鄭政辦〔2022〕52號《鄭州市人民政府辦公廳關(guān)于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實施意見》

鄭州市人民政府辦公廳關(guān)于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實施意見







鄭政辦〔2022〕52號

各開發(fā)區(qū)管委會，各區(qū)縣（市）人民政府，市人民政府各部門，各有關(guān)單位：

為貫徹落實國家、省、市“十四五”規(guī)劃精神，強化先進制造業(yè)支撐作用，進一步促進全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，經(jīng)市政府同意，特制定本意見。

一、基本情況

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是我市六大工業(yè)主導產(chǎn)業(yè)、重點培育的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域涵蓋生物制藥、化學制藥、現(xiàn)代中藥、醫(yī)療器械、健康產(chǎn)業(yè)、獸用藥品等六大門類，現(xiàn)有生產(chǎn)企業(yè)480家，其中規(guī)模以上企業(yè)66家，高新技術(shù)企業(yè)158家，形成了以鄭州航空港區(qū)、新鄭市、鄭州高新區(qū)為核心的“一基地兩園區(qū)多布點”發(fā)展格局。小容量注射劑領(lǐng)域領(lǐng)跑全國，年產(chǎn)能達80億支，占據(jù)全國市場份額的四分之一，是全國重要的小容量注射劑生產(chǎn)基地。體外診斷系列產(chǎn)品起步早、產(chǎn)品全、研發(fā)實力強，總體規(guī)模居全國前列?，F(xiàn)代中藥領(lǐng)域基礎(chǔ)較好，發(fā)展勢頭強勁。獸用藥品、疫苗、血液制品、醫(yī)療電子等領(lǐng)域也具有很好的比較優(yōu)勢。鄭州臨空生物醫(yī)藥園以創(chuàng)新藥、IVD/第三方檢測、細胞技術(shù)、醫(yī)療器械等為主要發(fā)展方向，以“平臺＋基地”發(fā)展模式，初步建成生物醫(yī)藥與生物技術(shù)研發(fā)生產(chǎn)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)基地。2021年，全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模以上工業(yè)增加值同比增長26％，行業(yè)發(fā)展態(tài)勢良好。

二、總體要求

（一）指導思想

堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，按照鄭州市制造業(yè)高質(zhì)量發(fā)展工作總體部署，聚焦生物制藥、高端化藥、現(xiàn)代中藥、先進醫(yī)療器械、獸用藥品等重點領(lǐng)域，以集群化發(fā)展、園區(qū)化承載、大企業(yè)培育、項目化帶動、平臺化支撐、數(shù)字化提升、服務(wù)化保障等為重點，著力增加有效供給，全面提升產(chǎn)業(yè)發(fā)展質(zhì)量與效益。加快建設(shè)一批特色鮮明、定位清晰、配套完備、綠色生態(tài)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)，有效提高醫(yī)藥制造集聚度和發(fā)展水平，構(gòu)建各有側(cè)重、優(yōu)勢互補、合作共贏的產(chǎn)業(yè)發(fā)展新環(huán)境，努力把鄭州建設(shè)成為全國重要的生物醫(yī)藥創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)基地。

（二）主要目標

到2025年，力爭全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模達到1500億元以上，帶動生物材料、醫(yī)用包裝與裝備、醫(yī)藥流通及醫(yī)療服務(wù)等相關(guān)配套產(chǎn)業(yè)規(guī)模達到3000億元以上。力爭新增國家級企業(yè)技術(shù)中心2—3家、省級企業(yè)技術(shù)中心15家以上。培育主營業(yè)務(wù)超十億元企業(yè)15家，超億元企業(yè)30家以上，新增規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)25家，高新技術(shù)企業(yè)15家。在體外診斷、特色中藥、水針劑及重大診療器械等特色優(yōu)勢領(lǐng)域形成一批具有較高知名度和影響力的生物醫(yī)藥品牌。

三、重點任務(wù)

（一）突出發(fā)展生物制藥

1．加強產(chǎn)學研合作，重點開發(fā)對抗病毒、惡性腫瘤、自身免疫性疾病、代謝類疾病、器官移植以及罕見遺傳疾病等的多肽、蛋白質(zhì)和核酸類生物制藥產(chǎn)品，推進基因測序、干細胞與再生醫(yī)學、癌病變前期分子干預(yù)、腫瘤細胞免疫治療、人源化細胞構(gòu)建等前沿技術(shù)研究和應(yīng)用。

