您當前的位置：濟政辦發(fā)〔2012〕20號《濟南市人民政府辦公廳關于印發(fā)濟南市食品藥品安全“十二五”規(guī)劃的通知》
濟南市人民政府辦公廳關于印發(fā)濟南市食品藥品安全“十二五”規(guī)劃的通知
濟政辦發(fā)〔2012〕20號
各縣（市）、區(qū)人民政府，市政府各部門：
《濟南市食品藥品安全“十二五”規(guī)劃》已經(jīng)市政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。
濟南市人民政府辦公廳
二O一二年六月十三日
濟南市食品藥品安全“十二五”規(guī)劃
食品藥品安全是重大民生問題和公共安全問題，關系到人民群眾身體健康和社會和諧穩(wěn)定。為加強食品藥品監(jiān)督管理工作，進一步提高我市食品藥品安全保障水平，根據(jù)《山東省人民政府辦公廳關于印發(fā)山東省藥品安全“十二五”規(guī)劃的通知》（魯政辦發(fā)〔2012〕10號）、《濟南市人民政府關于印發(fā)濟南市國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十二個五年規(guī)劃綱要的通知》（濟政發(fā)〔2011〕13號）精神，制定本規(guī)劃。
一、發(fā)展現(xiàn)狀與面臨形勢
（一）主要成績。“十一五”時期，我市逐步形成比較完備的食品藥品監(jiān)管體制機制，食品藥品安全保障能力明顯增強。
1.監(jiān)管體系逐步完善。全市10個縣（市）區(qū)全部成立食品藥品監(jiān)管機構。根據(jù)市政府機構改革方案，進一步調整全市食品藥品監(jiān)管體制和職能，實行分級管理與垂直管理相結合的監(jiān)管體制，食品藥品監(jiān)管部門在履行藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管職能基礎上，增加了餐飲服務環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管和保健食品、化妝品衛(wèi)生監(jiān)管職能。
2.藥品監(jiān)管水平明顯提升。深入實施《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（GMP）和《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（GSP），進一步加強醫(yī)療器械質量監(jiān)管，廣泛開展“文明誠信藥房（藥店）”創(chuàng)建活動，積極推進農村藥品監(jiān)督網(wǎng)、供應網(wǎng)建設，涉藥違法違規(guī)現(xiàn)象得到有效遏制。全市藥品評價性抽驗合格率、高風險醫(yī)療器械抽驗合格率顯著提高，未發(fā)生重大藥品安全事件。
3.食品安全得到有效保障。不斷加強食品安全綜合監(jiān)管，著力完善食品安全預警、聯(lián)動執(zhí)法、應急救援、信息互動、激勵約束五項機制，扎實開展食品安全示范縣、示范街和示范店創(chuàng)建活動，章丘市被授予國家級食品安全示范縣，平陰縣和長清區(qū)被授予省級食品安全示范縣。國務院8部門連續(xù)2年對省會城市實施食品放心工程綜合評價，我市均獲得前兩名的優(yōu)異成績。
4.執(zhí)法裝備條件不斷改善。市財政用于食品藥品監(jiān)管的固定資產(chǎn)、執(zhí)法裝備和檢驗檢測經(jīng)費投入逐年增加，到2010年分別達到381萬元、1121萬元和662萬元。著力打造“數(shù)字藥監(jiān)”，2009年市食品藥品監(jiān)管局信息化工程獲得我市科技進步二等獎。
5.依法行政工作扎實推進。加強法制建設，修訂了《濟南市醫(yī)療機構使用藥品管理辦法》（市政府令第221號），出臺了《濟南市醫(yī)療器械使用管理若干規(guī)定》（市政府令第233號）。大力推進審批制度改革，實施陽光政務，依法行政效能和服務水平不斷提高。
（二）存在問題。部分企業(yè)食品藥品安全、誠信和責任意識還比較薄弱，違法違規(guī)現(xiàn)象時有發(fā)生；監(jiān)管力量、執(zhí)法能力和技術支撐體系還不能很好地適應監(jiān)管工作需要；餐飲服務食品安全風險仍然較大，小型餐飲企業(yè)、攤點、作坊等監(jiān)管難問題亟待破解；保健食品市場秩序不夠規(guī)范，監(jiān)管工作仍需加強；制售假劣藥品違法行為呈現(xiàn)高科技化、隱蔽化等特點，執(zhí)法辦案能力相對滯后。
