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鄭州市人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)鄭州市疫苗安全事件應急預案（試行）的通知
鄭政辦〔2022〕3號
各開發(fā)區(qū)管委會，各區(qū)縣（市）人民政府，市人民政府有關(guān)部門，各有關(guān)單位：
《鄭州市疫苗安全事件應急預案（試行）》已經(jīng)市政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。
鄭州市人民政府辦公廳
2022年1月5日
鄭州市疫苗安全事件應急預案（試行）
1 總則
1.1 編制目的
建立健全我市疫苗安全事件應急處置機制，有效預防、積極應對疫苗安全事件，高效組織應急處置工作，最大限度降低事件危害，保障公眾健康和生命安全，維護正常的社會經(jīng)濟秩序。
1.2 編制依據(jù)
依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》《中華人民共和國疫苗管理法》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》《藥品安全突發(fā)事件應急預案》《河南省疫苗質(zhì)量安全事件應急預案（試行）》《河南省新冠病毒疫苗安全事件應急預案（試行）》《鄭州市突發(fā)事件總體應急預案（試行）》等法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我市實際，制定本預案。
1.3 適用范圍
本預案所稱的疫苗安全事件，是指發(fā)生疫苗疑似預防接種異常反應（以下簡稱AEFI）、群體性不良事件，經(jīng)組織調(diào)查后懷疑與疫苗質(zhì)量有關(guān)，或者日常監(jiān)督檢查和風險監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的疫苗安全信息，以及其他嚴重影響公眾健康的疫苗安全事件。
本預案適用于涉及我市行政區(qū)域內(nèi)突發(fā)或市外發(fā)生涉及我市的疫苗安全事件應急處置的防范應對、應急處置工作。
1.4 分級標準
按照社會危害程度、影響范圍等因素，疫苗安全事件分為特別重大、重大、較大和一般4個級別，分別對應Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級響應。
1.4.1 特別重大疫苗安全事件（Ⅰ級響應）
符合下列情形之一的，為特別重大疫苗安全事件：
（1）同一批號疫苗短期內(nèi)引起5例及以上患者死亡，疑似與疫苗安全相關(guān)的事件。
（2）在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見或者非預期的不良事件的人數(shù)超過20人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或者危及生命）超過5人，疑似與疫苗安全相關(guān)的事件。
（3）其他危害特別嚴重且引發(fā)社會影響的疫苗安全突發(fā)事件。
1.4.2 重大疫苗安全事件（Ⅱ級響應）
符合下列情形之一的，為重大疫苗安全事件：
（1）同一批號疫苗短期內(nèi)引起2例及以上5例以下患者死亡，疑似與疫苗安全相關(guān)的事件。
（2）在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見或者非預期的不良事件的人數(shù)超過10人、不多于20人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或者危及生命）超過3人、不多于5人，疑似與疫苗安全相關(guān)的事件。
（3）確認出現(xiàn)疫苗安全相關(guān)問題，涉及2個以上省份的；
（4）其他危害嚴重且引發(fā)社會影響的疫苗安全突發(fā)事件。
