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》已經(jīng)省政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。






 

河南省人民政府辦公廳

2020年12月23日






 

河南省疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）

1　總則

1.1　編制目的

建立健全疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急處置機(jī)制，有效預(yù)防、積極應(yīng)對疫苗質(zhì)量安全事件，高效組織應(yīng)急處置工作，最大限度降低疫苗質(zhì)量安全事件危害，保障公眾健康和生命安全，維護(hù)正常的經(jīng)濟(jì)社會秩序，結(jié)合我省實(shí)際，制定本預(yù)案。

1.2　編制依據(jù)

依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》《疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》《河南省突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案管理辦法》等法律、法規(guī)及有關(guān)規(guī)定。

1.3　分級標(biāo)準(zhǔn)

本預(yù)案所稱疫苗質(zhì)量安全事件，是指發(fā)生疫苗疑似預(yù)防接種反應(yīng)、群體不良事件，經(jīng)衛(wèi)生健康部門組織專家調(diào)查診斷確認(rèn)或者懷疑與疫苗質(zhì)量有關(guān)，或者日常監(jiān)督檢查和風(fēng)險監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的疫苗質(zhì)量安全信息，以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的疫苗質(zhì)量安全事件。

根據(jù)事件的危害程度和影響范圍等因素，疫苗質(zhì)量安全事件分為特別重大、重大、較大和一般4個級別，分別對應(yīng)Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)。

1.3.1　特別重大疫苗質(zhì)量安全事件（Ⅰ級響應(yīng)）

符合下列情形之一的，為特別重大疫苗質(zhì)量安全事件：

（1）同一批號疫苗短期內(nèi)引起5例以上患者死亡，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件；

（2）在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見或者非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過20人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或者危及生命）超過5人，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件；

（3）其他危害特別嚴(yán)重且引發(fā)社會影響的疫苗質(zhì)量安全突發(fā)事件。

1.3.2　重大疫苗質(zhì)量安全事件（Ⅱ級響應(yīng)）

符合下列情形之一的，為重大疫苗質(zhì)量安全事件：

（1）同一批號疫苗短期內(nèi)引起2例以上5例以下患者死亡，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件；

（2）在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見或者非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過10人、不多于20人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或者危及生命）超過3人、不多于5人，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件；

（3）確認(rèn)出現(xiàn)質(zhì)量問題，涉及2個以上省份的；

（4）其他危害嚴(yán)重且引發(fā)社會影響的疫苗質(zhì)量安全突發(fā)事件。

1.3.3　較大疫苗質(zhì)量安全事件（Ⅲ級響應(yīng)）

符合下列情形之一的，為較大疫苗質(zhì)量安全事件：

（1）同一批號疫苗引起1例患者死亡，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件；

（2）在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見或者非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過5人、不多于10人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或者危及生命）超過2人，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件；

（3）其他危害較大且引發(fā)社會影響的疫苗質(zhì)量安全突發(fā)事件。

1.3.4　一般疫苗質(zhì)量安全事件（Ⅳ級響應(yīng)）

符合下列情形之一的，為一般疫苗質(zhì)量安全事件：

（1）在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見或者非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過3人、不多于5人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或者危及生命）超過1人，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件；

（2）其他一般疫苗質(zhì)量安全事件。

1.4　適用范圍

本預(yù)案適用于我省行政區(qū)域內(nèi)疫苗質(zhì)量安全事件的應(yīng)急處置工作。

醫(yī)療事故、不合理使用疫苗等不涉及疫苗質(zhì)量安全的突發(fā)事件應(yīng)急處置工作不適用本預(yù)案。

1.5　處置原則

遵循統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)、預(yù)防為主、快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對、依法規(guī)范、科學(xué)處置的原則。

2　組織機(jī)構(gòu)及其職責(zé)

2.1　應(yīng)急指揮體系

全省疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急指揮體系由省、市、縣三級應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)及其辦公室構(gòu)成。按照分級負(fù)責(zé)的原則，省級應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)應(yīng)對特別重大和重大疫苗質(zhì)量安全事件，市、縣級應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)分別負(fù)責(zé)應(yīng)對較大和一般疫苗質(zhì)量安全事件。

2.2　省級應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)

發(fā)生特別重大和重大疫苗質(zhì)量安全事件后，省政府成立省疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急處置工作指揮部（以下簡稱省指揮部）。由分管副省長任指揮長，省政府分管副秘書長和省藥監(jiān)局、衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管局主要負(fù)責(zé)人任副指揮長；省藥監(jiān)局、衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管局、省委宣傳部、省發(fā)展改革委、教育廳、科技廳、工業(yè)和信息化廳、公安廳、司法廳、財(cái)政廳、人力資源社會保障廳、交通運(yùn)輸廳、省政府國資委分管負(fù)責(zé)人為成員。指揮長可根據(jù)實(shí)際情況抽調(diào)其他省直有關(guān)部門分管負(fù)責(zé)人作為成員。