2．積極引進國內(nèi)知名疫苗研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，以基因工程疫苗等為重點發(fā)展方向，大力推進流感、新型冠狀病毒、狂犬病、病毒性肝炎、艾滋病等重大傳染病防治疫苗及聯(lián)合疫苗的研究和產(chǎn)業(yè)化，積極改進傳統(tǒng)疫苗的生產(chǎn)工藝，提高疫苗的安全性和保護效果。

（二）大力發(fā)展高端化學制藥

3．大力發(fā)展小容量注射劑、片劑等傳統(tǒng)優(yōu)勢領(lǐng)域，重點發(fā)展抗感染、抗腫瘤、抗病毒、心腦血管、消化系統(tǒng)等疾病防治需要的創(chuàng)新藥物；加快仿制研發(fā)、工藝創(chuàng)新和關(guān)鍵技術(shù)開發(fā)，著力開展靶向給藥、脈沖制劑、納米制劑、緩控釋制劑等智能型制劑的開發(fā)；針對兒童用藥需求，開發(fā)符合兒童生理特征的新品種、劑型和規(guī)格。

4．積極發(fā)展原創(chuàng)、首仿、特色化學原料藥和關(guān)鍵中間體，著力推廣應(yīng)用膜分離、新型結(jié)晶、生物轉(zhuǎn)化等原料藥新技術(shù)；培育發(fā)展固體制劑、包衣材料、注射用等新型輔料制品，大力開發(fā)緩釋與控釋材料、腸溶與胃溶材料、靶向制劑材料、無毒高效藥物載體、無毒高效透皮吸收促進劑與適合各種藥物劑型的復合材料，滿足新型藥物開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化需求。

（三）加快發(fā)展現(xiàn)代中藥

5．深入挖掘鄭州在中醫(yī)、中藥上的傳統(tǒng)優(yōu)勢，重點發(fā)展治療心腦血管、消化系統(tǒng)、肝炎、婦科、兒科、抑郁癥等疾病的中成藥品牌產(chǎn)品，加強中醫(yī)藥抗病毒研究，開發(fā)原創(chuàng)性中藥新產(chǎn)品，加快發(fā)展具有顯著中醫(yī)藥特色和針對中醫(yī)優(yōu)勢病程的傳統(tǒng)中藥復方藥物及中藥創(chuàng)新藥。

6．立足道地大宗藥材資源，推動符合國際標準的精制飲片、超微飲片、配方顆粒的技術(shù)開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，加快現(xiàn)代生物技術(shù)對傳統(tǒng)中藥的改造，積極拓展功能領(lǐng)域。

7．著力建設(shè)道地大宗藥材規(guī)范化種植基地，積極探索仿原生態(tài)種植模式，大力實施“公司＋基地＋農(nóng)戶”等產(chǎn)業(yè)化運作模式，建立優(yōu)質(zhì)、綠色中藥材生產(chǎn)基地，為中藥材深加工和產(chǎn)業(yè)化提供資源保障，打造有鄭州特色的“豫藥”品牌。

（四）積極發(fā)展高端醫(yī)療器械

8．重點開發(fā)病毒性傳染病及腫瘤和基因異常的快速診斷試劑，高血壓個體化治療基因檢測芯片、糖尿病基因檢測芯片、神經(jīng)系統(tǒng)疾病基因檢測，強化與自動化分析儀器的結(jié)合，使產(chǎn)品向多元化、配套化、系列化方向發(fā)展，形成酶聯(lián)免疫類、微生物檢測類、化學發(fā)光類、核酸檢測類等門類齊全、具有競爭優(yōu)勢的臨床診斷系列產(chǎn)品及相應(yīng)設(shè)備系統(tǒng)，做大做強鄭州體外診斷試劑品牌。

9．加快發(fā)展呼吸機、麻醉機、心電監(jiān)護、血液透析等常規(guī)普及型醫(yī)療器械，重點突破質(zhì)子腫瘤治療、數(shù)字醫(yī)學影像、多功能激光治療、微創(chuàng)介入設(shè)備、生物芯片等高端診療產(chǎn)品。

