您當(dāng)前的位置：銀黨辦〔2018〕89號(hào)《中共銀川市委辦公廳銀川市人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)〈銀川市深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施方案〉的通知》
中共銀川市委辦公廳銀川市人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)〈銀川市深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施方案〉的通知
銀黨辦〔2018〕89號(hào)
各縣（市）區(qū)黨委和人民政府，銀川經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)、銀川綜合保稅區(qū)、銀川濱河新區(qū)（經(jīng)濟(jì)試驗(yàn)區(qū)）黨工委和管委會(huì)，市委各部委，市級(jí)國(guó)家機(jī)關(guān)各部門，各人民團(tuán)體，市屬各企事業(yè)單位，市委巡察機(jī)構(gòu)，銀川中關(guān)村創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)科技園建設(shè)服務(wù)辦公室、銀川絲路經(jīng)濟(jì)園建設(shè)服務(wù)辦公室（閱海灣中央商務(wù)區(qū)服務(wù)中心）：
《銀川市深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施方案》已經(jīng)市委、政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
中共銀川市委辦公廳銀川市人民政府辦公廳
2018年11月26日
銀川市深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實(shí)施方案
為深化我市審評(píng)審批制度改革，引導(dǎo)藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)積極創(chuàng)新、主動(dòng)調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，按照自治區(qū)黨委辦公廳、人民政府辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見》（寧黨辦〔2018〕65號(hào)）有關(guān)規(guī)定，結(jié)合銀川市實(shí)際，現(xiàn)制定《銀川市深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施方案》如下。
一、貫徹創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略，推動(dòng)新興醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展
（一）大力鼓勵(lì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。全面落實(shí)《自治區(qū)黨委人民政府關(guān)于推進(jìn)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略的實(shí)施意見》（寧黨發(fā)〔2017〕26號(hào)）有關(guān)獎(jiǎng)補(bǔ)政策，推動(dòng)我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群化、產(chǎn)品多元化發(fā)展，擴(kuò)大高端產(chǎn)品的研發(fā)生產(chǎn)。開展重點(diǎn)生物醫(yī)藥產(chǎn)品工藝優(yōu)化、污染控制等技術(shù)創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目的遴選工作，對(duì)在我市設(shè)立實(shí)驗(yàn)室開展生物萃取、發(fā)酵、新藥研制和創(chuàng)新醫(yī)療器械等關(guān)鍵技術(shù)的研發(fā)企業(yè)，優(yōu)先安排科研立項(xiàng)，對(duì)此類項(xiàng)目投入的科研經(jīng)費(fèi)給予一定比例的科技補(bǔ)助，繼續(xù)加強(qiáng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)對(duì)外合作，積極推進(jìn)研發(fā)創(chuàng)新方面的技術(shù)合作。
牽頭部門：銀川市工信局
配合部門：銀川市發(fā)改委、科技局、財(cái)政局、衛(wèi)計(jì)委、市場(chǎng)監(jiān)管局、環(huán)保局
（二）支持藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)向集約化、網(wǎng)絡(luò)化方向發(fā)展。鼓勵(lì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)兼并重組，實(shí)施一體化經(jīng)營(yíng)，拓寬經(jīng)營(yíng)方式，提升行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力；鼓勵(lì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)探索更快捷、安全、專業(yè)的藥品倉(cāng)儲(chǔ)配送模式，降低藥品流通成本及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；支持藥品零售企業(yè)不設(shè)倉(cāng)庫，委托批發(fā)企業(yè)進(jìn)行倉(cāng)儲(chǔ)配送；支持單體藥店加入零售連鎖企業(yè)，提高藥品零售連鎖率；積極發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥”產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展的優(yōu)勢(shì)，引導(dǎo)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)與互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)加強(qiáng)合作，按照“線上線下一致”的原則，規(guī)范藥品零售連鎖企業(yè)互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)；鼓勵(lì)藥品零售連鎖企業(yè)與社區(qū)養(yǎng)老機(jī)構(gòu)合作，為老年人提供用藥服務(wù)；鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施質(zhì)量檔案資料電子化管理，培育藥品零售服務(wù)新模式，多業(yè)態(tài)、多形式服務(wù)公眾。
