廈府辦〔2015〕170號(hào)《廈門(mén)市人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)加快生物與新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干措施實(shí)施細(xì)則的通知》

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《廈門(mén)市人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)加快生物與新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干措施實(shí)施細(xì)則的通知》

廈府辦〔2015〕170號(hào)

各區(qū)人民政府，市直各委、辦、局，各開(kāi)發(fā)區(qū)管委會(huì)：

《廈門(mén)市加快生物與新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干措施的實(shí)施細(xì)則》已經(jīng)市政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

廈門(mén)市人民政府辦公廳

2015年9月6日

廈門(mén)市加快生物與新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展

若干措施的實(shí)施細(xì)則

第一條根據(jù)《廈門(mén)市加快生物與新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干措施》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《若干措施》）規(guī)定，制定本實(shí)施細(xì)則。

第二條本實(shí)施細(xì)則適用《若干措施》的各項(xiàng)獎(jiǎng)勵(lì)、優(yōu)惠措施的申請(qǐng)、落實(shí)。

第三條本實(shí)施細(xì)則由《若干措施》的各條目責(zé)任單位負(fù)責(zé)具體實(shí)施，由廈門(mén)市生物與新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展促進(jìn)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室統(tǒng)一協(xié)調(diào)。

第四條申請(qǐng)《若干措施》的各項(xiàng)獎(jiǎng)勵(lì)和優(yōu)惠措施，生物與新醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“企業(yè)”）應(yīng)提供企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證和本實(shí)施細(xì)則中要求的其它材料；高校和科研機(jī)構(gòu)應(yīng)提供組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證和本實(shí)施辦法中要求的其它材料。

第五條申請(qǐng)材料一式四份，由申請(qǐng)單位蓋章后報(bào)送《若干措施》的各項(xiàng)獎(jiǎng)勵(lì)、優(yōu)惠措施責(zé)任單位審核。

第六條申請(qǐng)《若干措施》第一條“開(kāi)辦補(bǔ)助、辦公用房補(bǔ)助、人才激勵(lì)政策相關(guān)優(yōu)惠”的企業(yè)，根據(jù)《廈門(mén)市鼓勵(lì)總部經(jīng)濟(jì)發(fā)展的若干規(guī)定》和《廈門(mén)市鼓勵(lì)總部經(jīng)濟(jì)發(fā)展財(cái)政扶持政策實(shí)施細(xì)則》要求，按照企業(yè)所得稅的收款國(guó)庫(kù)屬性，向?qū)?yīng)的市、區(qū)財(cái)政局或火炬管委會(huì)計(jì)劃財(cái)政局提出申請(qǐng)。

第七條申請(qǐng)《若干措施》第二條的省外銷(xiāo)售獎(jiǎng)勵(lì)，向市經(jīng)信局提交以下申請(qǐng)材料：

（一）藥品或醫(yī)療器械省外銷(xiāo)售獎(jiǎng)勵(lì)申請(qǐng)表（附件1）；

（二）藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（復(fù)印件）；

（三）該品種中標(biāo)通知書(shū)（復(fù)印件或省級(jí)藥品集中采購(gòu)官方網(wǎng)站中標(biāo)截圖）和銷(xiāo)售合同（復(fù)印件）；

（四）該品種所屬年度及上一年度在省外同一省份的產(chǎn)品銷(xiāo)售明細(xì)表（附件2）和產(chǎn)品銷(xiāo)售增值稅發(fā)票（復(fù)印件）；

（五）企業(yè)近2年的年度審計(jì)報(bào)告（復(fù)印件）。

市經(jīng)信局統(tǒng)一受理申請(qǐng)后，會(huì)同市財(cái)政局、市商務(wù)局進(jìn)行聯(lián)合審核。

第八條申請(qǐng)《若干措施》第三條的臨床前研究項(xiàng)目扶持，按照每年度的《廈門(mén)市科技計(jì)劃項(xiàng)目申報(bào)指南》要求向市科技局申報(bào)。

申請(qǐng)《若干措施》第三條的臨床研究經(jīng)費(fèi)扶持，在每期臨床研究完成后1年內(nèi)，向市科技局提交以下申請(qǐng)材料：

（一）臨床研究經(jīng)費(fèi)扶持申報(bào)表（附件3）；

（二）臨床研究批件（復(fù)印件）；

（三）臨床研究報(bào)告（復(fù)印件）。

申請(qǐng)《若干措施》第三條的產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目獎(jiǎng)勵(lì)，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售后的1年內(nèi)，向市科技局提交以下申請(qǐng)材料：

（一）產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目獎(jiǎng)勵(lì)申請(qǐng)表（附件4）

