杭政辦函〔2021〕39號《杭州市人民政府辦公廳關(guān)于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見》

杭州市人民政府辦公廳關(guān)于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見







杭政辦函〔2021〕39號

各區(qū)、縣（市）人民政府，市政府各部門、各直屬單位：

為充分發(fā)揮生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)引領(lǐng)作用，加快構(gòu)建生物醫(yī)藥創(chuàng)新高地，完善產(chǎn)業(yè)生態(tài)體系，夯實高質(zhì)量產(chǎn)業(yè)支撐，打造先進制造業(yè)產(chǎn)業(yè)集群，經(jīng)市政府同意，現(xiàn)就加快我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提出如下意見。

一、明確目標領(lǐng)域?qū)ο?/p>

（一）主要目標。立足我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎，圍繞產(chǎn)業(yè)全領(lǐng)域生態(tài)構(gòu)建，健全研發(fā)、臨床、制造、要素、生態(tài)和機制的全產(chǎn)業(yè)鏈政策支撐體系，進一步完善“一核四園多點”的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)空間布局，落實生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)“156行動”計劃，通過3年努力，實現(xiàn)全市生物醫(yī)藥制造業(yè)年度工業(yè)總產(chǎn)值翻番。在此基礎上，到2030年，力爭全市生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)規(guī)模達到萬億級。

（二）重點領(lǐng)域。本意見重點支持藥品、高端醫(yī)療器械、先進制藥裝備及材料、新型服務外包、數(shù)字化醫(yī)療（醫(yī)藥）及醫(yī)美等領(lǐng)域。

（三）支持對象。本意見適用于在本市行政轄區(qū)內(nèi)依法登記注冊，從事生物醫(yī)藥相關(guān)領(lǐng)域研發(fā)、生產(chǎn)、服務等生產(chǎn)經(jīng)營活動，具有獨立法人資格的企事業(yè)單位、社會團體、行業(yè)組織（或聯(lián)合體）、藥品（醫(yī)療器械）上市許可人（MAH）等。

二、提升創(chuàng)新研發(fā)能力

（四）夯實創(chuàng)新策源基礎。依托重點單位對接國家藥物科技創(chuàng)新戰(zhàn)略型平臺、國家藥監(jiān)局重點實驗室，爭取國家、省級重大科技基礎設施和國家高級別生物安全實驗室落地本市。鼓勵重點企業(yè)和科研院所承擔省級攻關(guān)任務，布局一批科技重大項目，建設若干具有重要影響力的新型研發(fā)機構(gòu)。（牽頭單位：市科技局、市市場監(jiān)管局，配合單位：市發(fā)改委、市經(jīng)信局、市衛(wèi)生健康委員會）

（五）支持創(chuàng)新藥品研發(fā)。對已在國內(nèi)開展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗，本市或同意落地本市的注冊申請人獲得許可并在本市生產(chǎn)的1類化學藥、1類生物制品、1類中藥，按臨床試驗的不同階段，經(jīng)評審給予不超過研發(fā)投入40%，單個品種最高分別為600萬元、1200萬元、3000萬元資金支持（含本地臨床試驗費用減免）。（牽頭單位：市科技局、市衛(wèi)生健康委員會、市市場監(jiān)管局，配合單位：市經(jīng)信局、市財政局）

（六）支持改良型新藥研發(fā)。對已在國內(nèi)開展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗，本市或同意落地本市的注冊申請人獲得許可并在本市生產(chǎn)的2類化學藥、2類生物制品、2類中藥，按臨床試驗的不同階段，經(jīng)評審給予不超過研發(fā)投入30%，單個品種最高分別為300萬元、600萬元、1200萬元資金支持（含本地臨床試驗費用減免）。

對已在國內(nèi)開展Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗，本市或同意落地本市的注冊申請人獲得許可并在本市生產(chǎn)的3類化學藥、3類生物制品和古代經(jīng)典名方中藥復方制劑，按臨床試驗的不同階段，經(jīng)評審給予不超過研發(fā)投入20%，單個品種最高分別為300萬元、600萬元資金支持（含本地臨床試驗費用減免）。對在本市生產(chǎn)的已上市創(chuàng)新藥品進行再開發(fā)，并新增適應癥的，擇優(yōu)單個品種給予最高200萬元資助（含本地臨床試驗費用減免）。（牽頭單位：市科技局、市衛(wèi)生健康委員會、市市場監(jiān)管局，配合單位：市經(jīng)信局、市財政局）