牽頭部門：銀川市市場(chǎng)監(jiān)管局
配合部門：銀川市衛(wèi)計(jì)委、行政審批服務(wù)局
（三）促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。支持科研院所開展中藥材新品種培育、種植技術(shù)研究，破解中藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)難題；支持企業(yè)引進(jìn)先進(jìn)的制劑生產(chǎn)技術(shù)，開發(fā)新型中藥制劑等項(xiàng)目；加強(qiáng)對(duì)枸杞品種等中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的支持力度，培育馳名品牌，有力地促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
牽頭部門：銀川市科技局
配合部門：銀川市市場(chǎng)監(jiān)管局
二、支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與臨床試驗(yàn)研究
（四）鼓勵(lì)開展藥物及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究。支持全市二級(jí)甲等及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)按規(guī)定開展藥物及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究。支持臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員開展臨床試驗(yàn)，將臨床試驗(yàn)條件和能力評(píng)價(jià)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)審，對(duì)開展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立單獨(dú)評(píng)價(jià)考核體系，支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立專職臨床試驗(yàn)部門，配備職業(yè)化的臨床試驗(yàn)研究者。對(duì)參與藥品醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)的臨床醫(yī)生，在績(jī)效工資分配中給予傾斜，對(duì)專門從事臨床試驗(yàn)研究者在職務(wù)提升、職稱晉升等方面與臨床醫(yī)生一視同仁。
牽頭部門：銀川市衛(wèi)計(jì)委
配合部門：銀川市市場(chǎng)監(jiān)管局
三、促進(jìn)藥品醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)和仿制藥發(fā)展
（五）鼓勵(lì)企業(yè)加大研發(fā)。強(qiáng)化企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新主體地位，培育一批擁有特色技術(shù)、高端人才的創(chuàng)新型醫(yī)藥中小企業(yè)，提高醫(yī)藥新產(chǎn)品研制能力。鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)加大研發(fā)投入，積極開展原研新藥研發(fā)，提升原研藥研發(fā)水平。企事業(yè)單位使用國(guó)家財(cái)政撥款開展新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)及相關(guān)技術(shù)研究并作為職務(wù)科技成果轉(zhuǎn)化的，單位可以規(guī)定或約定科研人員獎(jiǎng)勵(lì)和報(bào)酬的方式、數(shù)額和時(shí)限等。加強(qiáng)與藥品、醫(yī)療器械發(fā)展較好地區(qū)及專業(yè)園區(qū)企業(yè)合作，開展與科研院所、“雙一流”及知名醫(yī)藥高校交流合作。鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)與大型醫(yī)院合作建設(shè)創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械應(yīng)用基地、培訓(xùn)中心，形成示范應(yīng)用-臨床評(píng)價(jià)-技術(shù)創(chuàng)新-輻射推廣的良性循環(huán)，促進(jìn)銀川市藥品及醫(yī)療器械市場(chǎng)化發(fā)展和“產(chǎn)學(xué)研”結(jié)合。
牽頭部門：銀川市市場(chǎng)監(jiān)管局
配合部門：銀川市發(fā)改委、工信局、科技局、財(cái)政局
（六）鼓勵(lì)和支持仿制藥一致性評(píng)價(jià)。積極配合自治區(qū)藥監(jiān)部門推動(dòng)我市仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，全面落實(shí)自治區(qū)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)獎(jiǎng)補(bǔ)資金政策，鼓勵(lì)和支持科研院所、高校和企業(yè)聯(lián)合開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)，對(duì)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)并經(jīng)國(guó)家公布的品種，給予一定資金支持和補(bǔ)助。研究制定和完善我市藥品臨床使用、招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)療保險(xiǎn)等方面的配套政策,對(duì)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)并經(jīng)國(guó)家公布的品種,及時(shí)按規(guī)定列入公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)范圍。跟進(jìn)國(guó)家、自治區(qū)的要求，建立醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，按規(guī)定將國(guó)家確定納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍的藥品納入我市基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金支付范圍。
