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《錦州市人民政府辦公室關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實(shí)施意見》
錦政辦發(fā)〔2018〕75號(hào)
各縣（市）區(qū)人民政府（管委會(huì)），市政府有關(guān)部門：
為貫徹落實(shí)《遼寧省人民政府辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實(shí)施意見》（遼政辦發(fā)〔2018〕24號(hào)）精神，促進(jìn)仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質(zhì)量療效，提高藥品供應(yīng)保障能力，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，更好地滿足臨床用藥及公共衛(wèi)生安全需求，建設(shè)健康錦州，經(jīng)市政府同意，現(xiàn)提出如下實(shí)施意見。
一、促進(jìn)仿制藥研發(fā)
（一）加強(qiáng)仿制藥供求對(duì)接。建立跨部門的藥品生產(chǎn)和使用信息共享機(jī)制，強(qiáng)化藥品供應(yīng)保障及使用信息監(jiān)測(cè)，及時(shí)掌握和發(fā)布藥品供求情況，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊(cè)和生產(chǎn)。以需求為導(dǎo)向，鼓勵(lì)仿制臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的藥品，鼓勵(lì)仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊(cè)申請(qǐng)的藥品。積極推動(dòng)國(guó)家鼓勵(lì)仿制的藥品目錄和中國(guó)新上市藥品目錄集內(nèi)藥品落地，市醫(yī)管局、市衛(wèi)生計(jì)生委、市食藥監(jiān)局按照仿制藥品和中國(guó)新上市藥品發(fā)布的動(dòng)態(tài)清單，引導(dǎo)產(chǎn)需供求對(duì)接。（責(zé)任單位：市醫(yī)管局、市衛(wèi)生計(jì)生委、市食藥監(jiān)局）
（二）加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān)。將鼓勵(lì)仿制的藥品目錄內(nèi)的重點(diǎn)化學(xué)藥品、生物藥品關(guān)鍵共性技術(shù)研究列入市級(jí)相關(guān)科技計(jì)劃，并積極爭(zhēng)取國(guó)家、省支持。健全產(chǎn)學(xué)研醫(yī)用協(xié)同創(chuàng)新機(jī)制，建立仿制藥技術(shù)攻關(guān)聯(lián)盟，發(fā)揮企業(yè)的主導(dǎo)作用和醫(yī)院、科研機(jī)構(gòu)、高等院校的基礎(chǔ)支撐作用，加強(qiáng)藥用原輔料、包裝材料和制劑研發(fā)聯(lián)動(dòng)，促進(jìn)藥品研發(fā)鏈和產(chǎn)業(yè)鏈有機(jī)銜接。積極引進(jìn)國(guó)際先進(jìn)技術(shù)，進(jìn)行消化吸收再提高。（牽頭部門：市科技局，配合部門：市委高校工委）
（三）完善藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。按照鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制和鼓勵(lì)仿制藥研發(fā)并重的原則，平衡藥品專利權(quán)人與社會(huì)公眾的利益。培育醫(yī)藥領(lǐng)域知識(shí)產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢(shì)企業(yè)，著力強(qiáng)化醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新主體地位，推動(dòng)企業(yè)貫徹《企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理規(guī)范》，促進(jìn)企業(yè)利用已有資源開展創(chuàng)新，提高企業(yè)發(fā)明創(chuàng)造、保護(hù)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的能力和水平。認(rèn)真貫徹執(zhí)行專利創(chuàng)造資助政策，對(duì)代理機(jī)構(gòu)加強(qiáng)培訓(xùn)，引導(dǎo)專利質(zhì)量不斷提升。調(diào)處仿制藥專利侵權(quán)案時(shí)，在充分保護(hù)藥品創(chuàng)新的同時(shí)，平衡好人民健康權(quán)與藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)，防止藥品領(lǐng)域?qū)＠麨E用，破壞市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)。（責(zé)任單位：市科技局）
二、提升仿制藥質(zhì)量療效