（七）支持醫(yī)療器械研發(fā)。對進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序或醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的醫(yī)療器械，首次獲得醫(yī)療器械注冊證書并在本市生產(chǎn)的，經(jīng)評審給予不超過研發(fā)投入40%，最高600萬元的資金支持（含本地臨床試驗費用減免）。對獲得醫(yī)療器械注冊證書并在本市生產(chǎn)的創(chuàng)新型二類醫(yī)療器械、三類醫(yī)療器械，經(jīng)評審給予不超過研發(fā)投入20%，單個品種最高分別為200萬元、400萬元的資金支持（含本地臨床試驗費用減免）。（牽頭單位：市科技局、市衛(wèi)生健康委員會、市市場監(jiān)管局，配合單位：市經(jīng)信局、市財政局）

（八）提升創(chuàng)新國際化水平。對首次取得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品醫(yī)療器械局（PMDA）等機構(gòu)批準，獲得境外上市資質(zhì)并在相關(guān)國外市場實現(xiàn)銷售的藥品，每個產(chǎn)品給予最高100萬元資助。對已取得國內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，首次取得FDA、EMA、PMDA等市場準入資質(zhì)并在相關(guān)國外市場實現(xiàn)銷售的，每個產(chǎn)品給予最高50萬元資助。每家企業(yè)每年累計支持額度不超過500萬元。（牽頭單位：市經(jīng)信局，配合單位：市財政局、市商務局、市市場監(jiān)管局、錢江海關(guān)）

三、完善臨床研究應用

（九）建立倫理協(xié)作審查工作機制。建立全市臨床研究倫理協(xié)作審查聯(lián)盟制度，推動多中心臨床研究倫理協(xié)作審查工作。探索建立多中心臨床研究倫理審查結(jié)果互認制度。統(tǒng)一本市臨床生物樣本庫信息采集標準，實現(xiàn)樣本共享。（牽頭單位：市衛(wèi)生健康委員會，配合單位：市經(jīng)信局）

（十）加強臨床研究成果轉(zhuǎn)化激勵。支持醫(yī)療機構(gòu)開展臨床研究及成果轉(zhuǎn)化。對經(jīng)認定的研究型病房可不納入醫(yī)院平均住院日、床位周轉(zhuǎn)次數(shù)、病床使用率、疾病診斷相關(guān)分組（DRGs）付費規(guī)則體系等考核。對在臨床研究及成果轉(zhuǎn)化中做出主要貢獻的人員，允許其職務科技成果轉(zhuǎn)化現(xiàn)金獎勵一次性計入當年本單位工資總額，但不納入事業(yè)單位績效工資總量。（牽頭單位：市衛(wèi)生健康委員會，配合單位：市科技局、市財政局、市人力社保局、市醫(yī)療保障局）

（十一）提升醫(yī)企融合創(chuàng)新能力。建立醫(yī)企對接工作機制，以“揭榜掛帥”形式鼓勵醫(yī)療機構(gòu)與企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)聯(lián)合開展臨床應用研究。支持醫(yī)療機構(gòu)建設臨床研究型醫(yī)院，聯(lián)合建立技術(shù)轉(zhuǎn)化平臺，掛牌院內(nèi)臨床研究中心。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)通過合同研究組織（CRO）、合同生產(chǎn)組織（CMO）或合同研發(fā)生產(chǎn)組織（CDMO）方式，委托本市企業(yè)開展研發(fā)和生產(chǎn)活動，加強院內(nèi)制劑的開發(fā)和轉(zhuǎn)化。（牽頭單位：市衛(wèi)生健康委員會，配合單位：市經(jīng)信局、市科技局、市醫(yī)療保障局）

