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《西安市人民政府辦公廳關于印發(fā)西安市改革完善藥品生產流通使用政策實施方案的通知》
市政辦發(fā)〔2017〕106號
各區(qū)、縣人民政府，市人民政府各工作部門、各直屬機構：
《西安市改革完善藥品生產流通使用政策實施方案》已經(jīng)市政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。
西安市人民政府辦公廳
2017年11月20日
西安市改革完善藥品
生產流通使用政策實施方案
為貫徹落實《陜西省人民政府辦公廳關于印發(fā)陜西省改革完善藥品生產流通使用政策實施方案的通知》(陜政辦發(fā)〔2017〕64號)精神，結合我市實際，制定本實施方案。
一、總體思路
全面貫徹落實省委、省政府和市委、市政府關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重大決策部署，創(chuàng)新藥品供應保障機制，解決醫(yī)藥領域突出問題，通過實施藥品生產流通使用全流程、全鏈條政策改革，大力增強藥品研發(fā)和創(chuàng)新能力，切實提高藥品質量和療效，規(guī)范藥品生產流通使用秩序，深化藥品供應保障體系改革，更好地滿足人民群眾看病就醫(yī)需求，全力推進健康西安建設。
二、主要措施
(一)提高藥品質量和療效，促進醫(yī)藥產業(yè)結構調整。
1.優(yōu)先選用通過一致性評價的藥品。對通過一致性評價的藥品品種，將其納入與原研藥可相互替代藥品目錄，藥品集中招標采購時與原研藥同等對待。醫(yī)療機構開展藥品集中招標采購，同品種藥品通過一致性評價的生產企業(yè)達到3家以上的，不再選用未通過一致性評價的品種;未超過3家的，優(yōu)先采購和使用已通過一致性評價的品種。落實國家按通用名制訂的醫(yī)保藥品支付標準政策，盡快形成有利于通過一致性評價仿制藥使用的激勵機制。(市發(fā)改委、市衛(wèi)計委、市食品藥監(jiān)局、市人社局)
2.加強藥品生產質量安全監(jiān)管。督促企業(yè)嚴格執(zhí)行藥品生產質量管理規(guī)范(GMP)，充分驗證藥品原輔料變更和生產工藝調整，如實記錄生產過程各項信息，確保數(shù)據(jù)真實、完整、準確、可追溯。推行“雙隨機、一公開”，加強對企業(yè)藥品生產質量管理規(guī)范(GMP)執(zhí)行情況和高風險品種的監(jiān)督檢查，及時處置檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，及時向社會公布檢查結果。嚴厲打擊制售假劣藥品的違法違規(guī)行為，做好行政執(zhí)法與刑事司法銜接，對涉嫌犯罪的及時移送公安機關查處。(市食品藥監(jiān)局、市公安局)
3.加大醫(yī)藥產業(yè)結構調整力度。支持符合條件的企業(yè)與科研院所聯(lián)合研發(fā)新藥及關鍵技術，提升藥物創(chuàng)新能力和質量療效。推動落后企業(yè)退出，支持企業(yè)兼并重組，培育和打造一批具有較強競爭力的大型企業(yè)集團。引導具有品牌、技術、特色資源和管理優(yōu)勢的中小型企業(yè)以產業(yè)聯(lián)盟等形式做優(yōu)做強，提高醫(yī)藥產業(yè)集中度和集約化生產水平。發(fā)展質量穩(wěn)定可控、臨床優(yōu)勢突出的現(xiàn)代中藥品種，支持生產工藝先進、有較強市場競爭力的化學仿制藥品生產，引導企業(yè)開發(fā)和生產短缺藥，培育形成一批臨床價值和質量水平高的我市醫(yī)藥優(yōu)勢產品。(市工信委、市科技局、市食品藥監(jiān)局)
4.保障藥品有效供應。建立市級藥品儲備，由一至兩家質量信譽好、藥品儲運配送能力強、規(guī)范守信的省屬或市屬大型國有藥品批發(fā)企業(yè)承擔市級短缺藥品和急搶救藥品儲備基地任務。承擔基層醫(yī)療機構“三統(tǒng)一”配送和市級公立醫(yī)療機構藥品集中配送任務的企業(yè)要配合各級醫(yī)療機構盡快健全短缺藥品、低價藥品監(jiān)測預警和分級應對機制，建立完善短缺藥品信息采集、報送、分析、會商制度，動態(tài)掌握重點企業(yè)生產情況，統(tǒng)籌采取定點生產、藥品儲備、應急生產、協(xié)商調劑等措施確保藥品供應。加強對麻醉藥品和精神藥品使用的管理,確保合法、安全、合理。支持質量可靠、療效確切的醫(yī)療機構中藥制劑規(guī)范使用。建立以公立醫(yī)療機構為主體的醫(yī)聯(lián)體(醫(yī)療集團)，探索經(jīng)批準的中藥院內制劑在醫(yī)聯(lián)體(醫(yī)療集團)內部調撥使用。推進零售藥店分級分類管理，提高零售連鎖率。(市衛(wèi)計委、市工信委、市財政局、市商務局、市食品藥監(jiān)局)