（二）生產(chǎn)許可證（復(fù)印件）；

（三）藥品批準(zhǔn)文號(hào)和新藥證書(shū)或醫(yī)療器械注冊(cè)證（復(fù)印件）；

（四）該項(xiàng)目產(chǎn)品的銷(xiāo)售清單及相關(guān)發(fā)票（復(fù)印件）。

市科技局統(tǒng)一受理申請(qǐng)后，會(huì)同市財(cái)政局、市市場(chǎng)監(jiān)督管理局進(jìn)行聯(lián)合審核，必要時(shí)邀請(qǐng)有關(guān)專(zhuān)家參與，按照類(lèi)別給予獎(jiǎng)勵(lì)。

第九條申請(qǐng)《若干措施》第四條的進(jìn)出口通關(guān)便利的企業(yè)，向廈門(mén)海關(guān)提交以下申請(qǐng)材料：

（一）適用認(rèn)證企業(yè)管理申請(qǐng)書(shū)（附件5）；

（二）企業(yè)自我評(píng)估報(bào)告（附件6）。

廈門(mén)海關(guān)對(duì)申請(qǐng)企業(yè)實(shí)施實(shí)地認(rèn)證，并對(duì)通過(guò)實(shí)地認(rèn)證的企業(yè)制發(fā)《認(rèn)證企業(yè)證書(shū)》，企業(yè)憑《認(rèn)證企業(yè)證書(shū)》享受相應(yīng)的進(jìn)出口通關(guān)便利。

第十條申請(qǐng)《若干措施》第五條的通關(guān)便利措施，在首次申請(qǐng)?zhí)厥馕锲穼徟鷷r(shí)，向廈門(mén)出入境檢驗(yàn)檢疫局提交以下資料，配合完成特殊物品單位管理信息采集工作：

（一）單位基本情況；

（二）管理體系文件；

（三）生物安全管理文件；

（四）生產(chǎn)、加工場(chǎng)所或?qū)嶒?yàn)室的生物安全等級(jí)證明文件；

（五）《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定》第九條要求提供的相應(yīng)材料。

廈門(mén)檢驗(yàn)檢疫局對(duì)特殊物品相關(guān)單位提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，可以直接采信相關(guān)主管部門(mén)認(rèn)定的實(shí)驗(yàn)室安全等級(jí)資質(zhì)，對(duì)需要現(xiàn)場(chǎng)考核的，組織相關(guān)專(zhuān)家組成現(xiàn)場(chǎng)考核組，確定其公共衛(wèi)生安全等級(jí)。特殊物品單位公共衛(wèi)生安全等級(jí)評(píng)定后發(fā)生變化的應(yīng)主動(dòng)申請(qǐng)變更。

在出入境特殊物品風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)基礎(chǔ)上，對(duì)進(jìn)出口特殊物品的相關(guān)單位實(shí)施分類(lèi)備案管理，即根據(jù)該單位的信用等級(jí)以及生物安全控制能力，分為1、2、3、4類(lèi)，結(jié)合出入境的特殊物品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)實(shí)施不同監(jiān)管比例的檢疫查驗(yàn)和監(jiān)督管理措施。

第十一條《若干措施》第六條第一款，由市發(fā)改委、市規(guī)劃委支持海滄區(qū)政府，進(jìn)一步加快廈門(mén)生物醫(yī)藥港核心區(qū)建設(shè)，完善產(chǎn)業(yè)配套；《若干措施》第六條第二款，由市科技局、市財(cái)政局進(jìn)一步健全完善公共服務(wù)平臺(tái)體系，支持已建、在建的平臺(tái)提升服務(wù)能力，根據(jù)服務(wù)內(nèi)容給予滾動(dòng)支持。

第十二條申請(qǐng)《若干措施》第七條技術(shù)改造補(bǔ)助的生物與新醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)，應(yīng)按照《廈門(mén)市技術(shù)改造專(zhuān)項(xiàng)資金申報(bào)指南》要求向市經(jīng)信局申報(bào)。

第十三條申請(qǐng)《若干措施》第八條的入駐產(chǎn)業(yè)園區(qū)補(bǔ)助，按各產(chǎn)業(yè)園區(qū)的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行補(bǔ)助，其中申請(qǐng)建設(shè)用地配套補(bǔ)助的生物與新醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)，應(yīng)滿(mǎn)足以下條件：