1.4.3 較大疫苗安全事件（Ⅲ級響應）
符合下列情形之一的，為較大疫苗安全事件：
（1）同一批號疫苗引起1例患者死亡，疑似與疫苗安全相關(guān)的事件；
（2）在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見或者非預期的不良事件的人數(shù)超過5人、不多于10人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或者危及生命）超過2人，疑似與疫苗安全相關(guān)的事件；
（3）其他危害較大且引發(fā)社會影響的疫苗安全突發(fā)事件。
1.4.4 一般疫苗安全事件（Ⅳ級響應）
符合下列情形之一的，為一般疫苗安全事件：
（1）在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見或者非預期的不良事件的人數(shù)超過3人、不多于5人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或者危及生命）超過1人，疑似與疫苗安全相關(guān)的事件。
（2）其他一般疫苗安全事件。
1.5 處置原則
統(tǒng)一領(lǐng)導、分級負責、人民至上、生命至上、快速反應、協(xié)同應對、預防為主、依法處置。
2 組織機構(gòu)及其職責
2.1 應急指揮體系
全市疫苗安全事件應急指揮體系由市、縣兩級應急指揮部及其辦公室組成，按照分級負責的原則，組織、協(xié)調(diào)和指導相應事件等級的疫苗安全應急處置工作。市級應急指揮機構(gòu)負責應對較大疫苗安全事件，縣級應急指揮機構(gòu)負責應對一般疫苗安全事件。
各區(qū)縣（市）人民政府應參照市疫苗安全事件應急指揮組織體系和工作職責，建立健全本級應急指揮體系，明確工作職責，落實具體責任，做好本轄區(qū)內(nèi)一般疫苗安全事件的應對工作。
2.2 應急指揮機構(gòu)
市食品藥品應急指揮部在市應急救援總指揮部領(lǐng)導、指導、協(xié)調(diào)下，承擔疫苗安全事件的指導協(xié)調(diào)和組織應對工作，在發(fā)生較大及以上疫苗安全事件后，按本預案規(guī)定的程序，啟動和終止相應應急響應，并組織應急處置。市食品藥品應急指揮部由分管副市長任指揮長，市政府分管副秘書長和市市場監(jiān)管局、衛(wèi)健委主要負責同志任副指揮長；市委宣傳部、市委統(tǒng)戰(zhàn)部、市委政法委、市委網(wǎng)信辦、市委外辦、市教育局、市科技局、市工信局、市公安局、市民政局、市司法局、市財政局、市人社局、市交通局、市衛(wèi)健委、市應急局、市市場監(jiān)管局、市糧食儲備局、市通管辦負責同志及事發(fā)地區(qū)縣（市）級黨委、政府負責同志為成員。指揮長可根據(jù)實際情況抽調(diào)其他市直有關(guān)部門分管負責同志作為成員。
各成員單位根據(jù)應急響應級別，按照市食品藥品應急指揮部的統(tǒng)一部署，依職責配合做好疫苗安全突發(fā)事件應急處置工作。
市食品藥品應急指揮部辦公室設(shè)在市市場監(jiān)管局，由市市場監(jiān)管局行政主要負責人任辦公室主任，辦公室負責市食品藥品應急指揮部日常工作。在發(fā)生疫苗安全事件后，負責收集和上報疫苗安全事件信息；協(xié)調(diào)有關(guān)部門（單位）開展應急處置工作；控制突發(fā)事件所涉及的相關(guān)疫苗；負責組織對疫苗安全事件進行調(diào)查處理等工作。因疫苗質(zhì)量問題，造成受種者損害的，市市場監(jiān)管局會同市衛(wèi)健委和銀保監(jiān)部門，依據(jù)各自職責，監(jiān)督疫苗責任強制保險制度實施。
市衛(wèi)健委負責組織協(xié)調(diào)相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、疾病預防控制機構(gòu)和接種單位，開展疫苗安全事件患者醫(yī)療救治；負責疫苗引起的AEFI調(diào)查、處置及補償工作；指導相關(guān)單位開展科技創(chuàng)新工作。
