大政辦發(fā)〔2018〕114號(hào)《大連市人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)〈大連市疫苗流通和預(yù)防接種管理規(guī)定(試行)〉的通知》

《大連市人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)〈大連市疫苗流通和預(yù)防接種管理規(guī)定(試行)〉的通知》



大政辦發(fā)〔2018〕114號(hào)

各區(qū)市縣人民政府，各先導(dǎo)區(qū)管委會(huì)，市政府各有關(guān)部門，各有關(guān)單位：

《大連市疫苗流通和預(yù)防接種管理規(guī)定（試行）》業(yè)經(jīng)大連市第十六屆人民政府第十八次常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

大連市人民政府辦公廳

2018年8月27日

大連市疫苗流通和預(yù)防接種管理規(guī)定（試行）

第一章 總 則

第一條 為進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗流通和預(yù)防接種管理，強(qiáng)化預(yù)防接種門診規(guī)范化建設(shè)，確保疫苗質(zhì)量和接種安全，推動(dòng)預(yù)防接種工作進(jìn)一步規(guī)范化、精準(zhǔn)化開展，按照《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》《遼寧省人民政府辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗流通和預(yù)防接種管理工作的通知》《預(yù)防接種工作規(guī)范（2016年版）》《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范（2017年版）》和《遼寧省預(yù)防接種門診設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我市實(shí)際，制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定所稱疫苗，是指為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種的疫苗類預(yù)防性生物制品。

疫苗分為兩類。第一類疫苗，是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國(guó)家免疫規(guī)劃確定的疫苗、遼寧省政府在執(zhí)行國(guó)家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗，以及縣級(jí)以上政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗；第二類疫苗，是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。

第三條 本規(guī)定適用于全市疫苗的流通、預(yù)防接種及其監(jiān)督管理。

第四條 衛(wèi)生計(jì)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)預(yù)防接種的監(jiān)督管理工作。藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)疫苗質(zhì)量和流通的監(jiān)督管理工作。

第五條 衛(wèi)生計(jì)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)會(huì)同相關(guān)部門建立疫苗流通和預(yù)防接種管理協(xié)調(diào)機(jī)制，加強(qiáng)政策協(xié)調(diào)和銜接，及時(shí)通報(bào)工作進(jìn)展情況與信息，共同研究解決存在的突出問(wèn)題，協(xié)同應(yīng)對(duì)重大突發(fā)事件。

第二章 疫苗流通

第六條 第一類疫苗通過(guò)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)疫苗冷鏈運(yùn)轉(zhuǎn)系統(tǒng)逐級(jí)供應(yīng)，縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照使用計(jì)劃將第一類疫苗分發(fā)到接種單位。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不得向其他單位或者個(gè)人分發(fā)第一類疫苗。分發(fā)第一類疫苗，不得收取任何費(fèi)用。

第七條 第二類疫苗由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)匯總本轄區(qū)預(yù)防接種單位需求計(jì)劃表，通過(guò)遼寧省藥品和醫(yī)用耗材集中采購(gòu)平臺(tái)進(jìn)行采購(gòu)?？h級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后，按需求計(jì)劃供應(yīng)本轄區(qū)接種單位。

第八條 疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)及接種單位存儲(chǔ)和運(yùn)輸疫苗應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》《預(yù)防接種工作規(guī)范》要求。

第九條 疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)直接向縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送。接受委托配送第二類疫苗的企業(yè)不得委托配送。

第十條 疫苗生產(chǎn)企業(yè)、接受委托配送疫苗的企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)遵守疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范，保證疫苗質(zhì)量。疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)娜^(guò)程應(yīng)當(dāng)始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度。

疫苗運(yùn)輸不得與非藥品同車混合運(yùn)輸，與其他藥品同車混合運(yùn)輸?shù)?，?yīng)當(dāng)在運(yùn)輸車內(nèi)分區(qū)放置，防止混淆和交叉污染，確保不因同車混合運(yùn)輸影響疫苗質(zhì)量。采用航空方式運(yùn)輸疫苗的，運(yùn)輸過(guò)程必須采用符合疫苗溫度控制要求的冷藏措施，全程記錄運(yùn)輸溫度數(shù)據(jù)，并在配送至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)前完成航空運(yùn)輸溫度數(shù)據(jù)的上傳。

第十一條 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)應(yīng)當(dāng)索要疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過(guò)程的溫度監(jiān)測(cè)記錄，以及由藥品檢定機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或者審批批準(zhǔn)證明復(fù)印件；購(gòu)進(jìn)進(jìn)口疫苗的，還應(yīng)當(dāng)索要進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件。對(duì)不能提供符合要求的上述材料的，不得接收或者購(gòu)進(jìn)，并應(yīng)當(dāng)立即向藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門報(bào)告。索取的材料，保存至超過(guò)疫苗有效期2年備查。