牽頭部門：銀川市市場(chǎng)監(jiān)管局
配合部門：銀川市科技局、財(cái)政局、人社局、衛(wèi)計(jì)委
（七）支持中藥開發(fā)和研究。鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究開發(fā)傳統(tǒng)中成藥，提高中藥臨床研究能力，突出以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，支持研制中藥新藥，鼓勵(lì)開展來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑注冊(cè)研究。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)研發(fā)創(chuàng)新中藥制劑，支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑向藥品的成果轉(zhuǎn)化。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需要，應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制和使用中藥制劑。
牽頭部門：銀川市市場(chǎng)監(jiān)管局
配合部門：銀川市科技局、衛(wèi)計(jì)委
四、加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管
（八）落實(shí)藥品醫(yī)療器械檢查責(zé)任。加強(qiáng)對(duì)藥品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理工作。市、縣（區(qū)）級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門負(fù)責(zé)藥品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)和經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查。檢查發(fā)現(xiàn)的問題，依法依規(guī)查處并及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，涉嫌犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。推動(dòng)違法行為處罰到人，檢查和處罰結(jié)果向社會(huì)公開，充分發(fā)揮聯(lián)合懲戒機(jī)制。
責(zé)任單位：銀川市市場(chǎng)監(jiān)管局
配合部門：銀川市中級(jí)人民法院、市公安局
（九）規(guī)范藥品醫(yī)療器械學(xué)術(shù)推廣行為。按照自治區(qū)衛(wèi)健委和藥監(jiān)部門的要求，做好藥品醫(yī)療器械在醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)行為的規(guī)范。
牽頭部門：銀川市市場(chǎng)監(jiān)管局
配合部門：銀川市衛(wèi)計(jì)委
五、提升技術(shù)支撐能力
（十）提高審批質(zhì)量。醫(yī)療器械審批行政機(jī)關(guān)對(duì)申請(qǐng)人提交的技術(shù)秘密保密性負(fù)責(zé)，優(yōu)化第一類醫(yī)療器械備案流程。
責(zé)任單位：銀川市行政審批服務(wù)局
（十一）建設(shè)檢查員隊(duì)伍。依托現(xiàn)有資源，加快建立適應(yīng)產(chǎn)業(yè)規(guī)模和監(jiān)管需求的檢查員隊(duì)伍，強(qiáng)化檢查員專業(yè)知識(shí)和技術(shù)培訓(xùn)，加強(qiáng)檢查裝備配備，提升檢查能力和水平。
責(zé)任單位：銀川市市場(chǎng)監(jiān)管局
（十二）積極引進(jìn)高精尖人才。積極引進(jìn)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、流通等領(lǐng)域的高層次人才，按照《銀川市高精尖缺人才認(rèn)定實(shí)施細(xì)則》被認(rèn)定為高精尖缺人才的，按照評(píng)定層次給予相應(yīng)的生活補(bǔ)貼、住房保障等優(yōu)厚待遇；對(duì)認(rèn)定的高層次人才帶項(xiàng)目、技術(shù)和團(tuán)隊(duì)來銀川進(jìn)行科技成果轉(zhuǎn)化的，結(jié)合項(xiàng)目本身情況，根據(jù)評(píng)審意見，按不同層次給予相應(yīng)的金融支持。
牽頭部門：銀川人才工作服務(wù)局
配合部門：銀川市科技局、銀川市市場(chǎng)監(jiān)管局
六、加強(qiáng)組織實(shí)施
（十三）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各有關(guān)部門要充分認(rèn)識(shí)深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的重要意義，高度重視藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批改革和創(chuàng)新工作，加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，健全工作機(jī)制，切實(shí)抓好任務(wù)落實(shí)。
（十四）加強(qiáng)協(xié)作配合。建立藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革部門聯(lián)席會(huì)議制度，及時(shí)研究解決改革中遇到的矛盾和問題。銀川市市場(chǎng)監(jiān)管局要發(fā)揮好牽頭作用，協(xié)調(diào)推進(jìn)任務(wù)落實(shí)。各相關(guān)部門要依法履職，分工協(xié)作，形成改革合力。
（十五）加強(qiáng)宣傳引導(dǎo)。宣傳鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的重要意義，及時(shí)解答社會(huì)各界關(guān)注的熱點(diǎn)問題，引導(dǎo)藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，鼓勵(lì)具有品牌、技術(shù)、特色資源和管理優(yōu)勢(shì)的中小型企業(yè)以產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟等多種方式做優(yōu)做強(qiáng)。
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