市委宣傳部負責指導疫苗安全事件宣傳報道和輿論引導工作。
市委統(tǒng)戰(zhàn)部負責協(xié)助有關(guān)監(jiān)管部門對涉港澳臺的疫苗安全事件進行應急處置。
市委政法委負責指導、協(xié)調(diào)、督促政法機關(guān)依法辦理疫苗安全犯罪案件。
市委網(wǎng)信辦負責疫苗安全事件的網(wǎng)絡(luò)輿情監(jiān)測，打擊網(wǎng)絡(luò)謠言，協(xié)調(diào)處置網(wǎng)絡(luò)謠言及違法違規(guī)互聯(lián)網(wǎng)站和應用。
市委外辦負責協(xié)助有關(guān)監(jiān)管部門對涉外的疫苗安全事件進行應急處置。
市教育局負責協(xié)助市有關(guān)部門對學校（含幼兒園）學生在校疫苗安全事件原因進行調(diào)查以及組織應急處置工作。
市科技局負責推動有關(guān)科研項目的科技投入。
市工信局指導相關(guān)單位開展科技創(chuàng)新工作。
市公安局負責事發(fā)地治安秩序維護工作；周邊道路交通管制、保障應急救援道路暢通和城市公共客運通行；做好涉嫌犯罪案件的偵查工作，依法嚴厲打擊危害疫苗安全犯罪行為。
市民政局負責做好疫苗安全事件影響導致生活困難且符合社會救助條件人群的基本生活救助工作。
市司法局負責疫苗安全事件應急處置及后期保障中的法律顧問工作。
市財政局負責做好疫苗安全事件應急處置、產(chǎn)品抽樣、應急演練等經(jīng)費保障工作。
市人社局負責疫苗安全事件影響導致的勞動人事爭議調(diào)解和仲裁。
市交通局負責組織協(xié)調(diào)相關(guān)重點物資和緊急客貨運輸。
市應急局指導市疫苗安全事件應急預案編制工作。
市糧食儲備局負責落實有關(guān)重要物資和應急儲備物資動用計劃和指令。
市通管辦負責組織協(xié)調(diào)各電信運營企業(yè)支持做好應急指揮通信保障工作，保障應急指揮系統(tǒng)通信暢通。
其他相關(guān)部門根據(jù)本部門職責和疫苗安全事件處置工作的需要，組織做好市食品藥品應急指揮部交辦的相關(guān)工作。
2.2.1 市食品藥品應急指揮部辦公室職責
市食品藥品應急指揮部辦公室負責指揮部的日常工作，履行綜合協(xié)調(diào)、信息匯總報告、督查督辦等職責。24小時值守電話：0371-66978878、傳真：0371-66972970。
2.2.2 現(xiàn)場指揮機構(gòu)（工作組）職責和組成
現(xiàn)場指揮以屬地為主。我市發(fā)生或市外發(fā)生與我市相關(guān)的較大以上疫苗安全事件后，市食品藥品應急指揮部按照《鄭州市突發(fā)事件總體應急預案（試行）》規(guī)定報請市應急救援總指揮部同意成立現(xiàn)場指揮部，或直接成立現(xiàn)場指揮部。由市政府指定的負責同志、市食品藥品應急指揮部負責同志、事發(fā)地政府負責同志、相關(guān)部門負責同志組成的現(xiàn)場指揮機構(gòu)，統(tǒng)一組織、指揮、協(xié)調(diào)突發(fā)事件現(xiàn)場應急處置工作。現(xiàn)場指揮機構(gòu)可根據(jù)應急處置需要設(shè)立綜合組、督導調(diào)查組、風險控制組、醫(yī)療救治組、善后處置組，并可視情況調(diào)整其設(shè)置及人員組成，也可吸收區(qū)縣（市）級應急指揮部人員和專家、應急處置隊伍負責人、事件發(fā)生單位負責人等參加。各工作組依職責配合做好疫苗安全突發(fā)事件應急處置工作。