(二)整頓藥品流通秩序，推進藥品流通體制改革。
5.推動藥品流通企業(yè)轉型升級。鼓勵藥品流通企業(yè)跨地區(qū)、跨所有制兼并重組，培育大型現(xiàn)代藥品流通骨干企業(yè)。整合藥品倉儲和運輸資源，支持藥品流通企業(yè)跨區(qū)域配送，加快形成以大型骨干企業(yè)為主體、中小型企業(yè)為補充的城鄉(xiāng)藥品流通網(wǎng)絡。鼓勵中小型藥品流通企業(yè)專業(yè)化經(jīng)營，推動部分企業(yè)向分銷配送模式轉型。支持醫(yī)療機構壓縮藥品配送企業(yè)數(shù)量，進一步提高配送集中度。(市商務局、市食品藥監(jiān)局、市衛(wèi)計委)
6.推行藥品購銷“兩票制”。全市城市公立醫(yī)院全面推行藥品采購“兩票制”，進一步壓縮藥品流通環(huán)節(jié)，凈化藥品流通環(huán)境;在確保藥品供應的基礎上，縣、鎮(zhèn)、村醫(yī)療衛(wèi)生機構適時推行藥品采購“兩票制”。藥品流通企業(yè)、醫(yī)療機構購銷藥品要建立信息完備的購銷記錄，做到票據(jù)、賬目、貨物、貨款相一致，隨貨同行單與藥品同行。督促企業(yè)在銷售藥品時按規(guī)定開具發(fā)票和銷售憑證，規(guī)范藥品流通企業(yè)建立完備的購銷電子臺賬，實現(xiàn)藥品購銷票據(jù)管理的規(guī)范化、電子化。結合“西安市重要產品追溯系統(tǒng)藥品追溯行業(yè)系統(tǒng)”建設進程，以推進藥品全品種、全過程追溯與監(jiān)管為主要內容，在承擔基層醫(yī)療機構“三統(tǒng)一”配送和市級公立醫(yī)療機構藥品集中配送任務的企業(yè)和公立醫(yī)療機構中首先建設完善藥品追溯體系。(市衛(wèi)計委、市食品藥監(jiān)局)
7.完善藥品采購機制。落實藥品分類采購政策，通過招標、談判、直接掛網(wǎng)、定點生產等方式形成合理采購價格。組建采購聯(lián)合體，按國家要求在省藥品采購平臺上開展帶量、帶預算采購，進一步提高醫(yī)療機構藥品集中采購的參與度，全市公立醫(yī)療衛(wèi)生機構藥品網(wǎng)上采購率達到95%以上。建立完善藥品價格談判機制，逐步擴大談判品種范圍，并做好與醫(yī)保等政策銜接。市縣衛(wèi)生計生部門要組建藥品督查隊伍，加強藥品采購全程督查，規(guī)范藥品采購行為。(市衛(wèi)計委、市發(fā)改委、市人社局、市食品藥監(jiān)局)
8.加強藥品購銷合同管理。藥品生產、流通企業(yè)要履行社會責任，保證藥品及時生產、配送。市級藥政管理部門督促藥品購銷雙方依法簽訂購銷合同并嚴格履行。對違反合同約定，配送不及時影響臨床用藥或拒絕提供偏遠地區(qū)配送服務的企業(yè)，由市級藥政管理部門督促其限期整改;逾期不改正的，取消中標資格，記入藥品采購不良記錄并向社會公布，公立醫(yī)院2年內不得采購其藥品。對違反合同約定，無正當理由不按期回款或變相延長貨款支付周期的醫(yī)療機構，要及時糾正并予以通報批評，記入企事業(yè)單位信用記錄。鼓勵醫(yī)院通過招標選擇銀行提供藥品周轉金服務。將藥品按期回款情況作為公立醫(yī)院年度考核和院長年終考評的重要內容。(市衛(wèi)計委、市商務局、市工信委)