（一）加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作。開展臨床實(shí)驗(yàn)第三方評(píng)估，探索建立區(qū)域倫理委員會(huì)，支持具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高等院校、科研機(jī)構(gòu)和社會(huì)辦檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)參與一致性評(píng)價(jià)工作。各相關(guān)部門要細(xì)化落實(shí)措施，形成政策合力，進(jìn)一步釋放仿制藥一致性評(píng)價(jià)資源，加快推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)工作。采取有效措施，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員開展臨床試驗(yàn)的積極性。對(duì)臨床使用量大、金額占比高的品種，有關(guān)部門要加快工作進(jìn)度；對(duì)臨床必需、價(jià)格低廉的品種，各有關(guān)部門要采取針對(duì)性措施，按照省衛(wèi)生計(jì)生委的市場(chǎng)撮合、邀請(qǐng)招標(biāo)、價(jià)格聯(lián)動(dòng)等藥品供應(yīng)保障的措施，不斷完善采購、使用政策，推動(dòng)提升質(zhì)量療效和臨床供應(yīng)水平。（牽頭部門：市食藥監(jiān)局，配合部門：市經(jīng)信委、市科技局、市衛(wèi)生計(jì)生委、市醫(yī)管局）
（二）提高藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量。推動(dòng)企業(yè)等加強(qiáng)藥用原輔料和包裝材料研發(fā)，運(yùn)用新材料、新工藝、新技術(shù)，提高質(zhì)量水平。通過提高自我創(chuàng)新能力、積極引進(jìn)國(guó)外先進(jìn)技術(shù)等措施，推動(dòng)技術(shù)升級(jí)，突破提純、質(zhì)量控制等關(guān)鍵技術(shù)，淘汰落后技術(shù)和產(chǎn)能，改變部分藥用原輔料和包裝材料依賴進(jìn)口的局面，滿足制劑質(zhì)量需求。加強(qiáng)對(duì)藥用原輔料和包裝材料的生產(chǎn)監(jiān)管，各級(jí)食藥監(jiān)部門要做好日常監(jiān)管，依法公布對(duì)生產(chǎn)廠家的檢查和抽驗(yàn)信息。（責(zé)任單位：市科技局，市食藥監(jiān)局）
（三）提高工藝制造水平。鼓勵(lì)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)開展技術(shù)改造，提升加工制造水平，支持有條件的企業(yè)開展智能制造，對(duì)于符合條件的項(xiàng)目，積極爭(zhēng)取國(guó)家、省支持。大力提升制藥裝備和智能制造水平，提高關(guān)鍵設(shè)備的研究制造能力和設(shè)備性能，推廣應(yīng)用新技術(shù)，優(yōu)化和改進(jìn)工藝生產(chǎn)管理，強(qiáng)化全面質(zhì)量控制，提升關(guān)鍵工藝過程控制水平，推動(dòng)解決制約產(chǎn)品質(zhì)量的瓶頸問題。推進(jìn)無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)按照藥品GMP的相關(guān)規(guī)定實(shí)施生產(chǎn)過程在線監(jiān)控。（責(zé)任單位：市經(jīng)信委、市科技局、市食藥監(jiān)局）
（四）加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管。加快建立覆蓋仿制藥全生命周期的質(zhì)量管理和質(zhì)量追溯制度。加強(qiáng)對(duì)藥物研發(fā)、生產(chǎn)、流通及使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和質(zhì)量抽查，嚴(yán)肅查處數(shù)據(jù)造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規(guī)行為，強(qiáng)化責(zé)任追究，檢查和處罰結(jié)果向社會(huì)公開。（責(zé)任單位：市食藥監(jiān)局）
三、完善支持政策
（一）及時(shí)納入采購目錄。按照省有關(guān)部門要求做好按藥品通用名編制采購目錄、分類采購、藥品價(jià)格和種類動(dòng)態(tài)調(diào)整的相關(guān)工作，促進(jìn)與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競(jìng)爭(zhēng)。對(duì)于新批準(zhǔn)上市的仿制藥，已被省衛(wèi)生計(jì)生委納入遼寧省藥品分類采購清單的，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格按要求在省平臺(tái)采購；對(duì)省政府采購中心通過按季度動(dòng)態(tài)調(diào)整的方式實(shí)行直接掛網(wǎng)采購的仿制藥，按藥品集中采購平臺(tái)的標(biāo)注，提示醫(yī)務(wù)人員和患者選擇使用。（責(zé)任單位：市醫(yī)管局，配合部門：市衛(wèi)生計(jì)生委）
（二）促進(jìn)仿制藥替代使用。各級(jí)公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)要將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，便于醫(yī)務(wù)人員和患者選擇使用。對(duì)于同品種藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品。嚴(yán)格執(zhí)行遼寧省藥品集中采購平臺(tái)上暫停掛網(wǎng)采購資格的藥品和按規(guī)定暫不納入遼寧省藥品集中采購范圍的藥品集中采購政策。（牽頭部門：市衛(wèi)生計(jì)生委，配合部門：市醫(yī)管局）