（十二）支持杭產(chǎn)藥械應用。對本市醫(yī)療機構(gòu)采購經(jīng)省、市有關(guān)部門認定的首臺（套）醫(yī)療器械，給予其采購金額20%的獎勵，單家醫(yī)療機構(gòu)獎勵每年合計最高不超過300萬元；對本市醫(yī)療機構(gòu)使用經(jīng)認定的創(chuàng)新藥械、優(yōu)質(zhì)杭產(chǎn)藥械，不納入醫(yī)療機構(gòu)藥占比和耗占比的考核范圍，且給予其最高不超過實際使用產(chǎn)品金額3%的獎勵，單家醫(yī)療機構(gòu)獎勵每年合計最高不超過300萬元。（牽頭單位：市經(jīng)信局、市衛(wèi)生健康委員會，配合單位：市財政局、市醫(yī)療保障局）

（十三）加強醫(yī)保體系對創(chuàng)新產(chǎn)品應用支撐。積極引導各類創(chuàng)新產(chǎn)品納入國家藥品目錄或國家談判藥品目錄。發(fā)揮本市商業(yè)保險等金融服務作用，豐富商業(yè)補充醫(yī)療保險產(chǎn)品供給。完善“衛(wèi)健—醫(yī)?！髽I(yè)”面對面機制，引導本市優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新產(chǎn)品進入在杭醫(yī)院。（牽頭單位：市醫(yī)療保障局，配合單位：市衛(wèi)生健康委員會、市經(jīng)信局）

四、促進產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展

（十四）提升產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展水平。實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈“鏈長制”，大力引育龍頭企業(yè)和單項冠軍企業(yè)，通過提升產(chǎn)業(yè)鏈推動鯤鵬企業(yè)、鏈主企業(yè)、單項冠軍企業(yè)、專精特新“小巨人”企業(yè)等做大做強做優(yōu)。持續(xù)推進生物醫(yī)藥制造企業(yè)數(shù)字化、智能化改造，完善生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“未來工廠”新體系。（牽頭單位：市經(jīng)信局，配合單位：市發(fā)改委、市科技局、市投資促進局）

（十五）推動創(chuàng)新項目產(chǎn)業(yè)化落地。對本政策有效期內(nèi)新建設的固定資產(chǎn)投資（不含購置土地、廠房、舊設備和作為單位流動資金的投資等）達到2億元以上的重大生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項目，按照最高不超過其實際固定資產(chǎn)投資總額的20%給予資金支持。（責任單位：市經(jīng)信局、市發(fā)改委、市投資促進局）

（十六）鼓勵企業(yè)拓展市場做大做強。鼓勵區(qū)、縣（市）按企業(yè)實際貢獻給予屬地工業(yè)產(chǎn)值億元以上的生物醫(yī)藥企業(yè)相應獎勵。獎勵方案由區(qū)、縣（市）政府報市促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展領(lǐng)導小組（以下簡稱市領(lǐng)導小組）辦公室審核，獎勵資金由市和屬地區(qū)、縣（市）按財政體制比例承擔。鼓勵企業(yè)積極參加國家藥品集中帶量采購拓展市場，中標品種按中標總價的3%予以獎勵，單個品種最高獎勵不超過300萬元。（牽頭單位：市經(jīng)信局，配合單位：市財政局、市醫(yī)療保障局）

（十七）推廣合同研發(fā)生產(chǎn)組織新模式。鼓勵區(qū)、縣（市）對通過CMO或CDMO方式委托開展研發(fā)生產(chǎn)活動且銷售稅收結(jié)算及產(chǎn)值體現(xiàn)在本市的MAH企業(yè)，及受MAH企業(yè)委托生產(chǎn)其所持有藥械產(chǎn)品的企業(yè)（委托雙方須無投資關(guān)聯(lián)情況），予以適當獎勵。具體方案由屬地區(qū)、縣（市）政府報市領(lǐng)導小組辦公室審核，獎勵資金由市和屬地區(qū)、縣（市）按財政體制比例承擔。（牽頭單位：市經(jīng)信局，配合單位：市財政局、市市場監(jiān)管局）