10．著力發(fā)展新型生物醫(yī)藥生產(chǎn)裝備、可降解生物敷料、醫(yī)用植（介）入材料、醫(yī)用納米生物材料、高分子材料和新型醫(yī)用衛(wèi)生材料；積極發(fā)展可穿戴設(shè)備、移動醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)用傳感器等智慧醫(yī)療產(chǎn)品和康復輔助器具中高端產(chǎn)品。

（五）推動獸用藥品做專做優(yōu)

11．以突出高效、低毒、低殘留為發(fā)展方向，重點推進獸用化藥類、獸用中藥、生物制品類（動物疫苗、抗生素）以及生物獸藥的研發(fā)生產(chǎn)；引導獸藥企業(yè)通過技術(shù)創(chuàng)新、服務(wù)創(chuàng)新和品質(zhì)創(chuàng)新，培育一批擁有自主知識產(chǎn)權(quán)、市場競爭力強的獸用創(chuàng)新藥物、現(xiàn)代獸用中藥及生物制品等產(chǎn)品；有效防治低端產(chǎn)品同質(zhì)化，不斷優(yōu)化獸藥產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，提升獸藥產(chǎn)業(yè)集約化發(fā)展水平。

四、支持政策

（一）培育壯大生物醫(yī)藥企業(yè)

1．對首次進入中國醫(yī)藥工業(yè)百強的企業(yè)，給予300萬元的一次性獎勵。對單品種年銷售收入首次突破5億元、3億元、1億元的藥品和醫(yī)療器械，分別獎勵50萬元、30萬元、20萬元。

責任單位：市工信局、市財政局。

2．對上市許可持有人委托我市生物醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)其所持有產(chǎn)品，且銷售稅收結(jié)算在我市的，按該品種較上年新增銷售收入的1％給予最高500萬元獎勵。對中標國家藥品集中帶量采購且采購金額超過1億元的品種，每個給予最高300萬元獎勵。

責任單位：市工信局、市衛(wèi)健委、市醫(yī)保局、市財政局。

（二）建立健全產(chǎn)業(yè)服務(wù)體系

3．對建設(shè)醫(yī)藥合同研發(fā)機構(gòu)（CRO）、醫(yī)藥合同外包生產(chǎn)機構(gòu)（CMO）、醫(yī)藥合同定制研發(fā)生產(chǎn)機構(gòu)（CDMO）等產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺，以及實驗動物服務(wù)平臺、檢驗檢測平臺、轉(zhuǎn)化醫(yī)學中心等產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)平臺，按照設(shè)備和軟件投入的30％給予最高1000萬元獎勵。對已建成運營的產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)平臺，按照其上年度為非關(guān)聯(lián)生物醫(yī)藥企業(yè)（機構(gòu)）服務(wù)金額的10％給予最高500萬元獎勵。

責任單位：市工信局、市市場監(jiān)管局、市財政局。

4．針對生物醫(yī)藥關(guān)鍵原材料、高端輔料、重要耗材等市場需求，選擇有條件的地區(qū)，布局建設(shè)生物醫(yī)藥關(guān)鍵材料綠色高效生產(chǎn)基地，采取專項安全評價、專事環(huán)境影響評價、專門藥審服務(wù)、專人駐點監(jiān)管等工作機制，為生物醫(yī)藥企業(yè)提供小批量、低成本、定制化的關(guān)鍵材料供給。

責任單位：市工信局、市衛(wèi)健委、市生態(tài)環(huán)境局、市市場監(jiān)管局、市財政局。

（三）提升生物醫(yī)藥創(chuàng)新能力

5．超前研究生物醫(yī)藥領(lǐng)域重大科學前沿或重大產(chǎn)業(yè)前瞻問題，瞄準藥物新靶標發(fā)現(xiàn)、細胞治療藥物設(shè)計、制劑成型理論、分子影像、手術(shù)機器人等前沿方向，組織開展原創(chuàng)性研究和底層基礎(chǔ)性技術(shù)研究，對獲得省級、國家級科學技術(shù)獎的醫(yī)藥項目分別給予500萬元，1000萬元獎勵。