（三）面臨形勢。“十二五”時期，是我市率先建成更高水平小康社會、開啟現(xiàn)代化建設新征程的關鍵時期。保障人民群眾食品藥品安全，越來越受到各級政府高度重視和人民群眾普遍關注。但是食品藥品安全形勢依然嚴峻，仍處于風險高發(fā)期和矛盾凸顯期，影響食品藥品安全的因素更加復雜化、多樣化，基本藥物制度、2010年新修訂的藥品GMP實施對藥品安全監(jiān)管提出新的更高要求，人民群眾對食品藥品安全的關切度和期望值不斷提高，食品藥品監(jiān)管工作既面臨前所未有的考驗和挑戰(zhàn)，也面臨難得發(fā)展機遇。因此，必須認清形勢，強化責任，進一步加強食品藥品安全工作，為人民群眾生命健康提供可靠保障。
二、指導思想、基本原則和發(fā)展目標
（一）指導思想。以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，深入貫徹落實科學發(fā)展觀，進一步完善食品藥品安全地方性法規(guī)，建立健全食品藥品監(jiān)管機制，加強食品藥品監(jiān)管基礎建設、執(zhí)法裝備建設和監(jiān)管能力建設，全面推行食品藥品數(shù)字監(jiān)管和信用分類管理，深入實施食品藥品放心工程，確保人民群眾飲食用藥安全。
（二）基本原則。
1.圍繞中心，服務大局。堅持監(jiān)管與服務并重、規(guī)范與發(fā)展并舉，深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，建立健全藥品供應保障體系，維護公眾用藥合法權益，促進食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉方式、調結構，服務全市經(jīng)濟社會發(fā)展大局。
2.標本兼治，創(chuàng)新機制。堅持標本兼治、著力治本，有效解決食品藥品安全突出問題。合理配置監(jiān)管資源，加強風險監(jiān)測，深化信用管理，建立健全長效監(jiān)管機制，努力使監(jiān)管工作體現(xiàn)時代性、富于創(chuàng)造性。
3.依法行政，科學監(jiān)管。堅持有法必依、執(zhí)法必嚴，規(guī)范權力運行，全面推進依法行政。積極踐行科學監(jiān)管理念，完善監(jiān)管機制，創(chuàng)新服務模式，提高工作水平。4.強本固基，提升效能。堅持重心下移、關口前移，加強基層基礎工作，進一步改善執(zhí)法裝備條件，積極探索縣（市）區(qū)監(jiān)管執(zhí)法模式，完善鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）監(jiān)管機制，推進村居協(xié)管員隊伍建設，提升監(jiān)管執(zhí)法整體效能。
（三）發(fā)展目標。
1.提升執(zhí)法隊伍素質。全市食品藥品監(jiān)督管理隊伍具有食品、藥品、醫(yī)學、法律及相關專業(yè)人員和本科學歷以上人員分別達到80%以上。
2.加強從業(yè)人員培訓。年培訓規(guī)模逐步達到2萬人次以上，其中職業(yè)技能鑒定達到4000人次以上。
3.增強技術檢驗能力。市食品藥品檢驗機構獨立全項檢驗能力達到90%以上，藥品抽驗覆蓋率達到90%以上，藥品評價性抽驗合格率達到98%以上。一次性使用無菌醫(yī)療器械和家用醫(yī)療器械等產(chǎn)品抽驗合格率達到90%以上。
4.保障基本藥物質量安全?；舅幬铮ê≡鲅a品種）生產(chǎn)品種質量抽檢合格率達到100%，全過程全品種電子監(jiān)管實現(xiàn)率達到100%。
5.提高企業(yè)規(guī)范化管理水平。全市藥品GMP、GSP認證率均達到100%。餐飲服務單位食品安全量化分級管理實施率達到95%以上?！?a href='http://www.per-better.com/law/8606.html' title='《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》GB17405-1998（全文附PDF下載）' target='_blank'>保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》、《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》達標率100%。
三、重點工作
（一）強化藥品全程監(jiān)管。
