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泉州市人民政府辦公室關于推進仿制藥供應保障及使用的實施意見
泉政辦〔2018〕78號
各縣（市、區(qū)）人民政府，泉州開發(fā)區(qū)、泉州臺商投資區(qū)管委會,市直有關單位：
為進一步鼓勵仿制藥的研發(fā)創(chuàng)新，提升仿制藥質量療效，提高藥品供應保障能力，更好地滿足臨床用藥及公共衛(wèi)生安全需求，根據(jù)《國務院辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》（國辦發(fā)〔2018〕20號）、《福建省人民政府辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實施意見》（閩政辦〔2018〕67號）精神，經市政府同意，結合我市實際，提出如下實施意見：
一、促進仿制藥研發(fā)
（一）鼓勵開展仿制藥研制。按照國家發(fā)布的藥品供求情況，引導我市企業(yè)開展仿制藥研發(fā)、注冊和生產。根據(jù)國家有關部門制定的鼓勵仿制藥品目錄，以需求為導向，鼓勵仿制臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品，鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品。
責任單位：市食品藥品監(jiān)管局，各縣（市、區(qū)）人民政府，泉州開發(fā)區(qū)、泉州臺商投資區(qū)管委會
（二）加強仿制藥技術攻關。發(fā)揮企業(yè)的創(chuàng)新主體作用，鼓勵我市制藥企業(yè)、科研機構、醫(yī)院等積極參與省重大仿制藥技術創(chuàng)新平臺的創(chuàng)建，積極鼓勵我市企業(yè)參與國家、省級工程研究中心、重點實驗室和企業(yè)技術中心的申報，爭取列入扶持計劃，完善功能和服務能力，進一步創(chuàng)建國家級創(chuàng)新平臺，為仿制藥技術升級服務。
將支持仿制藥研發(fā)列入市級相關科技計劃，鼓勵企業(yè)與醫(yī)院、科研機構、高等院校協(xié)同創(chuàng)新，建立仿制藥技術攻關聯(lián)盟，加強藥用原輔料、包裝材料和制劑研發(fā)聯(lián)動，促進藥品研發(fā)鏈和產業(yè)鏈有機銜接。支持引進、消化、吸收國內外先進技術成果，提升仿制藥產業(yè)化水平。
責任單位：市發(fā)改委、科技局、經信委，各縣（市、區(qū)）人民政府，泉州開發(fā)區(qū)、泉州臺商投資區(qū)管委會
（三）加強藥品知識產權保護。實施專利質量提升工程，培育更多的藥品核心知識產權、高價值知識產權。支持我市藥品研發(fā)機構、生產企業(yè)發(fā)明創(chuàng)造申請專利，對符合《專利優(yōu)先審查管理辦法》亟需授權的發(fā)明專利申請，全程指導并幫扶報請國家知識產權局優(yōu)先審查。開通藥品研發(fā)機構、生產企業(yè)知識產權維權援助綠色通道，發(fā)揮“知創(chuàng)中國”“知創(chuàng)福建”線上線下知識產權公共服務平臺作用，集聚優(yōu)質知識產權服務資源，積極為我市藥品研發(fā)機構、生產企業(yè)知識產權申報注冊、維權保護及轉化運用提供支持。指導醫(yī)藥企業(yè)建立完善藥品領域專利預警機制，降低仿制藥企業(yè)專利侵權風險。
責任單位：市知識產權局，各縣（市、區(qū)）人民政府，泉州開發(fā)區(qū)、泉州臺商投資區(qū)管委會
二、提升仿制藥質量療效
（四）加快推進仿制藥質量和療效一致性評價工作。進一步完善仿制藥一致性評價的配套支持措施，推進我市仿制藥一致性評價工作。在《泉州市人民政府辦公室關于推進仿制藥質量和療效一致性評價的通知》（泉政辦〔2017〕9號）所明確的獎勵措施基礎上，對通過一致性評價品種，保持獎勵期限及每個品種按評價成本20%比例不變，最高獎勵資金由每個品種不超過100萬元提高至不超過200萬元，本次提高獎勵金額所需的獎勵資金由受益財政承擔。
發(fā)揮藥品上市許可持有人制度政策優(yōu)勢，積極引進國內通過一致性評價品種。對在2021年前通過上市許可持有人制度引進的通過一致性評價品種，在我市投產前三年每年按該品種地方受益稅收的20%予以獎勵，獎勵資金由受益財政承擔。
市科技局牽頭組織相關企業(yè)向省科技廳申請仿制藥質量和療效一致性評價資金補助，爭取省級資金補助。