2.2.1　省指揮部辦公室和職責(zé)

省指揮部下設(shè)辦公室，負(fù)責(zé)指揮部的日常工作,履行綜合協(xié)調(diào)、信息匯總報告、督查督辦等職責(zé)。辦公室設(shè)在省藥監(jiān)局，主任由省藥監(jiān)局主要負(fù)責(zé)人兼任。

2.2.2　工作組

省指揮部辦公室要根據(jù)實(shí)際情況，抽調(diào)相關(guān)成員單位人員組成綜合組、督導(dǎo)調(diào)查組、風(fēng)險控制組、醫(yī)療救治組、善后處置組等工作組。

（1）綜合組：負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)、信息收集匯總、后勤服務(wù)保障、輿情監(jiān)測、新聞發(fā)布等工作，承擔(dān)省指揮部交辦的其他工作。

（2）督導(dǎo)調(diào)查組：負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查涉事預(yù)防接種機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)；負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量安全事件的風(fēng)險評估、趨勢研判及原因調(diào)查等工作。

（3）風(fēng)險控制組：負(fù)責(zé)對問題產(chǎn)品采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用，查封、扣押，責(zé)令召回、下架和銷毀等緊急控制措施，嚴(yán)格控制生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)問題產(chǎn)品。

（4）醫(yī)療救治組：負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，調(diào)派醫(yī)療救治和公共衛(wèi)生專家，實(shí)施疫苗質(zhì)量安全事件患者救治。

（5）善后處置組：負(fù)責(zé)指導(dǎo)事發(fā)地政府做好醫(yī)學(xué)救援、賠償、補(bǔ)償?shù)壬坪筇幹霉ぷ?，對?yīng)急處置過程進(jìn)行跟蹤問效和綜合評判。

2.3　市、縣級應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)

市、縣級政府要根據(jù)疫苗質(zhì)量安全事件級別，建立相應(yīng)的疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、指揮本行政區(qū)域內(nèi)疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急處置工作。跨行政區(qū)域的疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急處置工作由各行政區(qū)域政府共同負(fù)責(zé)，必要時由各行政區(qū)域的共同上一級政府負(fù)責(zé)。

2.4　專家組

省衛(wèi)生健康委要會同省藥監(jiān)局成立省疫苗質(zhì)量安全事件專家組，完善相關(guān)技術(shù)咨詢和服務(wù)機(jī)制，為疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急處置工作提供技術(shù)支持。

3　監(jiān)測預(yù)警

3.1　監(jiān)測體系

省衛(wèi)生健康委要會同省藥監(jiān)局利用各級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、預(yù)防接種機(jī)構(gòu)、藥品不良反應(yīng)評價機(jī)構(gòu)，構(gòu)建全省疫苗質(zhì)量安全事件監(jiān)測體系。

3.2　監(jiān)測信息

主要包括：發(fā)生疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，經(jīng)衛(wèi)生健康部門組織專家調(diào)查診斷確認(rèn)或者懷疑與疫苗質(zhì)量有關(guān)的信息；日常監(jiān)督檢查和風(fēng)險監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的疫苗質(zhì)量安全事件信息；國內(nèi)外有關(guān)部門通報的疫苗質(zhì)量安全事件信息；其他渠道獲取的疫苗質(zhì)量安全事件信息等。

3.3　預(yù)警

3.3.1　預(yù)警分級

按照事件緊急程度、發(fā)展趨勢和可能造成的危害程度等因素，疫苗質(zhì)量安全預(yù)警信息分為Ⅰ級（紅色預(yù)警）、Ⅱ級（橙色預(yù)警）、Ⅲ級（黃色預(yù)警）、Ⅳ級（藍(lán)色預(yù)警）4個等級，分別對應(yīng)預(yù)判可能發(fā)生特別重大、重大、較大、一般疫苗質(zhì)量安全事件的情形。

3.3.2　評估預(yù)警

各級藥監(jiān)、衛(wèi)生健康等部門要及時相互通報疫苗質(zhì)量安全事件信息，對可能危害公眾健康的風(fēng)險因素、風(fēng)險級別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害提出分析評估意見，由省藥監(jiān)局會同省衛(wèi)生健康委向相關(guān)部門發(fā)出疫苗風(fēng)險預(yù)警信息。