（1）綜合組：由市市場監(jiān)管部門、市衛(wèi)健部門牽頭，宣傳、財政、網(wǎng)信和通信管理等部門配合。負責指揮部日常工作；收集、整理、上報疫苗安全事件處置信息；組織召開專家組會議；協(xié)調(diào)提供必要的經(jīng)費保障；依據(jù)有關(guān)規(guī)定經(jīng)市應急救援總指揮部授權(quán)，發(fā)布應急處置工作動態(tài)；按照市食品藥品應急指揮部要求，組織協(xié)調(diào)新聞媒體做好疫苗安全事件應急處置的新聞報道，積極引導輿論，打擊網(wǎng)絡(luò)謠言；承擔市食品藥品應急指揮部交辦的其他工作。
（2）督導調(diào)查組：由市市場監(jiān)管部門、市衛(wèi)健部門牽頭，政法、公安等部門配合，負責督導區(qū)縣（市）應急指揮部調(diào)查涉事疾病預防控制機構(gòu)、預防接種單位；督導調(diào)查疫苗安全事件的發(fā)生原因，評估事件影響，做出調(diào)查結(jié)論，提出防范意見；對涉嫌犯罪的，由市公安局負責督導涉案地公安機關(guān)立案偵辦，查清事實，依法追究刑事責任。根據(jù)實際需要，督導調(diào)查組可設(shè)置在事發(fā)地或派員赴現(xiàn)場開展調(diào)查。
（3）風險控制組：由市市場監(jiān)管部門、市衛(wèi)健部門牽頭，第一時間通知本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)部門立即停止采購、配送和使用涉事疫苗；負責組派應急隊伍，組織對轄區(qū)疫苗的配送、使用單位進行現(xiàn)場調(diào)查；依法對本行政區(qū)域內(nèi)的涉事疫苗采取暫停銷售、使用，查封、扣押，責令召回、下架和銷毀等緊急控制強制措施，嚴格控制問題產(chǎn)品，核查疫苗采購和配送渠道，追蹤流向并進行匯總統(tǒng)計。對本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)疫苗不良事件進行統(tǒng)計，相關(guān)信息按要求及時報告。
（4）醫(yī)療救治組：由市衛(wèi)健部門牽頭，負責組織協(xié)調(diào)相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)，調(diào)派醫(yī)療救治和公共衛(wèi)生專家，實施疫苗安全事件患者救治，協(xié)助有關(guān)部門對事件現(xiàn)場進行衛(wèi)生處理，組織市級應急醫(yī)藥儲備調(diào)撥和保障，加強疫苗使用管理。
（5）善后處置組：由市市場監(jiān)管部門、公安、財政、交通運輸?shù)炔块T牽頭，提供應急救援資金及協(xié)助征用交通工具，負責指導事發(fā)地政府做好醫(yī)學救援、賠償、補償?shù)壬坪筇幹霉ぷ鳎S護應急現(xiàn)場安全和救援秩序，加強治安管理，維護社會穩(wěn)定，對應急處置過程進行跟蹤問效和綜合評判。
2.3 縣級應急指揮機構(gòu)
縣級政府要建立相應的疫苗安全事件應急指揮機構(gòu)，統(tǒng)一領(lǐng)導、指揮本行政區(qū)域內(nèi)疫苗安全事件應急處置工作?？缧姓^(qū)域的疫苗安全事件應急處置工作由各行政區(qū)域政府共同負責，必要時由各行政區(qū)域的共同上一級政府負責。
2.4 專家組
市衛(wèi)健委會同市市場監(jiān)管局成立市疫苗安全事件專家組，完善相關(guān)技術(shù)咨詢和服務(wù)機制，為疫苗安全事件應急處置工作提供技術(shù)支持。
3 監(jiān)測預警
3.1 監(jiān)測體系
市衛(wèi)健委會同市市場監(jiān)管局利用各級疾病預防控制機構(gòu)、預防接種單位、藥品不良反應評價機構(gòu)，構(gòu)建全市疫苗安全事件監(jiān)測體系。
3.2 監(jiān)測信息
發(fā)生疫苗AEFI，經(jīng)衛(wèi)健部門組織專家調(diào)查診斷確認或者懷疑與疫苗安全有關(guān)的信息；日常監(jiān)督檢查和風險監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的疫苗安全事件信息；上級交辦或督辦的疫苗安全事件信息；國內(nèi)外有關(guān)部門通報的疫苗安全事件信息；屬于或可能形成疫苗安全事件的輿情信息；其他渠道獲取的疫苗安全事件信息等。