1.加強藥品生產(chǎn)監(jiān)管。全面實施藥品GMP，全市在產(chǎn)藥品全部達到藥品GMP要求。積極推進藥品生產(chǎn)監(jiān)管制度建設，建立藥品風險管理體系。深入推行藥品質量受權人制度，強化企業(yè)責任意識和誠信意識。加強藥包材和藥用輔料監(jiān)管，對特殊藥品實時監(jiān)控，嚴防發(fā)生流弊案件。加大中藥源頭監(jiān)管力度，推行中藥材GAP（良好的農業(yè)規(guī)范）認證。
2.加強藥品流通使用監(jiān)管。大力實施藥品GSP，完善藥品經(jīng)營許可認證制度。健全農村藥品監(jiān)管與供應網(wǎng)絡，扎實開展藥品安全示范縣創(chuàng)建活動。規(guī)范中藥材專業(yè)市場建設，鼓勵發(fā)展藥店連鎖經(jīng)營，大力發(fā)展藥品現(xiàn)代物流業(yè)。深入推進實施處方藥與非處方藥分類管理制度，引導公眾合理用藥。圍繞實施《山東省藥品使用條例》，深入開展全市醫(yī)療機構藥品質量規(guī)范化管理活動，規(guī)范藥品使用行為。全面實施藥品監(jiān)督抽驗工作，建立假劣藥品預警和問題藥品召回、處置制度。加強部門協(xié)調聯(lián)動，完善監(jiān)督監(jiān)測網(wǎng)絡，健全藥品廣告監(jiān)管長效機制。
3.加強基本藥物質量監(jiān)管。強化基本藥物生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)監(jiān)管，完善藥品電子監(jiān)管體系，落實全品種、全過程、無縫隙監(jiān)督檢查制度，提高基本藥物質量可控水平，降低配送和使用環(huán)節(jié)安全風險。實行基本藥物全品種覆蓋抽驗，依法對抽驗不合格藥品及相關企業(yè)作出處理。加強基本藥物不良反應監(jiān)測，不斷提升監(jiān)測能力和水平，保障基本藥物質量安全。
（二）強化醫(yī)療器械監(jiān)管。
1.全面實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》。認真落實無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則，建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系。到“十二五”末，醫(yī)療器械產(chǎn)品國際標準采標率達到98%，注冊產(chǎn)品100%執(zhí)行國家標準和行業(yè)強制性標準。
2.建立醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理體系。實施《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》，加強風險較高的醫(yī)療器械品種管理，探索建立醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)市場退出機制。3.加強高風險醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管。對高風險醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)實施動態(tài)風險因素評估，對經(jīng)營植介入、體外診斷試劑、一次性使用無菌醫(yī)療器械等不同類別產(chǎn)品的企業(yè)實行差異化管理，提高監(jiān)管效率。
（三）強化餐飲服務食品安全監(jiān)管。
1.建立餐飲服務食品安全監(jiān)管機制。監(jiān)督指導餐飲服務單位認真落實餐飲服務食品安全各項制度規(guī)定，配備食品安全管理員，加強日常監(jiān)管，嚴把原料采購關、人員健康關、場所衛(wèi)生關、餐飲具消毒關和加工制作關。實施餐飲服務單位量化分級管理和公示制度。對集體供餐企業(yè)、中央廚房、學校（托幼）食堂、企事業(yè)單位食堂、建筑工地食堂等加強監(jiān)督檢查，嚴防群體性食物中毒事故發(fā)生。強化添加劑使用管理，嚴防非法添加和濫用食品添加劑。做好重大活動餐飲服務食品安全保障工作。
2.深入開展餐飲服務食品安全專項整治。按照突出重點、注重實效的原則，集中解決餐飲服務食品安全突出問題，積極探索小飯桌、小餐館、小吃店、小食堂、小冷飲“五小”單位食品安全監(jiān)管機制。
3.深入開展餐飲服務食品安全示范工程創(chuàng)建活動。組織各縣（市）區(qū)深入開展餐飲服務食品安全示范街（片區(qū)）、示范店創(chuàng)建活動，積極參加國家級、省級餐飲服務食品安全示范縣創(chuàng)建工作，充分發(fā)揮示范單位的引領帶動輻射作用，不斷提高餐飲服務食品安全保障水平。