3.3.3　預(yù)警處置

收到預(yù)警信息后，相關(guān)部門要進(jìn)行分析研判，采取有效防范措施，做好應(yīng)急處置準(zhǔn)備。

3.4　信息報告

3.4.1　報告責(zé)任主體

主要包括：縣級以上政府，縣級以上衛(wèi)生健康、藥監(jiān)部門及其指定的疫苗質(zhì)量安全事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)，各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，疫苗質(zhì)量安全事件發(fā)生單位，檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)、教育機(jī)構(gòu)以及疫苗生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)涉及的單位和個人等。

3.4.2　報告形式

報告責(zé)任主體要以書面形式向上級政府或者部門報告疫苗質(zhì)量安全事件信息。緊急情況下可先通過電話方式進(jìn)行報告，隨后及時以書面形式報告。涉密信息的報告要遵守保密規(guī)定。

3.4.3　報告內(nèi)容

疫苗質(zhì)量安全事件報告分為初報、續(xù)報和終報。

初報內(nèi)容主要包括信息來源、事件發(fā)生時間、地點(diǎn)、當(dāng)前狀況、危害程度、先期處置等信息。續(xù)報內(nèi)容主要包括事件進(jìn)展、發(fā)展趨勢、后續(xù)應(yīng)對措施、調(diào)查情況、原因分析等信息。終報內(nèi)容主要包括事件概況、調(diào)查處理過程、事件性質(zhì)、事件責(zé)任認(rèn)定、追溯或者處置結(jié)果、整改措施和效果評價等信息。

3.4.4　報告時限要求

（1）初報。特別重大和重大疫苗質(zhì)量安全事件要在獲知信息后30分鐘內(nèi)電話報告、1小時內(nèi)書面報告；較大疫苗質(zhì)量安全事件要在獲知信息后6小時內(nèi)書面報告；一般疫苗質(zhì)量安全事件要在獲知信息后24小時內(nèi)書面報告。

（2）續(xù)報。特別重大和重大疫苗質(zhì)量安全事件每天至少上報一次信息，較大和一般疫苗質(zhì)量安全事件至少每3天上報一次信息。重要進(jìn)展、關(guān)鍵性信息要隨時上報。

（3）終報。要在疫苗質(zhì)量安全事件處置結(jié)束后7個工作日內(nèi)上報。

4　應(yīng)急響應(yīng)

4.1　Ⅰ級響應(yīng)

預(yù)判為特別重大級別的疫苗質(zhì)量安全事件發(fā)生后，按照國務(wù)院及國家疫苗管理部際聯(lián)席會議部署要求，在國家藥監(jiān)局統(tǒng)一指揮下，省藥監(jiān)局要及時請示省政府成立省指揮部，由省指揮部啟動Ⅰ級響應(yīng)，組織協(xié)調(diào)本行政區(qū)域應(yīng)急處置工作。

4.2　Ⅱ級響應(yīng)

預(yù)判為重大級別的疫苗質(zhì)量安全事件發(fā)生后，省藥監(jiān)局要及時請示省政府成立省指揮部，由省指揮部啟動Ⅱ級響應(yīng)。省指揮部要立即派出工作組赴事發(fā)地開展應(yīng)急處置工作，事發(fā)地各級政府要按照省指揮部的統(tǒng)一部署，組織協(xié)調(diào)本級疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)及其成員單位全力開展應(yīng)急處置工作。

4.2.1　醫(yī)學(xué)救援

省指揮部醫(yī)療救治組負(fù)責(zé)指導(dǎo)事發(fā)地衛(wèi)生健康部門組織開展醫(yī)學(xué)救援，必要時增派醫(yī)療衛(wèi)生專家隊(duì)伍，調(diào)配急需醫(yī)藥物資。

4.2.2　現(xiàn)場處置

省指揮部督導(dǎo)調(diào)查組和風(fēng)險控制組負(fù)責(zé)指導(dǎo)事發(fā)地藥監(jiān)和衛(wèi)生健康部門依法先行登記保存或者查封、扣押可能導(dǎo)致疫苗質(zhì)量安全事件的產(chǎn)品及其原輔料等物品。對確認(rèn)有問題的產(chǎn)品采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用，查封、扣押，責(zé)令召回、下架和銷毀等緊急控制措施。

4.2.3　事件調(diào)查

省指揮部督導(dǎo)調(diào)查組負(fù)責(zé)組織開展原因調(diào)查工作，分析評估疫苗質(zhì)量安全事件風(fēng)險和發(fā)展趨勢，研究提出防范措施和整改意見建議，提交調(diào)查報告。

4.2.4　信息發(fā)布和輿論引導(dǎo)

省指揮部綜合組負(fù)責(zé)按照疫苗質(zhì)量安全事件信息發(fā)布有關(guān)要求，客觀準(zhǔn)確及時發(fā)布疫苗質(zhì)量安全事件信息，回應(yīng)社會關(guān)切，澄清不實(shí)信息。