（十八）推進數(shù)字健康融合發(fā)展。根據(jù)國家醫(yī)療健康大數(shù)據(jù)開放分級分類標準，建設醫(yī)療健康大數(shù)據(jù)中心和開放基礎設施，推動數(shù)據(jù)向企業(yè)有序開放。鼓勵醫(yī)學人工智能應用、數(shù)字健康新服務，支持本地醫(yī)療機構(gòu)參與數(shù)字療法產(chǎn)品購買服務試點。（牽頭單位：市衛(wèi)生健康委員會，配合單位：市經(jīng)信局、市財政局、市數(shù)據(jù)資源局）

五、提升要素支撐能級

（十九）提升產(chǎn)業(yè)空間承載能力。在符合國土空間規(guī)劃的前提下，優(yōu)先保障生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項目用地指標。對在“一核四園多點”內(nèi)落地的省重點項目，爭取省重大產(chǎn)業(yè)項目新增建設用地、能耗、排污指標，并給予重點保障。市領(lǐng)導小組辦公室對“一核四園”重大產(chǎn)業(yè)平臺3年的產(chǎn)業(yè)發(fā)展指標、GMP標準廠房指標等予以量化分解和考核。（責任單位：市經(jīng)信局、市發(fā)改委、市規(guī)劃和自然資源局、市生態(tài)環(huán)境局、市投資促進局）

（二十）優(yōu)化生物醫(yī)藥環(huán)境準入管理。對符合生態(tài)環(huán)境監(jiān)管要求的生物醫(yī)藥企業(yè)，納入生態(tài)環(huán)境監(jiān)管正面清單管理。加快推動重點區(qū)域規(guī)劃環(huán)評與項目環(huán)評聯(lián)動，簡化辦理流程。市級重大產(chǎn)業(yè)項目享受綠色審批通道，污染物排放總量指標由市及屬地兩級統(tǒng)籌保障。鼓勵各區(qū)、縣（市）對處理生物醫(yī)藥園區(qū)內(nèi)危險廢棄物的專業(yè)機構(gòu)，按照危險廢棄物處置量給予補貼。鼓勵微反應器等綠色化、小型化生產(chǎn)設備及工藝開發(fā)。（牽頭單位：市生態(tài)環(huán)境局，配合單位：市發(fā)改委） 

（二十一）強化產(chǎn)業(yè)金融支撐。發(fā)揮政府產(chǎn)業(yè)基金的投資引導作用，帶動社會資本、金融資本投向生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。通過政府產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展基金以股權(quán)投資方式支持生物醫(yī)藥創(chuàng)新項目研發(fā)、GMP標準廠房建設、MAH產(chǎn)業(yè)化落地和重大項目引進，基金優(yōu)惠讓利部分可用于項目核心團隊獎勵。鼓勵“一核四園”主平臺，遵循市場化機制，設立多層次生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基金?；鹪O立方案由區(qū)、縣（市）政府報市政府審核同意后，其中政府出資部分由市本級1:1比例配套。靈活運用央行再貸款再貼現(xiàn)等貨幣政策工具，引導金融機構(gòu)創(chuàng)新金融產(chǎn)品和服務。（牽頭單位：市地方金融監(jiān)管局，配合單位：市財政局、市國資委、市經(jīng)信局、人行杭州中心支行）

（二十二）加大生物醫(yī)藥領(lǐng)域人才引育。探索具有“杭州特色”的生物醫(yī)藥人才認定標準，在高層次人才分類認定中予以支持。繪制生物醫(yī)藥人才地圖，強化精準引才。在重點用人單位試行按實際貢獻對高層次人才進行自主分類認定。積極推進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國際職業(yè)資格比照認定及專項評審等工作，暢通生物醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人才職稱評審和等級晉升渠道。用好“杭商學堂”平臺，設立生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專題班次。（牽頭單位：市委人才辦，配合單位：市經(jīng)信局、市人力社保局、市衛(wèi)生健康委員會） 