第十二條 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)定期對(duì)儲(chǔ)存的疫苗進(jìn)行檢查并記錄，對(duì)包裝無(wú)法識(shí)別、超過(guò)有效期、不符合儲(chǔ)存溫度要求的疫苗，應(yīng)當(dāng)定期逐級(jí)上報(bào)，其中第一類疫苗上報(bào)至省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，第二類疫苗上報(bào)至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。對(duì)于需報(bào)廢的疫苗，應(yīng)當(dāng)在當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生行政部門的監(jiān)督下，按照相關(guān)規(guī)定統(tǒng)一銷毀。接種單位需報(bào)廢的疫苗，應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一回收至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)統(tǒng)一銷毀。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄銷毀、回收情況，銷毀記錄保存5年以上。

第十三條 在特殊情況下，如停電、儲(chǔ)存運(yùn)輸設(shè)備發(fā)生故障，造成溫度異常的，由疫苗生產(chǎn)企業(yè)啟動(dòng)重大偏差或次要偏差處理流程，評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響，提交評(píng)估報(bào)告給相應(yīng)單位。經(jīng)評(píng)估對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量沒有影響的，可繼續(xù)使用。經(jīng)評(píng)估對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響的，應(yīng)當(dāng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生計(jì)生行政部門和食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。

第十四條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)會(huì)同衛(wèi)生計(jì)生行政主管部門按照國(guó)家及省有關(guān)部門要求，推進(jìn)疫苗全過(guò)程追溯信息系統(tǒng)建設(shè)，逐步實(shí)現(xiàn)疫苗最小包裝單位的生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用全過(guò)程可追溯。

第三章 預(yù)防接種服務(wù)

　　第十五條 縣級(jí)政府衛(wèi)生計(jì)生行政主管部門負(fù)責(zé)指定符合規(guī)定的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（以下稱接種單位），承擔(dān)預(yù)防接種工作?？h級(jí)政府衛(wèi)生計(jì)生行政主管部門指定接種單位時(shí)，應(yīng)當(dāng)結(jié)合轄區(qū)的人口密度、服務(wù)人群和服務(wù)半徑等因素，明確其責(zé)任區(qū)域。

第十六條 接種單位應(yīng)以設(shè)立預(yù)防接種門診的形式開展預(yù)防接種服務(wù)，接種單位應(yīng)具備下列條件：

（一）具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；

（二）具有經(jīng)過(guò)縣級(jí)政府衛(wèi)生計(jì)生主管部門組織的培訓(xùn)考試取得預(yù)防接種上崗證，并且保證每年接受培訓(xùn)、經(jīng)過(guò)考試考核合格者的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師或護(hù)士；

（三）具有符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的冷鏈設(shè)施、設(shè)備和冷鏈保管制度。

第十七條 預(yù)防接種門診按照不同的硬件設(shè)施和服務(wù)水平將預(yù)防接種門診分為合格、規(guī)范和示范（A、AA、AAA）3級(jí)。預(yù)防接種門診建設(shè)及考核標(biāo)準(zhǔn)由市衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)制定。

第十八條 城鎮(zhèn)每個(gè)街道至少應(yīng)當(dāng)設(shè)立1個(gè)預(yù)防接種門診，服務(wù)半徑不超過(guò)5公里。在農(nóng)村地區(qū)實(shí)行以鄉(xiāng)鎮(zhèn)為單位集中接種模式，農(nóng)村每個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)至少應(yīng)當(dāng)設(shè)置1個(gè)預(yù)防接種門診，服務(wù)半徑不超過(guò)10公里。服務(wù)半徑超過(guò)以上標(biāo)準(zhǔn)的地區(qū)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況增設(shè)預(yù)防接種門診。

第十九條 服務(wù)0-6歲兒童數(shù)超過(guò)3000人的街道（鄉(xiāng)鎮(zhèn)）應(yīng)建規(guī)范預(yù)防接種門診。服務(wù)0-6歲兒童數(shù)超過(guò)5000人的街道（鄉(xiāng)鎮(zhèn)）應(yīng)建示范預(yù)防接種門診。地區(qū)交通不便的地區(qū)，通過(guò)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院流動(dòng)服務(wù)的方式，提高預(yù)防接種的可及性。

第二十條 各地區(qū)要結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際，依法推進(jìn)接種單位規(guī)范化、數(shù)字化建設(shè)，規(guī)范接種單位設(shè)置、人員資質(zhì)、預(yù)防接種設(shè)施條件，足量配置預(yù)防接種工作人員，改善預(yù)防接種門診服務(wù)環(huán)境，應(yīng)用信息化管理提高預(yù)防接種管理效率。