4.2.5　維護(hù)社會穩(wěn)定

省指揮部善后處置組負(fù)責(zé)指導(dǎo)事發(fā)地政府做好疫苗質(zhì)量安全事件處置后續(xù)相關(guān)工作。

4.3?、蠹墶ⅱ艏夗憫?yīng)

預(yù)判為較大、一般級別的疫苗質(zhì)量安全事件發(fā)生后，市、縣級藥監(jiān)部門要及時建議當(dāng)?shù)卣闪?yīng)急指揮機(jī)構(gòu)，啟動應(yīng)急響應(yīng)，按照當(dāng)?shù)貞?yīng)急預(yù)案開展應(yīng)急處置工作，并及時上報事件信息。上級藥監(jiān)部門會同同級衛(wèi)生健康部門密切關(guān)注事件進(jìn)展并對處置工作給予指導(dǎo)和支持。

4.4　級別調(diào)整及終止

在疫苗質(zhì)量安全事件處置過程中，應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)要遵循事件發(fā)生、發(fā)展的客觀規(guī)律，結(jié)合實(shí)際情況和處置工作需要，適時調(diào)整響應(yīng)級別或者終止響應(yīng)。

4.4.1　級別提升

當(dāng)疫苗質(zhì)量安全事件進(jìn)一步發(fā)展，影響或者危害擴(kuò)大并有蔓延趨勢，情況復(fù)雜難以控制時，要及時提升響應(yīng)級別。對學(xué)?；蛘咄杏讬C(jī)構(gòu)發(fā)生的疫苗質(zhì)量安全事件，可相應(yīng)提高響應(yīng)級別。

4.4.2　級別降低

當(dāng)疫苗質(zhì)量安全事件危害或者不良影響得到有效控制，且經(jīng)研判認(rèn)為事件危害或者不良影響已降低到原級別評估標(biāo)準(zhǔn)以下，無進(jìn)一步擴(kuò)散趨勢時，可降低響應(yīng)級別。

4.4.3　響應(yīng)終止

當(dāng)疫苗質(zhì)量安全事件得到有效控制，同時符合以下要求，經(jīng)分析評估后要及時終止響應(yīng):

（1）疫苗質(zhì)量安全事件傷病員全部得到救治，原患者病情穩(wěn)定24小時以上，且無新的急性病癥患者出現(xiàn)；

（2）疫苗質(zhì)量安全事件問題產(chǎn)品均得到有效控制，次生、衍生事件隱患消除；

（3）疫苗質(zhì)量安全事件造成的危害或者不良影響已消除或者得到有效控制，不需繼續(xù)按預(yù)案進(jìn)行應(yīng)急處置。

5　后期工作

5.1　善后處置

事發(fā)地政府負(fù)責(zé)組織善后處置工作，要盡快消除事件影響，恢復(fù)正常秩序。造成疫苗質(zhì)量安全事件的責(zé)任單位和責(zé)任人要按照有關(guān)法律、法規(guī)給予受害人賠償，承擔(dān)受害人后續(xù)治療及保障等相關(guān)費(fèi)用。

5.2　總結(jié)評估

疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急處置工作結(jié)束后，各級應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)要及時對事件發(fā)生的經(jīng)過、采取的主要措施、處置工作情況等進(jìn)行總結(jié)，并提出改進(jìn)措施。

6　應(yīng)急保障

6.1　隊(duì)伍保障

各級藥監(jiān)部門要會同衛(wèi)生健康部門加強(qiáng)疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急處置專業(yè)隊(duì)伍建設(shè)，提高快速反應(yīng)能力和技術(shù)水平。

6.2　資金保障

各級財(cái)政部門要按照財(cái)政分級負(fù)擔(dān)的原則，為疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急處置工作提供資金保障。

6.3　技術(shù)保障

各級藥監(jiān)、衛(wèi)生健康、市場監(jiān)管部門要支持疫苗質(zhì)量安全事件監(jiān)測、預(yù)警、預(yù)防和應(yīng)急處置等相關(guān)技術(shù)研發(fā)，為應(yīng)急處置提供技術(shù)保障。

7　附則

7.1　預(yù)案管理

省藥監(jiān)局要會同省衛(wèi)生健康委組織預(yù)案宣傳、培訓(xùn)和定期演練，并根據(jù)實(shí)際情況適時組織評估和修訂預(yù)案。市、縣級政府要參照本預(yù)案，結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際制定疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案。

7.2　預(yù)案解釋

本預(yù)案由省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)解釋。

7.3　預(yù)案實(shí)施

本預(yù)案自印發(fā)之日起施行。

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