9.整治藥品流通領域突出問題。定期開展部門聯(lián)合專項檢查，嚴厲打擊租借證照、虛假交易、偽造記錄、非法渠道購銷藥品、商業(yè)賄賂、價格欺詐以及偽造、虛開發(fā)票、偷逃稅款、回收藥品套取醫(yī)保資金等違法違規(guī)行為，依法嚴肅懲處違法違規(guī)企業(yè)和醫(yī)療機構，嚴肅追究相關負責人的責任;涉嫌犯罪的，及時移送司法機關處理。對承擔基層醫(yī)療機構“三統(tǒng)一”配送和市級公立醫(yī)療機構藥品集中配送任務的企業(yè)開展“飛行檢查”，按照“雙隨機”原則抽調執(zhí)法人員對其執(zhí)行《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的質量安全保障能力和誠信經(jīng)營狀況進行不事先告知的現(xiàn)場檢查，監(jiān)管頻度不少于2次/年。建立質量風險評估和配送企業(yè)退出機制，對查實的違法違規(guī)行為，記入藥品采購不良記錄、企事業(yè)單位信用記錄和個人信用記錄并按規(guī)定公開，公立醫(yī)院2年內不得購入相關企業(yè)藥品;對累犯或情節(jié)較重的，依法加大處罰力度，提高違法違規(guī)成本。(市食品藥監(jiān)局、市衛(wèi)計委、市公安局、市人社局、市物價局、市國稅局、市工商局、市城管局)
10.加強對醫(yī)藥代表的規(guī)范化管理。市級食品藥品監(jiān)管部門負責進行醫(yī)藥代表登記備案，備案信息及時公開。醫(yī)藥代表備案后方可進入醫(yī)院從事新藥學術推廣、技術咨詢等活動，向臨床醫(yī)生介紹新藥知識，聽取新藥臨床使用中的意見，不得承擔藥品銷售任務，其失信行為記入個人信用記錄。醫(yī)藥代表誤導醫(yī)生使用藥品和隱匿藥品不良反應的，應依法嚴肅查處。發(fā)動社會力量，讓醫(yī)務人員和公眾對醫(yī)藥代表的合法身份和學術推廣行為進行監(jiān)督。(市食品藥監(jiān)局、市衛(wèi)計委)
11.強化藥品價格信息監(jiān)測。認真貫徹落實中、省藥品價格管理政策及監(jiān)管措施，健全藥品價格監(jiān)測體系，建立藥品出廠價格信息可追溯機制，建立統(tǒng)一的跨部門價格信息平臺，做好與藥品集中采購平臺、醫(yī)保支付審核平臺和涉稅信息交換平臺的互聯(lián)互通，加強與有關稅務數(shù)據(jù)的共享。對虛報原材料價格和藥品出廠價格的藥品生產企業(yè)，要依法嚴肅查處，清繳應收稅款，追究相關責任人的責任。價格主管部門要建立完善藥品價格監(jiān)測報告制度，重點監(jiān)測專利藥品、獨家藥品、市場銷量大、臨床使用頻率高的藥品以及社會關注度高的其他品種的市場零售價格;對價格變動異常或與同品種價格差異過大的藥品，要及時研究分析，必要時開展成本價格專項調查。(市物價局、市國稅局、市商務局、市衛(wèi)計委、市人社局)
12.推進“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”。以滿足群眾安全便捷用藥需求為中心，積極引導“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”規(guī)范發(fā)展，支持藥品流通企業(yè)與互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)加強合作，推進線上線下融合發(fā)展，培育新興業(yè)態(tài)。規(guī)范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務，推廣“網(wǎng)訂店取”、“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式。有條件的地區(qū)可以依托現(xiàn)有信息系統(tǒng)，探索互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院和零售藥店終端結合，逐步實現(xiàn)電子處方平臺共享服務，開展藥師網(wǎng)上處方審核、合理用藥指導等藥事服務。(市食品藥監(jiān)局、市商務局)
(三)規(guī)范醫(yī)療和用藥行為，改革調整利益驅動機制。
13.促進合理用藥。公立醫(yī)院要全面配備、優(yōu)先使用基本藥物和低價藥。擴大臨床路徑覆蓋面，2020年底前二級以上醫(yī)院全面開展臨床路徑管理。醫(yī)療機構要將藥品采購使用情況作為院務公開的重要內容，每季度公開藥品價格、用量、藥占比等信息;落實處方點評、中醫(yī)藥辨證施治等規(guī)定，對抗生素、輔助性藥品、營養(yǎng)性藥品的使用實行重點監(jiān)控，對不合理用藥的處方醫(yī)生進行公示，并建立約談制度。嚴格對備案采購藥品行為的管理。對醫(yī)療機構藥物合理使用情況要進行考核排名，考核結果與院長評聘、績效工資核定等掛鉤。(市衛(wèi)計委、市人社局)