（四）強化保健食品和化妝品監(jiān)管。
1.加強保健食品生產(chǎn)監(jiān)管。在保健食品生產(chǎn)企業(yè)推行質量受權人制度，監(jiān)督指導企業(yè)嚴格執(zhí)行《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》。對保健食品生產(chǎn)企業(yè)原料采購、委托生產(chǎn)、批發(fā)市場等重點環(huán)節(jié)和領域加強監(jiān)督檢查。探索建立保健食品信用監(jiān)管機制和模式，對生產(chǎn)企業(yè)實施分級分類管理，構建質量安全追溯體系。
2.加強化妝品生產(chǎn)監(jiān)管。全面實施《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》，鼓勵化妝品生產(chǎn)企業(yè)逐步實施化妝品GMP（《化妝品產(chǎn)品的良好生產(chǎn)規(guī)范-顧客的健康保護》）管理。推行化妝品生產(chǎn)企業(yè)動態(tài)分級管理，完善化妝品監(jiān)督抽驗制度。推進化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)誠信體系建設。到“十二五”末，化妝品生產(chǎn)企業(yè)批準（備案）產(chǎn)品監(jiān)督抽驗率達到95%以上，化妝品生產(chǎn)企業(yè)專項檢查覆蓋率達到100%。
3.加強保健食品和化妝品經(jīng)營監(jiān)管。依法做好保健食品經(jīng)營許可工作，督促保健食品經(jīng)營企業(yè)健全各項管理制度，索證索票率和臺賬建立率均達到100%。對標注具有減肥、緩解疲勞、輔助降血糖等功能的保健食品以及美白、祛斑類化妝品加強監(jiān)督檢查和重點整治。對保健食品、化妝品專業(yè)批發(fā)市場加大綜合整治力度，規(guī)范市場經(jīng)營秩序。
（五）建立完善風險管理體系。加強風險監(jiān)測，建立健全食品藥品安全信息數(shù)據(jù)庫，充分利用日常監(jiān)督檢查、檢驗檢測、投訴舉報、稽查辦案、媒體披露曝光等信息資源，開展食品藥品安全狀況調查、監(jiān)測、評價，及時分析研判食品藥品安全形勢。加強預警防范，探索建立食品藥品安全預警系統(tǒng)，根據(jù)食品藥品安全問題的可控性和嚴重程度，對預警實施分級管理，做到早預防、早發(fā)現(xiàn)、早整治、早解決，最大限度減少社會危害。加強應急管理，按照統(tǒng)一領導、分級管理、嚴密監(jiān)測、快速反應的原則，健全應急管理制度，規(guī)范應急處置程序，完善應急預案，開展應急演練，提升應急管理工作專業(yè)化、規(guī)范化、系統(tǒng)化水平。
（六）建立完善信用管理體系?？茖W制定信用分類辦法，根據(jù)食品藥品企業(yè)不同特點，以確保質量安全、防范安全風險為主線，按照量化評價、科學分級、風險預測、動態(tài)監(jiān)管、公開透明的原則，建立企業(yè)信用信息數(shù)據(jù)庫，完善動態(tài)化分類管理制度。建立分級分類監(jiān)管機制，根據(jù)被監(jiān)管企業(yè)的信用等級，分別采取常規(guī)監(jiān)管、強化監(jiān)管、嚴格監(jiān)管等措施，分級別實施動態(tài)管理，對嚴重違規(guī)、失信的企業(yè)和個人實行行業(yè)禁入，對有不良記錄的企業(yè)和個人實行動態(tài)評價、升降級管理。建立獎優(yōu)懲劣機制，對守法經(jīng)營、管理規(guī)范、信用等級高的企業(yè)，在評先評優(yōu)、文明創(chuàng)建、政策扶持等方面給予優(yōu)先考慮，并搞好宣傳；對違法違規(guī)問題嚴重的企業(yè)，依法嚴厲查處，并公開曝光，涉嫌犯罪的，移送司法機關依法追究刑事責任。
（七）建立完善技術支撐體系。著力加強檢驗能力建設，依托市食品藥品檢驗所，加大基礎設施建設力度，不斷提升標準化、規(guī)范化水平，努力創(chuàng)建全國一流食品藥品檢驗機構。進一步提升監(jiān)測水平，以市藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心為龍頭，完善縱到底、橫到邊、全覆蓋的監(jiān)測網(wǎng)絡，建立重點監(jiān)測與哨點監(jiān)測、主動監(jiān)測與被動監(jiān)測相結合的工作機制，穩(wěn)步提高藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量、質量，實現(xiàn)病例報告和信息反饋雙向交流；逐步開展藥物濫用監(jiān)測工作，建立敏感人群用藥調查監(jiān)測機制。加強縣級檢驗檢測能力建設，整合縣級檢驗資源，加快中心實驗室建設步伐，改善縣（市）區(qū)食品藥品快檢設備條件，為食品藥品監(jiān)管提供強有力的技術支撐。