市、縣建立一致性評價獎勵資金賬戶，對通過一致性評價品種、通過上市許可持有人制度引進的通過一致性評價品種進行獎勵，由科技部門負責管理，所需資金由財政統(tǒng)一撥款。獎勵資金發(fā)放由科技部門牽頭會同財政、食品藥品監(jiān)管、經信等部門共同組織進行審核，并根據(jù)審核結果列入下一年度獎勵資金預算，由財政根據(jù)預算下達。
責任單位：市科技局、財政局、經信委、食品藥品監(jiān)管局，各縣（市、區(qū)）人民政府，泉州開發(fā)區(qū)、泉州臺商投資區(qū)管委會
進一步釋放仿制藥一致性評價資源，支持具備條件的醫(yī)療機構、高等院校、科研機構、社會辦檢驗檢測機構以及社會資本參與我市仿制藥的一致性評價工作。完善臨床試驗研究者職務提升、職稱晉升及績效工資分配激勵機制，提高醫(yī)療機構和醫(yī)務人員開展臨床試驗的積極性。對臨床必需、價格低廉的品種，衛(wèi)計、醫(yī)保、商務部門要采取針對性措施，通過完善采購供應使用政策等方式給予支持。
責任單位：市衛(wèi)計委、食品藥品監(jiān)管局、醫(yī)保局、商務局
積極與省、國家藥監(jiān)局協(xié)調溝通，有效運用法規(guī)、國家／行業(yè)標準、注冊指導原則等技術審評依據(jù)指導企業(yè)，進一步提升我市仿制藥上市審評審批效率，加快仿制藥上市進程。
責任單位：市食品藥品監(jiān)管局
（五）提高藥用原輔料和包裝材料質量。推動企業(yè)加強藥用原輔料和包裝材料研發(fā)，運用新材料、新工藝、新技術，提高質量水平。同時，通過提高自我創(chuàng)新能力、積極引進國內外先進技術等措施，推動技術升級，突破提純、質量控制等關鍵技術，淘汰落后技術和產能，滿足制劑質量需求。
責任單位：市食品藥品監(jiān)管局、經信委，各縣（市、區(qū)）人民政府，泉州開發(fā)區(qū)、泉州臺商投資區(qū)管委會
（六）提高工藝制造水平。鼓勵企業(yè)提升制藥裝備和智能制造水平，提高關鍵設備的研究制造能力和設備性能，推廣應用新技術，優(yōu)化和改進工藝生產管理，強化全面質量控制，提升關鍵工藝過程控制水平。鼓勵企業(yè)開展藥品生產質量控制信息化建設，實現(xiàn)生產過程實時在線監(jiān)控。指導企業(yè)開展生產工藝變更研究。
責任單位：市經信委、食品藥品監(jiān)管局，各縣（市、區(qū)）人民政府，泉州開發(fā)區(qū)、泉州臺商投資區(qū)管委會
（七）加強藥品質量監(jiān)管。加強日常監(jiān)管，促進藥品生產企業(yè)提升藥品質量保障能力，確保藥品質量安全。督促企業(yè)嚴格執(zhí)行覆蓋仿制藥全生命周期的質量管理和質量追溯制度。加強對藥物研發(fā)、生產、流通及使用過程的監(jiān)督檢查，加強不良反應監(jiān)測和質量抽查，嚴肅查處數(shù)據(jù)造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規(guī)行為，強化責任追究。
責任單位：市食品藥品監(jiān)管局，各縣（市、區(qū)）人民政府，泉州開發(fā)區(qū)、泉州臺商投資區(qū)管委會
三、完善支持政策
（八）加大仿制藥醫(yī)保扶持政策。根據(jù)國家、省級規(guī)定，醫(yī)保部門要及時更新醫(yī)保藥品目錄，將符合條件的仿制藥納入醫(yī)保報銷范圍，動態(tài)調整醫(yī)保支付結算價，全面落實醫(yī)保支付激勵約束政策。對我市通過一致性評價的仿制藥，藥監(jiān)部門要建立信息通報制度；醫(yī)保部門要積極向省級部門溝通，及時將其納入全省藥品采購目錄。相關部門要鼓勵醫(yī)療機構使用仿制藥，對地產仿制藥要優(yōu)先采購和使用。對省藥械陽光采購平臺交易的藥品貨款，醫(yī)療機構要及時確認，醫(yī)保經辦部門要及時給予代為結算支付。
責任單位：市醫(yī)保局、衛(wèi)計委、食品藥品監(jiān)管局，各縣（市、區(qū)）人民政府，泉州開發(fā)區(qū)、泉州臺商投資區(qū)管委會
（九）促進仿制藥替代使用。根據(jù)國家公布的與原研藥質量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，指導企業(yè)在說明書、標簽中予以標注，便于醫(yī)務人員和患者選擇使用。加強藥事管理，落實國家衛(wèi)生健康等部門有關鼓勵醫(yī)療機構使用仿制藥的政策和激勵措施，加大對臨床用藥的監(jiān)管力度。嚴格落實按藥品通用名開具處方的要求。落實處方點評制度，加強醫(yī)療機構藥品合理使用情況考核，對不合理用藥的處方醫(yī)生進行約談并公示。強化藥師在處方審核和藥品調配中的作用。在按規(guī)定向艾滋病、結核病患者提供藥物時，優(yōu)先采購使用仿制藥。