第二十一條 預(yù)防接種門診嚴(yán)格按照《預(yù)防接種工作規(guī)范》等規(guī)定規(guī)范開展預(yù)防接種工作，確保預(yù)防接種安全。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)對(duì)預(yù)防接種單位預(yù)防接種工作的技術(shù)指導(dǎo)，組織開展本地區(qū)預(yù)防接種工作人員培訓(xùn)。

第二十二條 兒童入托和入學(xué)時(shí)，托幼機(jī)構(gòu)和學(xué)校應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)預(yù)防接種證，接種單位為托幼機(jī)構(gòu)和學(xué)校開展接種證查驗(yàn)工作提供技術(shù)支持，出具“兒童預(yù)防接種情況審核報(bào)告”,供托幼機(jī)構(gòu)和學(xué)校查驗(yàn)。

　　第二十三條 托幼機(jī)構(gòu)和學(xué)校應(yīng)根據(jù)兒童預(yù)防接種證和“兒童預(yù)防接種情況審核報(bào)告”做好查驗(yàn)登記工作，對(duì)于需補(bǔ)種疫苗的兒童，督促其監(jiān)護(hù)人及時(shí)到接種單位補(bǔ)種，并對(duì)補(bǔ)種后的兒童再次進(jìn)行接種證查驗(yàn)，確保應(yīng)補(bǔ)種的兒童按《國(guó)家免疫規(guī)劃兒童免疫程序及說(shuō)明》規(guī)定，完成全部國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的補(bǔ)種（疫苗禁忌癥除外）。

第四章 保障措施

　　第二十四條 各區(qū)市縣政府（先導(dǎo)區(qū)管委會(huì)）應(yīng)當(dāng)保證實(shí)施國(guó)家免疫規(guī)劃的預(yù)防接種所需經(jīng)費(fèi)，根據(jù)疾病預(yù)防控制事業(yè)發(fā)展需要和發(fā)展建設(shè)規(guī)劃，足額安排疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)基本建設(shè)、設(shè)備購(gòu)置特別是冷鏈系統(tǒng)和信息化建設(shè)等發(fā)展建設(shè)支出。加大對(duì)本轄區(qū)預(yù)防接種門診建設(shè)投入，保證并依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定對(duì)從事預(yù)防接種工作的基層預(yù)防保健人員給予適當(dāng)補(bǔ)助。落實(shí)支出責(zé)任，統(tǒng)籌考慮第二類疫苗管理模式變化等因素，科學(xué)合理核定疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的人員經(jīng)費(fèi)、公用經(jīng)費(fèi)和業(yè)務(wù)經(jīng)費(fèi)，足額列入預(yù)算，由同級(jí)財(cái)政予以保障，服務(wù)性收入按收支兩條線納入預(yù)算管理。

市級(jí)政府應(yīng)當(dāng)對(duì)困難地區(qū)的縣級(jí)政府開展與預(yù)防接種相關(guān)的工作給予必要的經(jīng)費(fèi)補(bǔ)助。

第二十五條 各級(jí)財(cái)政安排用于預(yù)防接種的經(jīng)費(fèi)應(yīng)當(dāng)?？顚Ｓ茫魏螁挝缓蛡€(gè)人不得挪用、擠占。有關(guān)單位和個(gè)人使用用于預(yù)防接種的經(jīng)費(fèi)應(yīng)當(dāng)依法接受審計(jì)機(jī)關(guān)的審計(jì)監(jiān)督。

　　第二十六條 各區(qū)市縣政府（先導(dǎo)區(qū)管委會(huì)）要結(jié)合本地實(shí)際具體貫徹管理規(guī)定，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，將預(yù)防接種等疾病預(yù)防控制工作情況、對(duì)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)財(cái)政政策落實(shí)情況等納入政府考核內(nèi)容，加大監(jiān)督檢查力度，依法有序做好疫苗流通和預(yù)防接種各項(xiàng)工作。

第二十七條 居民委員會(huì)、村民委員會(huì)應(yīng)當(dāng)配合有關(guān)部門開展與預(yù)防接種有關(guān)的宣傳、教育工作，并協(xié)助組織居民、村民受種第一類疫苗。

第二十八條 縣級(jí)以上政府應(yīng)當(dāng)對(duì)承擔(dān)預(yù)防接種工作并作出顯著成績(jī)和貢獻(xiàn)的接種單位及其工作人員給予獎(jiǎng)勵(lì)。

　　第五章 附 則

第二十九條 大連海關(guān)負(fù)責(zé)出入境預(yù)防接種工作的管理，做好出入境人員接種記錄翻譯及所需疫苗的采購(gòu)、儲(chǔ)存、使用等各項(xiàng)工作。

第三十條 本規(guī)定自印發(fā)之日起施行。本規(guī)定如與上級(jí)新的規(guī)定沖突的，以上級(jí)有關(guān)規(guī)定為準(zhǔn)。





相關(guān)解讀：《大連市疫苗流通和預(yù)防接種管理規(guī)定（試行）》解讀

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