3.3 預警
3.3.1 預警分級
按照事件緊急程度、發(fā)展趨勢和可能造成的危害程度等因素，疫苗安全預警信息分為Ⅰ級（紅色預警）、Ⅱ級（橙色預警）、Ⅲ級（黃色預警）、Ⅳ級（藍色預警）4個等級，分別對應預判可能發(fā)生特別重大、重大、較大、一般疫苗安全事件的情形。
3.3.2 評估預警
各級藥品監(jiān)管、衛(wèi)健等疫苗安全事件應急部門要及時相互通報并按要求上報疫苗安全事件信息，發(fā)揮專家組和技術(shù)支撐機構(gòu)作用，對疫苗安全事件相關(guān)危險因素進行分析，對可能危害公眾健康的風險因素、風險級別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害提出分析評估意見，確定預警級別。確定為疫苗安全預警信息Ⅲ級（黃色預警）以上的，由市市場監(jiān)管局會同市衛(wèi)健委向市食品藥品應急指揮部辦公室、上級業(yè)務(wù)部門以及相關(guān)部門報告和抄送疫苗風險預警信息。
3.3.3 預警處置
市食品藥品應急指揮部辦公室收到預警信息后，及時將信息按照有關(guān)規(guī)定向市應急救援總指揮部辦公室報告，并通知下一級應急部門和可能發(fā)生事件單位采取針對性防范措施，同時，要針對可能發(fā)生事件的特點、危害程度和發(fā)展態(tài)勢進行分析研判，做好應急處置準備，視情況派出工作組進行現(xiàn)場督導，檢查預防性處置措施執(zhí)行情況。
3.4 信息報告
3.4.1 報告責任主體
縣級以上政府，縣級以上衛(wèi)健、藥品監(jiān)管部門及其指定的疫苗安全事件監(jiān)測機構(gòu)，各類醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，疫苗安全事件發(fā)生單位，檢驗檢疫機構(gòu)、教育機構(gòu)以及疫苗生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)涉及的單位和個人等。
3.4.2 報告形式
報告責任主體要以書面形式向上級政府或者部門報告疫苗安全事件信息，一般采取傳真形式。報送信息時，緊急情況下可先通過電話、短信等形式先行報告事件主要情況，隨后及時報送相關(guān)書面材料，報告時應確保信息核收無誤。涉密信息的報告按保密有關(guān)規(guī)定處理。
3.4.3 報告內(nèi)容
疫苗安全事件報告分為初報、續(xù)報和終報。
初報內(nèi)容主要包括信息來源、事件發(fā)生時間、地點、當前狀況、危害程度、先期處置等信息。續(xù)報內(nèi)容主要包括事件進展、發(fā)展趨勢、后續(xù)應對措施、調(diào)查情況、原因分析等信息。終報內(nèi)容主要包括事件概況、調(diào)查處理過程、事件性質(zhì)、事件責任認定、追溯或者處置結(jié)果、整改措施和效果評價等信息。
3.4.4 報告時限要求
（1）初報。特別重大和重大疫苗安全事件，應在獲知相關(guān)信息后30分鐘內(nèi)電話報告、1小時內(nèi)書面報告；較大疫苗安全事件，應在獲知相關(guān)信息后6小時內(nèi)書面報告；一般疫苗安全事件，應在獲知信息后24小時內(nèi)書面報告。
（2）續(xù)報。特別重大和重大疫苗安全事件每天至少上報1次信息，較大和一般疫苗安全事件至少每3天上報1次信息。重要進展、關(guān)鍵性信息要隨時上報。
（3）終報。要在疫苗安全事件處置結(jié)束后7個工作日內(nèi)上報。
4 應急響應
發(fā)生疫苗安全事件，應盡快查明病因，及時處置，防止更多病例出現(xiàn)，避免成為社會熱點而妨礙疫苗使用。應按照邊調(diào)查、邊核實、邊救治、邊處置的原則，科學有序、及時有效的控制事件的發(fā)展。
4.1 Ⅰ級、Ⅱ級響應