六、健全生態(tài)服務體系

（二十三）支持重點公共服務平臺建設。支持GCP、CRO、CMO、CDMO、注冊檢驗、MAH持證交易、知識產(chǎn)權(quán)交易、智慧醫(yī)療等公共服務平臺建設。對經(jīng)認定的市重點生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)公共服務平臺按照不超過其核定研發(fā)設備、軟件投入等新增投入的30%予以最高1800萬元的資助。經(jīng)認定的公共服務平臺為本市生物醫(yī)藥企事業(yè)單位提供服務的（服務雙方須無投資關(guān)聯(lián)情況），根據(jù)其技術(shù)合同和服務績效等，給予其不超過技術(shù)合同金額10%的創(chuàng)新券補貼，單個平臺每年度補貼金額最高不超過100萬元。（牽頭單位：市科技局，配合單位：市經(jīng)信局、市財政局、市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委員會）

（二十四）提升審核查驗服務能力。提升注冊審評服務能力，建立產(chǎn)品注冊指導服務中心，完善“一站式”生物醫(yī)藥注冊服務體系。提升檢驗檢測機構(gòu)能力，完善生物醫(yī)藥公共檢驗檢測平臺。支持第三方藥械注冊、GMP合規(guī)咨詢、質(zhì)量體系認證機構(gòu)，縮短藥品與醫(yī)療器械審評審批周期。（責任單位：市市場監(jiān)管局）

（二十五）健全完善通關(guān)便利化措施。建立本市生物醫(yī)藥企業(yè)和物品“白名單”，健全生物材料倉儲、冷鏈物流、通關(guān)檢驗等配套服務。進一步發(fā)揮“浙江生物醫(yī)藥特殊物品出入境集中監(jiān)管平臺”的作用，提升整體通關(guān)效率。發(fā)揮空港物流優(yōu)勢，構(gòu)建輻射全省的生物醫(yī)藥流通樞紐，帶動生物醫(yī)藥企業(yè)和研發(fā)機構(gòu)集聚。[牽頭單位：市商務局（杭州自貿(mào)片區(qū)管委會）、錢江海關(guān)，配合單位：市市場監(jiān)管局]

七、強化統(tǒng)籌推進機制

（二十六）落實生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)“156行動”。圍繞健全生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)全領(lǐng)域生態(tài)體系，聚焦創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械、生物+數(shù)字技術(shù)、醫(yī)藥流通、醫(yī)藥康養(yǎng)等5大重點領(lǐng)域，實施健全研發(fā)創(chuàng)新體系、完善生態(tài)服務體系、打造企業(yè)引育體系、構(gòu)建數(shù)字賦能體系、建立現(xiàn)代流通體系、強化要素保障體系等6項重點任務，打造萬億級產(chǎn)業(yè)集群。（責任單位：市領(lǐng)導小組成員單位）

（二十七）完善重點項目決策推進機制。圍繞重點目標企業(yè)、目標任務，建立項目統(tǒng)籌、協(xié)同攻堅、會商促進等推進機制，對全市招引項目信息進行全生命周期管理。對特別重大項目或市區(qū)聯(lián)動項目，由市領(lǐng)導小組辦公室、市級有關(guān)部門或區(qū)、縣（市）報市委、市政府決策。（責任單位：市領(lǐng)導小組成員單位）

（二十八）推進專班機制細化落實。壓實藥研、臨床、注冊、流通、企業(yè)招引、康養(yǎng)服務業(yè)和制造業(yè)提升等專項工作組和區(qū)、縣（市）責任。建立督查考核、工作例會等機制，推動生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)工作落細落實、落地見效。（責任單位：市領(lǐng)導小組成員單位）

本意見自2021年8月23日起施行，有效期至2025年12月31日，由市領(lǐng)導小組辦公室負責牽頭組織實施。2021年5月1日至本意見施行前符合扶持條件的，可參照本意見執(zhí)行。本意見與本市各級其他同類政策有重疊的，按照“從優(yōu)、就高、不重復”的原則予以支持，資助（獎勵）資金由市和各區(qū)、縣（市）按財政體制共同承擔。前發(fā)《杭州市人民政府辦公廳關(guān)于促進杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》（杭政辦函〔2018〕66號）同時廢止。

杭州市人民政府辦公廳

2021年7月23日   

（此件公開發(fā)布）

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