責任單位：市食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)計委，各縣（市、區(qū)）人民政府，泉州開發(fā)區(qū)、泉州臺商投資區(qū)管委會
（十）落實稅收優(yōu)惠政策和價格政策。落實現(xiàn)行稅收優(yōu)惠政策，仿制藥企業(yè)為開發(fā)新技術、新產品、新工藝產生的研發(fā)費用，符合條件的按照有關規(guī)定在企業(yè)所得稅稅前加計扣除。仿制藥企業(yè)經認定為高新技術企業(yè)的，減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅。仿制藥企業(yè)在至期間新購進的設備、器具，單位價值不超過500萬元的，允許一次性計入當期成本費用在計算應納稅所得額時扣除，不再分年度計算折舊；單位價值超過500萬元的，按規(guī)定享受其他加速折舊政策。進一步簡化企業(yè)享受上述優(yōu)惠政策的辦稅手續(xù)，對仿制藥企業(yè)享受企業(yè)所得稅優(yōu)惠事項取消備案，采取“自行判別、申報享受、相關資料留存?zhèn)洳椤钡霓k理方式。
堅持藥品分類采購，突出藥品臨床價值，充分考慮藥品成本，形成有升有降、科學合理的采購價格，調動企業(yè)提高藥品質量的積極性。加強藥品價格監(jiān)測預警，依法嚴厲打擊原料藥價格壟斷等違法違規(guī)行為。
責任單位：市稅務局，市物價局、醫(yī)保局，各縣（市、區(qū)）人民政府，泉州開發(fā)區(qū)、泉州臺商投資區(qū)管委會
（十一）助推我市仿制藥升級轉型。鯉城區(qū)、洛江區(qū)、晉江市、永春縣、泉州開發(fā)區(qū)等縣（市、區(qū)）要立足我市現(xiàn)有的仿制藥資源，從創(chuàng)新融資機制、鼓勵自主創(chuàng)新、優(yōu)化人才支撐等方面制定優(yōu)惠和獎補政策，充分發(fā)揮我市人才“港灣計劃”的政策優(yōu)勢，積極引進制藥行業(yè)高層次的科研及生產管理人才，助推進我市仿制藥的一致性評價工作。
鼓勵和扶持醫(yī)藥企業(yè)與我市一些具有品牌效應的其他企業(yè)嫁接，優(yōu)化產品結構，改進產品質量，提高仿制藥研發(fā)能力以及產品競爭力。鼓勵我市企業(yè)與省內外醫(yī)院、科研機構、高等院校協(xié)同創(chuàng)新，建立利益共同體，共同分攤研發(fā)成本和風險，實現(xiàn)技術交流合作，充分發(fā)揮各成員的優(yōu)勢，提高技術創(chuàng)新效率。
發(fā)揮藥品上市許可持有人制度政策優(yōu)勢，積極引進國內外先進管理經驗和關鍵工藝技術，支持企業(yè)開展技術改造，支持境內外企業(yè)在我市建立研發(fā)中心和生產基地，帶動我市仿制藥的升級發(fā)展。
責任單位：市發(fā)改委、經信委、科技局、食品藥品監(jiān)管局，各縣（市、區(qū)）人民政府，泉州開發(fā)區(qū)、泉州臺商投資區(qū)管委會
（十二）做好宣傳引導。衛(wèi)計、食品藥品監(jiān)管、醫(yī)保等部門要做好政策宣傳解讀，普及藥品知識和相關信息，提升人民群眾對國產仿制藥的信心。加強對醫(yī)務人員的宣傳教育，改變不合理用藥習慣，提高合理用藥水平，推動仿制藥替代使用。及時回應社會關切，合理引導社會輿論和群眾預期，形成良好改革氛圍。
責任單位：市衛(wèi)計委、食品藥品監(jiān)管局、醫(yī)保局，各縣（市、區(qū)）人民政府，泉州開發(fā)區(qū)、泉州臺商投資區(qū)管委會
改革完善仿制藥供應保障及使用政策，提升仿制藥質量療效，更好地滿足臨床用藥及公共衛(wèi)生安全需求，事關人民群眾用藥安全，事關醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展。各縣（市、區(qū)）、各部門要加強組織領導，強化責任意識，樹立大局觀念，按照職責分工，細化工作方案，確保各項改革措施落地見效。泉州市人民政府辦公室
2018年10月8日
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