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泉州市人民政府辦公室關(guān)于推進(jìn)仿制藥供應(yīng)保障及使用的實(shí)施意見
泉政辦〔2018〕89號(hào)
各縣（市、區(qū)）人民政府，泉州開發(fā)區(qū)、泉州臺(tái)商投資區(qū)管委會(huì)，市直有關(guān)單位：
為進(jìn)一步鼓勵(lì)仿制藥的研發(fā)創(chuàng)新，提升仿制藥質(zhì)量療效，提高藥品供應(yīng)保障能力，更好地滿足臨床用藥及公共衛(wèi)生安全需求，根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2018〕20號(hào)）、《福建省人民政府辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實(shí)施意見》（閩政辦〔2018〕67號(hào)）精神，經(jīng)市政府同意，結(jié)合我市實(shí)際，提出如下實(shí)施意見：
一、促進(jìn)仿制藥研發(fā)
（一）鼓勵(lì)開展仿制藥研制。按照國(guó)家發(fā)布的藥品供求情況，引導(dǎo)我市企業(yè)開展仿制藥研發(fā)、注冊(cè)和生產(chǎn)。根據(jù)國(guó)家有關(guān)部門制定的鼓勵(lì)仿制藥品目錄，以需求為導(dǎo)向，鼓勵(lì)仿制臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的藥品，鼓勵(lì)仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊(cè)申請(qǐng)的藥品。
責(zé)任單位：市食品藥品監(jiān)管局，各縣（市、區(qū)）人民政府，泉州開發(fā)區(qū)、泉州臺(tái)商投資區(qū)管委會(huì)
（二）加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān)。發(fā)揮企業(yè)的創(chuàng)新主體作用，鼓勵(lì)我市制藥企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)院等積極參與省重大仿制藥技術(shù)創(chuàng)新平臺(tái)的創(chuàng)建，積極鼓勵(lì)我市企業(yè)參與國(guó)家、省級(jí)工程研究中心、重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室和企業(yè)技術(shù)中心的申報(bào)，爭(zhēng)取列入扶持計(jì)劃，完善功能和服務(wù)能力，進(jìn)一步創(chuàng)建國(guó)家級(jí)創(chuàng)新平臺(tái)，為仿制藥技術(shù)升級(jí)服務(wù)。
將支持仿制藥研發(fā)列入市級(jí)相關(guān)科技計(jì)劃，鼓勵(lì)企業(yè)與醫(yī)院、科研機(jī)構(gòu)、高等院校協(xié)同創(chuàng)新，建立仿制藥技術(shù)攻關(guān)聯(lián)盟，加強(qiáng)藥用原輔料、包裝材料和制劑研發(fā)聯(lián)動(dòng)，促進(jìn)藥品研發(fā)鏈和產(chǎn)業(yè)鏈有機(jī)銜接。支持引進(jìn)、消化、吸收國(guó)內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)成果，提升仿制藥產(chǎn)業(yè)化水平。
責(zé)任單位：市發(fā)改委、科技局、經(jīng)信委，各縣（市、區(qū)）人民政府，泉州開發(fā)區(qū)、泉州臺(tái)商投資區(qū)管委會(huì)
（三）加強(qiáng)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。實(shí)施專利質(zhì)量提升工程，培育更多的藥品核心知識(shí)產(chǎn)權(quán)、高價(jià)值知識(shí)產(chǎn)權(quán)。支持我市藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)發(fā)明創(chuàng)造申請(qǐng)專利，對(duì)符合《專利優(yōu)先審查管理辦法》亟需授權(quán)的發(fā)明專利申請(qǐng)，全程指導(dǎo)并幫扶報(bào)請(qǐng)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局優(yōu)先審查。開通藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)維權(quán)援助綠色通道，發(fā)揮“知?jiǎng)?chuàng)中國(guó)”“知?jiǎng)?chuàng)福建”線上線下知識(shí)產(chǎn)權(quán)公共服務(wù)平臺(tái)作用，集聚優(yōu)質(zhì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)資源，積極為我市藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)申報(bào)注冊(cè)、維權(quán)保護(hù)及轉(zhuǎn)化運(yùn)用提供支持。指導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)建立完善藥品領(lǐng)域?qū)＠A(yù)警機(jī)制，降低仿制藥企業(yè)專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。