（八）建立完善社會監(jiān)督服務體系。暢通投訴舉報渠道，充分利用12345市民服務熱線和12331全國食品藥品投訴舉報電話，為公眾提供全方位、全時段投訴舉報服務；積極開展有獎舉報，鼓勵公眾積極參與食品藥品監(jiān)管工作。進一步加強社會監(jiān)督，充分發(fā)揮食品藥品相關行業(yè)協(xié)會的作用，促進行業(yè)自律；認真辦理人大代表建議、政協(xié)委員提案，充分發(fā)揮各級社會監(jiān)督員的作用，不斷改進食品藥品監(jiān)管工作；高度重視各類媒體的輿論監(jiān)督，及時查處曝光問題，積極回應社會各界關注的熱點問題。不斷完善公眾服務平臺，通過廣播電視、移動通訊、門戶網(wǎng)站、官方微博等形式，廣泛普及食品藥品安全知識，提供公眾查詢和在線咨詢服務；完善濟南市飲食用藥安全宣傳教育基地服務功能，豐富宣傳內容，增強公眾辨?zhèn)巫R假能力和維權防范意識。
四、保障措施
（一）嚴格落實責任。強化政府責任，將食品藥品安全工作納入各級國民經(jīng)濟和社會發(fā)展規(guī)劃和年度計劃，按照分級負責、屬地管理原則，堅持地方政府負總責，完善監(jiān)管機制，明確任務目標。強化監(jiān)管責任，科學界定市與縣（市）區(qū)食品藥品監(jiān)管權限，切實解決監(jiān)管盲區(qū)和職能交叉問題，推行網(wǎng)格化監(jiān)管模式，提高監(jiān)管效能。強化企業(yè)主體責任，推行企業(yè)質量安全責任書、公開承諾、質量受權人等制度，引導企業(yè)履行法定義務，承擔社會責任，嚴格自律，誠信經(jīng)營。
（二）推進依法行政。進一步深化行政審批制度改革，創(chuàng)新審批方式，規(guī)范審批程序，提高服務效率。完善行政執(zhí)法制度體系，加大行政執(zhí)法監(jiān)督力度，規(guī)范行政執(zhí)法行為，推進政務公開。嚴格規(guī)范自由裁量權行使，行政處罰要充分體現(xiàn)處罰與教育相結合和過罰相當原則，確保執(zhí)法活動實現(xiàn)法律效果和社會效果有機統(tǒng)一。
（三）推行數(shù)字監(jiān)管。實施濟南市食品藥品數(shù)字監(jiān)管工程，建立遠程監(jiān)控業(yè)務平臺，對高風險產(chǎn)品和高風險企業(yè)實施動態(tài)監(jiān)管；建立應急預警業(yè)務平臺，實現(xiàn)食品藥品風險分析、預警智能化，提高食品藥品應急處置、快速追溯能力；建立日常監(jiān)管業(yè)務平臺，對全市食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)行政許可、監(jiān)督檢查、信用分級、檢驗檢測、稽查辦案、廣告監(jiān)測實行信息化管理。到“十二五”末，實現(xiàn)藥品全品種電子監(jiān)管。
（四）加強隊伍建設。建設規(guī)模適當、結構優(yōu)化、布局合理、素質優(yōu)良的食品藥品監(jiān)管隊伍，圍繞提高依法行政、科學監(jiān)管、應急處置能力，強化業(yè)務培訓，廣泛開展崗位練兵、技術比武、創(chuàng)先爭優(yōu)等活動。加強廉政建設，完善社會監(jiān)督員制度，樹立良好政風行風。建立食品藥品監(jiān)管專家?guī)?，加強與有關高等院校和科研單位合作，為食品藥品監(jiān)管提供智力支持。
（五）凝聚社會合力。各級各有關部門要加強協(xié)作，發(fā)揮醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會、藥學會的橋梁和紐帶作用，完善社會監(jiān)督員制度，形成食品藥品安全監(jiān)管工作合力。加強食品藥品科普教育，引導公眾健康飲食、合理用藥。積極做好新聞宣傳工作，及時發(fā)布食品藥品安全信息，正確報道食品藥品安全事件，公開曝光食品藥品安全違法犯罪行為。加大法律、行政、社會監(jiān)督力度，形成全社會共同關注、積極參與食品藥品安全監(jiān)管的良好氛圍。
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