責任單位：市工信局、市發(fā)展改革委、市科技局、市財政局。

6．對生物制品（預(yù)防和治療用）、化學藥和中藥，完成Ⅲ期臨床試驗企業(yè)，給予1000萬元的一次性獎勵；取得新藥證書或生產(chǎn)批件企業(yè)，給予500萬元的一次性獎勵；對于獲得醫(yī)療器械診斷試劑類3類及非診斷試劑類2—3類注冊證書和新獸藥1—4類新藥證書的，給予100萬元的一次性補貼。

責任單位：市工信局、市市場監(jiān)管局、市財政局。

7．對通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的醫(yī)藥品種給予200萬元的一次性獎勵。

責任單位：市工信局、市財政局。

（四）提高生物醫(yī)藥質(zhì)量水平

8．對藥品（含原料藥）或醫(yī)療器械首次獲得FDA、CE、EMA、PMDA、WHO等國際認證的企業(yè)給予200萬元的一次性獎勵；對首次獲得國際GLP、GCP資質(zhì)的企業(yè)給予200萬元的一次性獎勵；對首次獲得國家GLP、GCP資質(zhì)的企業(yè)給予100萬元的一次性獎勵。

責任單位：市工信局、市市場監(jiān)管局、市財政局。

（五）突出重大項目支撐

9．對投資在2000萬元以上的生物醫(yī)藥新建項目，項目完成后，按照項目生產(chǎn)和設(shè)備投資額的12％給予獎勵，最高不超過1000萬元。

責任單位：市工信局、市財政局。

10．對企業(yè)購買先進檢測檢驗設(shè)備的，按照設(shè)備投資額的10％給予補助，最高不超過300萬元。

責任單位：市工信局、市財政局。

五、保障措施

（一）強化組織保障

市制造業(yè)高質(zhì)量發(fā)展工作領(lǐng)導小組負責統(tǒng)籌全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展工作，協(xié)調(diào)解決促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展過程中的重大問題，研究制定相關(guān)政策措施。市政府各相關(guān)部門、各區(qū)縣(市)按職責分頭推進，密切配合，抓好落實。

（二）優(yōu)化空間布局

通過科學規(guī)劃、盤活存量、“騰籠換鳥”等多種方式，進一步拓展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展空間，鼓勵各產(chǎn)業(yè)園區(qū)在符合規(guī)劃環(huán)評條件下建設(shè)滿足生物醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)需求的標準化廠房。統(tǒng)籌平衡用地、用能、排污等指標，科學規(guī)劃布局生物制藥及創(chuàng)新藥生產(chǎn)基地。

（三）創(chuàng)新金融支持

支持符合條件企業(yè)開展國內(nèi)外上市融資或者發(fā)行債券，擴大中小微企業(yè)集合債券、集合票據(jù)、集合信托發(fā)行規(guī)模；引導風險投資、私募股權(quán)投資基金、產(chǎn)業(yè)發(fā)展基金投資醫(yī)藥制造項目；探索建立企業(yè)信貸風險補償機制，有效引導社會資金向生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投入。

（四）強化人才支撐

加大生物醫(yī)藥領(lǐng)域招才引智工作力度，強化優(yōu)秀企業(yè)家培育，不斷提升行業(yè)領(lǐng)軍、專業(yè)骨干及高技能人才專業(yè)水平；組建產(chǎn)業(yè)咨詢專家委員會，服務(wù)醫(yī)藥頂層設(shè)計及重大決策，為我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供智力支持。

（五）優(yōu)化發(fā)展環(huán)境

立足我市實際，結(jié)合法律法規(guī)和產(chǎn)業(yè)政策，在土地要素、資源配置等方面加大對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的支持力度；積極落實國家、省、市各項減負政策，切實減輕企業(yè)負擔；深入開展全省“萬人助萬企”活動，強化企業(yè)服務(wù)，推動解決問題，不斷優(yōu)化營商環(huán)境。

本意見自公布之日起實施，有效期三年，根據(jù)實際執(zhí)行情況適時修訂完善。中央、省出臺相關(guān)政策，鄭州市遵照執(zhí)行。與原有政策沖突的，按“就高不重復”原則執(zhí)行。





 

鄭州市人民政府辦公廳

2022年6月2日

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