責(zé)任單位：市知識(shí)產(chǎn)權(quán)局，各縣（市、區(qū)）人民政府，泉州開發(fā)區(qū)、泉州臺(tái)商投資區(qū)管委會(huì)
二、提升仿制藥質(zhì)量療效
（四）加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作。進(jìn)一步完善仿制藥一致性評(píng)價(jià)的配套支持措施，推進(jìn)我市仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作。在《泉州市人民政府辦公室關(guān)于推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的通知》（泉政辦〔2017〕9號(hào)）所明確的獎(jiǎng)勵(lì)措施基礎(chǔ)上，對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種，保持獎(jiǎng)勵(lì)期限及每個(gè)品種按評(píng)價(jià)成本20%比例不變，最高獎(jiǎng)勵(lì)資金由每個(gè)品種不超過(guò)100萬(wàn)元提高至不超過(guò)200萬(wàn)元，本次提高獎(jiǎng)勵(lì)金額所需的獎(jiǎng)勵(lì)資金由受益財(cái)政承擔(dān)。
發(fā)揮藥品上市許可持有人制度政策優(yōu)勢(shì)，積極引進(jìn)國(guó)內(nèi)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種。對(duì)在2021年前通過(guò)上市許可持有人制度引進(jìn)的通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種，在我市投產(chǎn)前三年每年按該品種地方受益稅收的20%予以獎(jiǎng)勵(lì)，獎(jiǎng)勵(lì)資金由受益財(cái)政承擔(dān)。
市科技局牽頭組織相關(guān)企業(yè)向省科技廳申請(qǐng)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)資金補(bǔ)助，爭(zhēng)取省級(jí)資金補(bǔ)助。
市、縣建立一致性評(píng)價(jià)獎(jiǎng)勵(lì)資金賬戶，對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種、通過(guò)上市許可持有人制度引進(jìn)的通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)，由科技部門負(fù)責(zé)管理，所需資金由財(cái)政統(tǒng)一撥款。獎(jiǎng)勵(lì)資金發(fā)放由科技部門牽頭會(huì)同財(cái)政、食品藥品監(jiān)管、經(jīng)信等部門共同組織進(jìn)行審核，并根據(jù)審核結(jié)果列入下一年度獎(jiǎng)勵(lì)資金預(yù)算，由財(cái)政根據(jù)預(yù)算下達(dá)。
責(zé)任單位：市科技局、財(cái)政局、經(jīng)信委、食品藥品監(jiān)管局，各縣（市、區(qū)）人民政府，泉州開發(fā)區(qū)、泉州臺(tái)商投資區(qū)管委會(huì)
進(jìn)一步釋放仿制藥一致性評(píng)價(jià)資源，支持具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高等院校、科研機(jī)構(gòu)、社會(huì)辦檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)以及社會(huì)資本參與我市仿制藥的一致性評(píng)價(jià)工作。完善臨床試驗(yàn)研究者職務(wù)提升、職稱晉升及績(jī)效工資分配激勵(lì)機(jī)制，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員開展臨床試驗(yàn)的積極性。對(duì)臨床必需、價(jià)格低廉的品種，衛(wèi)計(jì)、醫(yī)保、商務(wù)部門要采取針對(duì)性措施，通過(guò)完善采購(gòu)供應(yīng)使用政策等方式給予支持。
責(zé)任單位：市衛(wèi)計(jì)委、食品藥品監(jiān)管局、醫(yī)保局、商務(wù)局
積極與省、國(guó)家藥監(jiān)局協(xié)調(diào)溝通，有效運(yùn)用法規(guī)、國(guó)家／行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)指導(dǎo)原則等技術(shù)審評(píng)依據(jù)指導(dǎo)企業(yè)，進(jìn)一步提升我市仿制藥上市審評(píng)審批效率，加快仿制藥上市進(jìn)程。
責(zé)任單位：市食品藥品監(jiān)管局
（五）提高藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量。推動(dòng)企業(yè)加強(qiáng)藥用原輔料和包裝材料研發(fā)，運(yùn)用新材料、新工藝、新技術(shù)，提高質(zhì)量水平。同時(shí)，通過(guò)提高自我創(chuàng)新能力、積極引進(jìn)國(guó)內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)等措施，推動(dòng)技術(shù)升級(jí)，突破提純、質(zhì)量控制等關(guān)鍵技術(shù)，淘汰落后技術(shù)和產(chǎn)能，滿足制劑質(zhì)量需求。
責(zé)任單位：市食品藥品監(jiān)管局、經(jīng)信委，各縣（市、區(qū)）
人民政府，泉州開發(fā)區(qū)、泉州臺(tái)商投資區(qū)管委會(huì)