2011年6月1日（含）后通過(guò)“招拍掛”形式獲取建設(shè)用地，注冊(cè)資金不低于5000萬(wàn)元人民幣或等值外幣、并且能夠按照企業(yè)簽訂的《廈門(mén)市國(guó)有建設(shè)用地使用出讓合同》約定的時(shí)間動(dòng)工、竣工及投產(chǎn)。各區(qū)或火炬管委會(huì)按項(xiàng)目宗地面積給予150元/平方米的建設(shè)配套補(bǔ)助，補(bǔ)助金額最高不超過(guò)500萬(wàn)元人民幣。申報(bào)企業(yè)應(yīng)向所在轄區(qū)經(jīng)貿(mào)局或火炬管委會(huì)建設(shè)管理處提交以下申請(qǐng)材料：

（一）項(xiàng)目建設(shè)配套扶持申請(qǐng)報(bào)告；

（二）項(xiàng)目建設(shè)批準(zhǔn)證書(shū)、公司章程、驗(yàn)資報(bào)告（復(fù)印件，原件備查）；

（三）項(xiàng)目立項(xiàng)備案文件、企業(yè)簽訂的《廈門(mén)市國(guó)有建設(shè)用地使用權(quán)出讓合同》，建設(shè)主管部門(mén)出具的主體建設(shè)證明、建設(shè)工程施工許可證或者項(xiàng)目竣工報(bào)告（均為復(fù)印件，原件備查）。

相關(guān)申報(bào)材料提交區(qū)經(jīng)貿(mào)局或火炬管委會(huì)建設(shè)管理處初審，完成初審后，區(qū)財(cái)政局或火炬管委會(huì)計(jì)劃財(cái)政局對(duì)補(bǔ)助金額進(jìn)行核算，再按規(guī)定程序報(bào)區(qū)政府或火炬管委會(huì)審定后實(shí)施。

建設(shè)配套資金補(bǔ)助根據(jù)項(xiàng)目建設(shè)進(jìn)度，由各區(qū)或火炬管委會(huì)財(cái)政分兩次將配套資金撥付給項(xiàng)目單位，即：項(xiàng)目主體建筑確認(rèn)動(dòng)工建設(shè)后撥付50%，項(xiàng)目整體竣工驗(yàn)收并投產(chǎn)后，付清配套扶持資金。

第十四條申請(qǐng)《若干措施》第九條的認(rèn)證補(bǔ)貼，應(yīng)在認(rèn)證結(jié)束并取得證書(shū)的當(dāng)年，根據(jù)認(rèn)證類(lèi)別向市質(zhì)監(jiān)局或市衛(wèi)計(jì)委提交以下申請(qǐng)材料：

（一）認(rèn)證費(fèi)用補(bǔ)貼申請(qǐng)表（附件7）；

（二）認(rèn)證證書(shū)、費(fèi)用發(fā)票或費(fèi)用支付的有效憑證（原件、復(fù)印件）。

國(guó)際認(rèn)證機(jī)構(gòu)是指經(jīng)我國(guó)或要求認(rèn)證企業(yè)所在國(guó)的認(rèn)證主管部門(mén)批準(zhǔn)、具有認(rèn)證的合法資格。管理體系認(rèn)證應(yīng)由在中國(guó)境內(nèi)注冊(cè)，并經(jīng)中國(guó)認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)批準(zhǔn)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)（可通過(guò)中國(guó)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)網(wǎng)站（http:// www.cnca.gov.cn）進(jìn)行查詢(xún)）進(jìn)行認(rèn)證。

認(rèn)證費(fèi)用包括認(rèn)證費(fèi)、檢驗(yàn)檢測(cè)費(fèi)、國(guó)際臨床試驗(yàn)費(fèi)、委托代理費(fèi)等。

第十五條申請(qǐng)《若干措施》第十條的對(duì)臺(tái)多次往返簽證，應(yīng)獲得臺(tái)灣多次出入許可并在市臺(tái)辦辦理多次赴臺(tái)批件后，向市公安局出入境管理支隊(duì)提交以下申請(qǐng)材料：

（一）中國(guó)公民出入境證件申請(qǐng)表；

（二）本人的身份證（原件、復(fù)印件）；

（三）赴臺(tái)人員名單（單位蓋章）；

（四）赴臺(tái)批件（原件）；

（五）入臺(tái)許可證（原件、復(fù)印件）；

（六）兩寸彩色近照兩張或現(xiàn)場(chǎng)采集。

第十六條本實(shí)施細(xì)則由廈門(mén)市生物與新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展促進(jìn)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負(fù)責(zé)解釋。

第十七條本實(shí)施細(xì)則自發(fā)布之日起施行，有效期與廈府〔2015〕87號(hào)文一致。

附件：1. 藥品或醫(yī)療器械省外銷(xiāo)售獎(jiǎng)勵(lì)申請(qǐng)表

2. 產(chǎn)品銷(xiāo)售明細(xì)表