預判為特別重大級別或重大級別以上的疫苗安全事件發(fā)生后，涉及我市或需要我市參與處理的，在上級應急指揮機構(gòu)統(tǒng)一領(lǐng)導下，市應急救援總指揮部或市食品藥品應急指揮部具體組織落實各項處置工作任務(wù)，組織協(xié)調(diào)本行政區(qū)域疫苗應急處置工作。
4.2 Ⅲ級響應
預判為發(fā)生較大疫苗安全事件，由市食品藥品應急指揮部啟動Ⅲ級響應，同時報告市應急救援總指揮部辦公室，按程序開展應急處置工作。市食品藥品應急指揮部統(tǒng)一指揮各工作組按照本預案做好事件調(diào)查報告、患者救治、疫苗管控、物資保障等工作；做好事件信息報告、輿情引導工作，防止次生、衍生和偶合事件發(fā)生。市衛(wèi)健委應立即組織由流行病學、免疫規(guī)劃、藥品不良反應監(jiān)測、臨床等領(lǐng)域?qū)＜医M成的專家組，對縣級上報的AEFI相關(guān)資料進行調(diào)查論證。對于不能排除疫苗質(zhì)量問題，或異常反應發(fā)生率明顯高于預期，無法作出結(jié)論的，應提出叫停接種的建議，并向市場監(jiān)管部門通報對于AEFI事件根據(jù)專家診斷小組最終診斷分類結(jié)論，采取針對性的處置措施，Ⅲ級響應應急處置流程圖見附件。
4.3 IV級響應
發(fā)生一般疫苗安全事件，由事發(fā)縣級市場監(jiān)管部門及時建議本級政府應急指揮機構(gòu)啟動應急響應，組織實施事件應急處置，并逐級上報事件處置情況。市市場監(jiān)管局會同市衛(wèi)健委密切跟蹤并指導和支持處置工作。
4.4 級別調(diào)整及終止
在疫苗安全事件處置過程中，應急指揮機構(gòu)要遵循事件發(fā)生、發(fā)展的客觀規(guī)律，結(jié)合實際情況和處置工作需要，適時調(diào)整響應級別或者終止響應。
4.4.1 級別提升
當疫苗安全事件進一步發(fā)展，影響或者危害擴大并有蔓延趨勢，情況復雜難以控制時，要及時提升響應級別。對學校或者托幼機構(gòu)發(fā)生的疫苗安全事件，可相應提高響應級別。
4.4.2 級別降低當疫苗安全事件危害或者不良影響得到有效控制，且經(jīng)研判認為事件危害或者不良影響已降低到原級別評估標準以下，無進一步擴散趨勢時，可降低響應級別。
4.4.3 事件評估事件處置完畢后，市縣兩級應急指揮機構(gòu)應及時將資料進行整理歸檔，包括：事件報告記錄，異常反應調(diào)查診斷小組成員名單，調(diào)查處置方案，調(diào)查及檢驗、診斷記錄和結(jié)果材料，鑒定材料，控制措施及效果評價材料，總結(jié)及其它調(diào)查結(jié)案材料等。
事發(fā)地應急指揮機構(gòu)組織對事件的調(diào)查處置進行綜合評估，包括事件發(fā)生、發(fā)展、現(xiàn)場調(diào)查、患者救治、所采取的措施、鑒定、處置效果和社會心理等進行全面評估，總結(jié)經(jīng)驗、發(fā)現(xiàn)不足，進一步提高處置類似事件的應急能力和水平。
4.4.4 響應終止
事件原因調(diào)查清楚、安全隱患或相關(guān)危害因素得到消除或處置結(jié)束后，由宣布啟動應急響應的指揮部宣布應急響應結(jié)束，解除應急狀態(tài)，并指導相關(guān)部門做好后續(xù)工作。
4.5 信息公布
4.5.1 公布原則
堅持實事求是、及時準確、科學公正的原則。
4.5.2 公布要求
國家實行疫苗安全信息統(tǒng)一公布制度。
疫苗安全風險警示信息、重大疫苗安全事故及其調(diào)查處理信息和國務(wù)院確定需要統(tǒng)一公布的其他疫苗安全信息，由國家藥監(jiān)局會同有關(guān)部門公布。全國AEFI報告情況，由國家衛(wèi)健委會同國家藥監(jiān)局統(tǒng)一公布。未經(jīng)授權(quán)不得發(fā)布上述信息。