（六）提高工藝制造水平。鼓勵(lì)企業(yè)提升制藥裝備和智能制造水平，提高關(guān)鍵設(shè)備的研究制造能力和設(shè)備性能，推廣應(yīng)用新技術(shù)，優(yōu)化和改進(jìn)工藝生產(chǎn)管理，強(qiáng)化全面質(zhì)量控制，提升關(guān)鍵工藝過(guò)程控制水平。鼓勵(lì)企業(yè)開展藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制信息化建設(shè)，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程實(shí)時(shí)在線監(jiān)控。指導(dǎo)企業(yè)開展生產(chǎn)工藝變更研究。
責(zé)任單位：市經(jīng)信委、食品藥品監(jiān)管局，各縣（市、區(qū)）
人民政府，泉州開發(fā)區(qū)、泉州臺(tái)商投資區(qū)管委會(huì)
（七）加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管。加強(qiáng)日常監(jiān)管，促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)提升藥品質(zhì)量保障能力，確保藥品質(zhì)量安全。督促企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行覆蓋仿制藥全生命周期的質(zhì)量管理和質(zhì)量追溯制度。加強(qiáng)對(duì)藥物研發(fā)、生產(chǎn)、流通及使用過(guò)程的監(jiān)督檢查，加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和質(zhì)量抽查，嚴(yán)肅查處數(shù)據(jù)造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規(guī)行為，強(qiáng)化責(zé)任追究。
責(zé)任單位：市食品藥品監(jiān)管局，各縣（市、區(qū)）人民政府，泉州開發(fā)區(qū)、泉州臺(tái)商投資區(qū)管委會(huì)
三、完善支持政策
（八）加大仿制藥醫(yī)保扶持政策。根據(jù)國(guó)家、省級(jí)規(guī)定，醫(yī)保部門要及時(shí)更新醫(yī)保藥品目錄，將符合條件的仿制藥納入醫(yī)保報(bào)銷范圍，動(dòng)態(tài)調(diào)整醫(yī)保支付結(jié)算價(jià)，全面落實(shí)醫(yī)保支付激勵(lì)約束政策。對(duì)我市通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，藥監(jiān)部門要建立信息通報(bào)制度；醫(yī)保部門要積極向省級(jí)部門溝通，及時(shí)將其納入全省藥品采購(gòu)目錄。相關(guān)部門要引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實(shí)國(guó)家、省對(duì)仿制藥的使用政策。對(duì)省藥械陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)交易的藥品貨款，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要及時(shí)確認(rèn)，醫(yī)保經(jīng)辦部門要及時(shí)給予代為結(jié)算支付。
責(zé)任單位：市醫(yī)保局、衛(wèi)計(jì)委、食品藥品監(jiān)管局，各縣（市、區(qū)）人民政府，泉州開發(fā)區(qū)、泉州臺(tái)商投資區(qū)管委會(huì)
（九）促進(jìn)仿制藥替代使用。根據(jù)國(guó)家公布的與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，指導(dǎo)企業(yè)在說(shuō)明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注，便于醫(yī)務(wù)人員和患者選擇使用。加強(qiáng)藥事管理，落實(shí)國(guó)家衛(wèi)生健康等部門有關(guān)鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用仿制藥的政策和激勵(lì)措施，加大對(duì)臨床用藥的監(jiān)管力度。嚴(yán)格落實(shí)按藥品通用名開具處方的要求。落實(shí)處方點(diǎn)評(píng)制度，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品合理使用情況考核，對(duì)不合理用藥的處方醫(yī)生進(jìn)行約談并公示。強(qiáng)化藥師在處方審核和藥品調(diào)配中的作用。在按規(guī)定向艾滋病、結(jié)核病患者提供藥物時(shí)，優(yōu)先采購(gòu)使用仿制藥。
責(zé)任單位：市食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)計(jì)委，各縣（市、區(qū)）人民政府，泉州開發(fā)區(qū)、泉州臺(tái)商投資區(qū)管委會(huì)