國(guó)家基本藥物和公立醫(yī)院在門診中使用的屬于醫(yī)保目錄中按照高值藥品規(guī)定進(jìn)行管理的藥品（主要是腫瘤靶向治療藥物），不納入公立醫(yī)院藥占比計(jì)算范疇。各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在2018年底前，可臨時(shí)增加采購使用通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品。衛(wèi)生計(jì)生等部門要加強(qiáng)藥事管理，加大對(duì)臨床用藥的監(jiān)管力度。嚴(yán)格落實(shí)按藥品通用名開具處方的要求，除特殊情形外，處方上不得出現(xiàn)商品名。落實(shí)處方點(diǎn)評(píng)制度，加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品合理使用情況考核，對(duì)不合理用藥的處方醫(yī)生進(jìn)行公示，并建立約談制度。加強(qiáng)藥學(xué)和藥事隊(duì)伍建設(shè)。合理設(shè)置藥事服務(wù)收費(fèi)項(xiàng)目，按規(guī)定可在診查費(fèi)中提取一定比例用于體現(xiàn)藥事服務(wù)價(jià)值。探索建立醫(yī)院總藥師管理制度，強(qiáng)化藥師在處方審核和藥品調(diào)配中的作用。在按規(guī)定向艾滋病、結(jié)核病患者提供藥物時(shí)，要優(yōu)先采購使用仿制藥。（責(zé)任單位：市衛(wèi)生計(jì)生委）
（三）發(fā)揮基本醫(yī)療保險(xiǎn)的激勵(lì)作用。按照國(guó)家、省部署制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付。根據(jù)國(guó)家、省藥品目錄調(diào)整工作安排，做好基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作。同時(shí)更新藥品編碼庫等醫(yī)保信息系統(tǒng)，確保批準(zhǔn)上市的仿制藥同等納入醫(yī)保支付范圍。通過醫(yī)保支付激勵(lì)約束機(jī)制，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用仿制藥。（責(zé)任單位：市醫(yī)管局）
（四）落實(shí)稅收優(yōu)惠政策和價(jià)格政策。落實(shí)現(xiàn)行稅收優(yōu)惠政策，仿制藥企業(yè)為開發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品、新工藝發(fā)生的研發(fā)費(fèi)用，符合條件的按照有關(guān)規(guī)定在企業(yè)所得稅稅前加計(jì)扣除。仿制藥企業(yè)經(jīng)認(rèn)定為高新技術(shù)企業(yè)的，減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅。（責(zé)任單位：市稅務(wù)局）
完善主要由市場(chǎng)形成藥品價(jià)格的機(jī)制，做好藥品采購、醫(yī)保支付等改革政策的銜接。加強(qiáng)藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)預(yù)警，依法嚴(yán)厲打擊原料藥價(jià)格壟斷等違法違規(guī)行為。（責(zé)任單位：市醫(yī)管局、市發(fā)改委）
通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品，已在遼寧省藥品集中采購平臺(tái)掛網(wǎng)采購的，確保按原價(jià)格繼續(xù)供應(yīng)。協(xié)助本地藥品生產(chǎn)企業(yè)完成價(jià)格動(dòng)態(tài)調(diào)整，需要進(jìn)行價(jià)格下調(diào)的，可依據(jù)生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)及時(shí)報(bào)省主管部門受理；價(jià)格上調(diào)的，可依據(jù)生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)，通過年度動(dòng)態(tài)調(diào)整的方式，按照遼寧省有關(guān)規(guī)定由生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)重新議定價(jià)格。（責(zé)任單位：市醫(yī)管局）
（五）推動(dòng)仿制藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際和區(qū)域合作。結(jié)合推進(jìn)“一帶一路”建設(shè)重大倡議，加強(qiáng)與相關(guān)國(guó)際組織和國(guó)家的交流，加快藥品研發(fā)、注冊(cè)、上市銷售的國(guó)際化步伐。支持企業(yè)開展國(guó)際和區(qū)域產(chǎn)能合作，共同建立研發(fā)平臺(tái)。積極引進(jìn)先進(jìn)管理經(jīng)驗(yàn)和關(guān)鍵工藝技術(shù)，鼓勵(lì)境內(nèi)外企業(yè)在錦州建立研發(fā)中心和生產(chǎn)基地。（責(zé)任單位：市科技局）
（六）做好宣傳引導(dǎo)。衛(wèi)生計(jì)生、食藥監(jiān)、醫(yī)管等部門要做好政策宣傳解讀，普及藥品知識(shí)和相關(guān)信息，提升人民群眾對(duì)國(guó)產(chǎn)仿制藥的信心。開展“合理用藥·全民健康素養(yǎng)提升行動(dòng)”，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)務(wù)人員和患者的宣傳、教育和倡導(dǎo)，改變不合理用藥習(xí)慣，提高合理用藥水平，推動(dòng)仿制藥替代使用。及時(shí)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，合理引導(dǎo)社會(huì)輿論和群眾預(yù)期，形成良好改革氛圍。（責(zé)任單位：市醫(yī)管局、市衛(wèi)生計(jì)生委、市食藥監(jiān)局）
錦州市人民政府辦公室
2018年8月13日
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