長政辦發(fā)〔2018〕55號《長沙市人民政府辦公廳印發(fā)關于推動仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作支持政策的通知》

《長沙市人民政府辦公廳印發(fā)關于推動仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作支持政策的通知》





長政辦發(fā)〔2018〕55號

 CSCR—2018—01046  

 

長沙市人民政府辦公廳

印發(fā)關于推動仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作支持政策的通知

長政辦發(fā)〔2018〕55號

 

 

 

各區(qū)縣（市）人民政府，市直機關各單位：

《關于推動仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的支持政策》已經(jīng)市人民政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。

 

 

 

長沙市人民政府辦公廳

2018年12月26日

 

 

 

關于推動仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

工作的支持政策

 

為加快推進我市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作（以下稱一致性評價），促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展，根據(jù)《國務院辦公廳關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）、《國務院辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》（國辦發(fā)〔2018〕20號）和《中共湖南省委辦公廳湖南省政府人民辦公廳關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見》（湘辦〔2018〕32號）精神，結(jié)合我市實際，制定本政策。

一、適用范圍

本政策適用于按照國辦發(fā)〔2016〕8號規(guī)定，開展一致性評價且在本市生產(chǎn)、結(jié)算的品種。

二、支持政策

（一）建立工藝研究平臺。支持由大學、科研機構牽頭建立工藝研究平臺，鼓勵引導醫(yī)院、企業(yè)研究機構、科研院所以及已有的專業(yè)學會協(xié)會進入此平臺，強化技術深度研究和資源信息共享，全力提升工藝水平。對工藝研究平臺授牌，并按市政府有關政策進行資金補助。（責任單位：市科技局、市財政局、市食藥監(jiān)局）

（二）建立分析檢測平臺。將檢測分析研究平臺設在省內(nèi)已先期開展研究并具有相關資質(zhì)的的企業(yè)，鼓勵開展國家級和國際級認證，對首次獲得國家級資質(zhì)認證的企業(yè)，給予100萬元的一次性補助；對首次獲得國際資質(zhì)認證的企業(yè)，給予200萬元的一次性補助。（責任單位：市科技局、市食藥監(jiān)局）

（三）建立生物等效性試驗（BE）平臺。以具有資質(zhì)的省市醫(yī)院作為全市 BE 的主要試驗基地。鼓勵支持省市醫(yī)院的臨床藥物基地優(yōu)先與本市藥品生產(chǎn)企業(yè)合作優(yōu)先支持開展 BE 試驗，憑企業(yè)與研究機構及研究機構與臨床研究單位訂立的合同或企業(yè)與臨床研究單位訂立的合同，在通過一致性評價后，對本市臨床研究單位每個品種補貼30萬元。（責任單位：市食藥監(jiān)局、市衛(wèi)生計生委、市財政局）

（四）支持引進高水平專業(yè)人才。組建一致性評價工作專家?guī)欤瑢＜規(guī)熘械娜瞬偶{入全市人才政策體系中。依托長沙市食品藥品信息與審評認證中心，聘請國內(nèi)外醫(yī)療機構、科研院校等專家，將研究成果運用和服務于藥品企業(yè)，建立一致性評價工作整體流程，指導品種的篩選及對BE 試驗進行臨床指導和關鍵技術服務，提升一次性通過的成功率。（責任單位：市食藥監(jiān)局、市人力資源社會保障局、市財政局、市衛(wèi)生計生委）

（五）完成一致性評價獲生產(chǎn)批件的品種投入生產(chǎn)并銷售給予獎勵100萬元/個；完成一致性評價獲生產(chǎn)批件的省內(nèi)前100個品種，獎勵200萬元/個（含省內(nèi)獎勵）；全國前 3名通過一致性評價的品種，獎勵500萬元/個（含省內(nèi)獎勵）。各區(qū)縣（市）人民政府及園區(qū)管委會按市級同等政策予以配套保障。（責任單位：各區(qū)縣市人民政府、園區(qū)管委會、市經(jīng)濟和信息化委、市科技局、市財政局、市食藥監(jiān)局）

（六）通過一致性評價的藥品生產(chǎn)企業(yè)進行技術改造和再投資，在符合有關條件的情況下，優(yōu)先給予扶持。（責任單位：市經(jīng)濟和信息化委、市財政局、市食藥監(jiān)局）

（七）通過一致性評價的市內(nèi)藥品品種，在藥品招標采購和臨床用藥方面給予支持鼓勵，在藥品集中采購中鼓勵醫(yī)療機構優(yōu)先選用。（責任單位：市人力資源社會保障局、市衛(wèi)生計生委、市食藥監(jiān)局）

（八）企業(yè)申請支持政策，應本著誠實守信原則，確保申報材料真實有效和研究過程合法合規(guī)。凡經(jīng)核查發(fā)現(xiàn)有違真實性問題的，錄入我市信用管理系統(tǒng)，已經(jīng)獲得的支持資金予以追回。

三、本政策自2019年 1月 1日起施行，有效期至 2021年 12月31日。

 

 

 

 

抄送：市委有關部門，長沙警備區(qū)。

市人大常委會辦公廳，市政協(xié)辦公廳，市中級人民法院，

市人民檢察院。

各民主黨派市委。

長沙市人民政府辦公廳     2018年12月26日印發(fā)

本文鏈接：http://www.per-better.com/rule/80160.html

本文關鍵詞： 長沙市