（十）落實(shí)稅收優(yōu)惠政策和價(jià)格政策。落實(shí)現(xiàn)行稅收優(yōu)惠政策，仿制藥企業(yè)為開發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品、新工藝產(chǎn)生的研發(fā)費(fèi)用，符合條件的按照有關(guān)規(guī)定在企業(yè)所得稅稅前加計(jì)扣除。仿制藥企業(yè)經(jīng)認(rèn)定為高新技術(shù)企業(yè)的，減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅。仿制藥企業(yè)在2018年1月1日至2020年12月31日期間新購(gòu)進(jìn)的設(shè)備、器具，單位價(jià)值不超過(guò)500萬(wàn)元的，允許一次性計(jì)入當(dāng)期成本費(fèi)用在計(jì)算應(yīng)納稅所得額時(shí)扣除，不再分年度計(jì)算折舊；單位價(jià)值超過(guò)500萬(wàn)元的，按規(guī)定享受其他加速折舊政策。進(jìn)一步簡(jiǎn)化企業(yè)享受上述優(yōu)惠政策的辦稅手續(xù)，對(duì)仿制藥企業(yè)享受企業(yè)所得稅優(yōu)惠事項(xiàng)取消備案，采取“自行判別、申報(bào)享受、相關(guān)資料留存?zhèn)洳椤钡霓k理方式。
堅(jiān)持藥品分類采購(gòu)，突出藥品臨床價(jià)值，充分考慮藥品成本，形成有升有降、科學(xué)合理的采購(gòu)價(jià)格，調(diào)動(dòng)企業(yè)提高藥品質(zhì)量的積極性。加強(qiáng)藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)預(yù)警，依法嚴(yán)厲打擊原料藥價(jià)格壟斷等違法違規(guī)行為。
責(zé)任單位：市稅務(wù)局，市物價(jià)局、醫(yī)保局，各縣（市、區(qū)）人民政府，泉州開發(fā)區(qū)、泉州臺(tái)商投資區(qū)管委會(huì)
（十一）助推我市仿制藥升級(jí)轉(zhuǎn)型。鯉城區(qū)、洛江區(qū)、晉江市、永春縣、泉州開發(fā)區(qū)等縣（市、區(qū)）要立足我市現(xiàn)有的仿制藥資源，從創(chuàng)新融資機(jī)制、鼓勵(lì)自主創(chuàng)新、優(yōu)化人才支撐等方面制定優(yōu)惠和獎(jiǎng)補(bǔ)政策，充分發(fā)揮我市人才“港灣計(jì)劃”的政策優(yōu)勢(shì)，積極引進(jìn)制藥行業(yè)高層次的科研及生產(chǎn)管理人才，助推我市仿制藥的一致性評(píng)價(jià)工作。
鼓勵(lì)和扶持醫(yī)藥企業(yè)與我市一些具有品牌效應(yīng)的其他企業(yè)嫁接，優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量，提高仿制藥研發(fā)能力以及產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力。鼓勵(lì)我市企業(yè)與省內(nèi)外醫(yī)院、科研機(jī)構(gòu)、高等院校協(xié)同創(chuàng)新，建立利益共同體，共同分?jǐn)傃邪l(fā)成本和風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)現(xiàn)技術(shù)交流合作，充分發(fā)揮各成員的優(yōu)勢(shì)，提高技術(shù)創(chuàng)新效率。
發(fā)揮藥品上市許可持有人制度政策優(yōu)勢(shì)，積極引進(jìn)國(guó)內(nèi)外先進(jìn)管理經(jīng)驗(yàn)和關(guān)鍵工藝技術(shù)，支持企業(yè)開展技術(shù)改造，支持境內(nèi)外企業(yè)在我市建立研發(fā)中心和生產(chǎn)基地，帶動(dòng)我市仿制藥的升級(jí)發(fā)展。
責(zé)任單位：市發(fā)改委、經(jīng)信委、科技局、食品藥品監(jiān)管局，各縣（市、區(qū)）人民政府，泉州開發(fā)區(qū)、泉州臺(tái)商投資區(qū)管委會(huì)
（十二）做好宣傳引導(dǎo)。衛(wèi)計(jì)、食品藥品監(jiān)管、醫(yī)保等部門要做好政策宣傳解讀，普及藥品知識(shí)和相關(guān)信息，提升人民群眾對(duì)國(guó)產(chǎn)仿制藥的信心。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)務(wù)人員的宣傳教育，改變不合理用藥習(xí)慣，提高合理用藥水平，推動(dòng)仿制藥替代使用。及時(shí)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，合理引導(dǎo)社會(huì)輿論和群眾預(yù)期，形成良好改革氛圍。
責(zé)任單位：市衛(wèi)計(jì)委、食品藥品監(jiān)管局、醫(yī)保局，各縣（市、區(qū)）人民政府，泉州開發(fā)區(qū)、泉州臺(tái)商投資區(qū)管委會(huì)
改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策，提升仿制藥質(zhì)量療效，更好地滿足臨床用藥及公共衛(wèi)生安全需求，事關(guān)人民群眾用藥安全，事關(guān)醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展。各縣（市、區(qū)）、各部門要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，強(qiáng)化責(zé)任意識(shí)，樹立大局觀念，按照職責(zé)分工，細(xì)化工作方案，確保各項(xiàng)改革措施落地見效。
自本文下發(fā)之日起，原《泉州市人民政府辦公室關(guān)于推進(jìn)仿制藥供應(yīng)保障及使用的實(shí)施意見》（泉政辦〔2018〕78號(hào)）廢止。
泉州市人民政府辦公室
2018年11月12日
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