縣級以上人民政府藥品監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)可能誤導公眾和社會輿論的疫苗安全信息，應當立即會同衛(wèi)健部門及其他有關(guān)部門、專業(yè)機構(gòu)、相關(guān)疫苗上市許可持有人等進行核實、分析，并及時公布結(jié)果。
任何單位和個人不得編造、散布虛假疫苗安全信息。
4.5.3 發(fā)布形式
信息發(fā)布包括授權(quán)發(fā)布、組織報道、接受記者采訪、舉行新聞發(fā)布會、重點新聞網(wǎng)站或政府網(wǎng)站報道等形式。
5 風險溝通
疫苗安全應急指揮機構(gòu)要積極回應社會關(guān)切，加強正面引導，避免謠言傳播，營造良好的輿論環(huán)境。遵循積極準備、及時主動、信息真實、口徑一致、注重關(guān)切的基本原則。Ⅰ級響應按照國務(wù)院要求，國家衛(wèi)健委、國家藥監(jiān)局做好相應風險溝通；Ⅱ級響應由國家衛(wèi)健委、國家藥監(jiān)局指定專人對外進行風險溝通；Ⅲ級、Ⅳ級分別按照上級部門要求和市應急救援總指揮部授權(quán)要求對外進行風險溝通。溝通方式包括：新聞發(fā)布會、電視訪談、書面采訪等。
6 后期處置
6.1 事件評估
市、縣兩級應急指揮機構(gòu)按規(guī)定及時對疫苗安全事件做出客觀真實、全面的調(diào)查評估，包括事件的起因、性質(zhì)、影響、后果、責任等基本情況，事件結(jié)論及風險評估情況。
6.2 工作總結(jié)
疫苗安全事件應急處置結(jié)束后，市、縣兩級應急指揮機構(gòu)要及時對事件發(fā)生的經(jīng)過、采取的主要措施、處置工作情況、原因分析、主要做法進行總結(jié)，并提出改進措施。
6.3 善后與恢復
造成疫苗安全事件的責任單位和責任人要按照有關(guān)法律、法規(guī)給予受害人賠償，承擔受害人后續(xù)治療及保障等相關(guān)費用。市縣兩級應急指揮機構(gòu)根據(jù)疫苗安全事件危害程度及造成的損失，研究決定善后處理意見，并報同級人民政府批準。事發(fā)地人民政府負責組織善后處置工作，包括受害及受影響人員的處置、慰問、醫(yī)療救治、賠（補）償、征用物資和救援費用補償?shù)仁马?，盡快消除影響，恢復正常秩序，確保社會穩(wěn)定。
7 保障措施
7.1 信息保障
市、縣兩級疫苗安全事件信息監(jiān)測機構(gòu)要建立健全信息收集、報送體系，密切關(guān)注苗頭性、傾向性問題，確保事件發(fā)生時信息報送準確、及時。發(fā)現(xiàn)發(fā)布不實信息、散布謠言等情況，應及時通報相關(guān)部門。
7.2 人員及技術(shù)保障
市、縣兩級衛(wèi)健、市場監(jiān)管部門要支持疫苗安全事件監(jiān)測、預警、預防和應急處置等相關(guān)技術(shù)研發(fā)，為應急處置提供技術(shù)保障，提升快速應對能力和技術(shù)水平。健全專家隊伍，為事件調(diào)查、風險評估等相關(guān)技術(shù)工作提供人才保障。
7.3 物質(zhì)和經(jīng)費保障
市、縣兩級財政部門要按照財政分級負擔的原則，為疫苗安全事件應急處置、產(chǎn)品抽樣、應急演練等提供經(jīng)費保障。
7.4 應急培訓
市、縣兩級市場監(jiān)管、衛(wèi)健部門要積極參與省藥監(jiān)局聯(lián)合省衛(wèi)健委定期組織的重大疫苗安全事件應急演練，不斷完善本級應急預案。市、縣兩級衛(wèi)健部門要有計劃地組織相關(guān)人員進行疫苗安全應急管理培訓。
8 預案管理
本預案由鄭州市市場監(jiān)督管理局解釋。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)、政策規(guī)定和實施過程中發(fā)現(xiàn)的問題，及時進行修訂。本預案自印發(fā)之日起施行。
Ⅲ級響應應急處置流程圖
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