14.進一步破除以藥補醫(yī)機制。堅持醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動，同步實施城市公立醫(yī)院醫(yī)療服務價格改革與藥品零差率銷售，保留中藥飲片(含顆粒劑)加成銷售政策。落實政府投入責任，加快建立科學合理的公立醫(yī)院補償新機制。鼓勵到零售藥店購藥。醫(yī)療機構應按藥品通用名開具處方，并主動向患者提供處方。門診患者可以自主選擇在醫(yī)療機構或零售藥店購藥，醫(yī)療機構不得限制門診患者憑處方到零售藥店購藥。具備條件的可探索將門診藥房從醫(yī)療機構剝離。探索醫(yī)療機構處方信息、醫(yī)保結算信息與藥品零售消費信息互聯(lián)互通、實時共享。(市衛(wèi)計委、市人社局、市食品藥監(jiān)局)
15.嚴格控制醫(yī)藥費用不合理增長。結合實際合理確定和量化醫(yī)療機構醫(yī)藥費用增長幅度，定期對醫(yī)藥費用控制情況進行排名，并向社會公布。將醫(yī)藥費用控制情況與公立醫(yī)院財政補助、評先評優(yōu)、績效工資核定、院長評聘等掛鉤，對達不到控費目標的醫(yī)院，暫停其等級評審準入、新增床位審批和大型設備配備等資格，視情況核減或取消資金補助、項目安排，并追究醫(yī)院院長相應的管理責任。(市衛(wèi)計委、市人社局、市財政局)
16.強化醫(yī)保規(guī)范行為和控制費用的作用。發(fā)揮醫(yī)保對醫(yī)療服務行為、醫(yī)藥費用的控制和監(jiān)督制約作用，并逐步延伸到對醫(yī)務人員醫(yī)療服務行為的監(jiān)管。加強醫(yī)?；痤A算管理，大力推進醫(yī)保支付方式改革，實行醫(yī)?；鸶顿M總額控制。全面推行以按病種付費為主，按人頭付費、按床日付費等多種付費方式相結合的復合型付費方式，合理確定醫(yī)保支付標準，促使醫(yī)療機構主動規(guī)范醫(yī)療行為、降低運行成本。在不增加單病種總費用前提下，適當提高中醫(yī)藥診療費用報銷比例。(市衛(wèi)計委、市人社局)
17.積極發(fā)揮藥師作用。在全市二級以上公立醫(yī)療機構設立總藥劑師，落實藥師權利和責任，發(fā)揮藥師在合理用藥、成本控制等方面的作用。在推進醫(yī)療服務價格改革中，對公立醫(yī)療機構藥師開展的處方審核與調劑、臨床用藥指導、規(guī)范用藥等工作，探索通過設立藥事服務費等形式給予合理補償，并做好與醫(yī)保等政策的銜接。加強醫(yī)療機構和零售藥店藥師培訓，提升藥事服務能力和水平。探索藥師多點執(zhí)業(yè)。合理規(guī)劃配置藥學人才資源，實現(xiàn)數(shù)字身份管理，加強藥師隊伍建設。(市衛(wèi)計委、市食品藥監(jiān)局、市人社局)
三、保障措施
(一)加強組織領導。
藥品生產流通使用改革涉及多方利益調整，事關人民群眾用藥安全、醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展和社會和諧穩(wěn)定。各區(qū)縣、各部門要充分認識改革的重要性、緊迫性和艱巨性，把藥品生產流通使用改革納入深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體部署，結合地區(qū)實際和部門職責出臺具體實施方案和配套措施，確保按時完成各項任務。
(二)強化考核監(jiān)督。
市食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生計生部門要會同相關部門密切跟蹤各地工作進展，及時評估工作進展，總結推廣好的經(jīng)驗和做法;加強對藥品生產流通使用改革的監(jiān)督考核，適時開展工作檢查，研究解決新問題、新情況，采取有效措施予以改進，進一步完善相關政策，確保改革措施落實到位，保障人民群眾看病就醫(yī)需求。
(三)加強宣傳引導。
各區(qū)縣、各部門要加強政策解讀和輿論引導，大力宣傳改革的意義和成效，主動回應社會關切，合理引導社會預期和輿情;充分發(fā)揮廣播電視、圖書報刊、網(wǎng)絡和新媒體等作用，開展群眾易于理解和接受的宣傳報道，廣泛凝聚共識，積極營造全社會支持藥品生產流通使用改革的良好輿論氛圍。
公文相關附件: 市政辦發(fā)106
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